EMA suosittelee, että potilaat lopettaisivat Picaton (ingenol mebutate) käytön, joka on ihon aktiinisen keratoosin hoitoon tarkoitettu geeli, samalla kun se jatkaa lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tarkasteluaan.
EMA: n turvallisuuskomitea (PRAC) tutkii parhaillaan tietoja Picatoa käyttävien potilaiden ihosyövästä. Lopulliset tulokset tutkimuksesta, jossa Picatoa verrattiin imikimodiin (toinen aurinkokeratoosin hoitoon tarkoitettu lääke), osoittavat, että ihosyöpää esiintyy enemmän Picatolla kuin imikimodilla hoidetulla alueella.
vaikka epävarmuustekijöitä on edelleen, Picaton käytön ja ihosyövän kehittymisen välillä ollaan huolissaan mahdollisesta yhteydestä. Practice onkin suositellut lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä varotoimena ja todennut, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
practice jatkaa tarkasteluaan ja arvioinnin päätyttyä EMA antaa päivitettyä ohjeistusta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
tietoa
- on huolestuttavaa, että Picaton käytön ja ihosyövän kehittymisen välillä on yhteys.
- potilaiden ei pitäisi enää käyttää Picato-geeliä aurinkokeratoosin hoitoon, kun viranomaiset tarkastelevat tietoja.
- potilaiden tulee varoa epätavallisia ihomuutoksia tai kasvaimia ja hakeutua viipymättä lääkäriin, jos niitä ilmenee.
- Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärisi kanssa.
tiedot terveydenhuollon ammattilaisille
- kolmivuotisen tutkimuksen lopulliset tulokset 484 potilaalla osoittivat, että ihon maligniteettia esiintyi enemmän ingenol mebutaatilla kuin vertailuvalmisteella imikimodilla (Picato-ryhmässä 3, 3%: lle potilaista kehittyi syöpä ja vertailuryhmässä 0, 4%: lle).
- ihokasvainten ilmaantuvuus oli suurempi ingenol-mebutaattiryhmässä 8 viikkoa kestäneessä vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa 1 262 potilaalla (1% ingenol-mebutaattiryhmän potilaista ja 0, 1% vehicle-ryhmän potilaista).
- lisäksi neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 234 potilasta, joilla oli samantapainen esteri, ingenolidisoksaatti, ihokasvainten esiintyvyys oli suurempi ingenolidisoksaatilla kuin kantaja-aineella (7, 7% ja 2, 9% potilaista). Koska ingenolidisoksaatti on läheistä sukua Picatolle, tuloksia pidettiin merkityksellisinä Picatoa koskevassa meneillään olevassa tarkastelussa.
- terveydenhuollon ammattilaisten tulisi lopettaa Picaton määrääminen ja harkita eri hoitovaihtoehtoja, viranomaiset arvioivat tietoja.
- hoitohenkilökunnan tulee neuvoa potilaita olemaan valppaina mahdollisten ihomuutosten varalta ja hakeutumaan viipymättä lääkäriin, jos ihomuutoksia ilmenee.
- EMA jatkaa käytettävissä olevien tietojen tarkastelua ja antaa lisätietoja, kun tarkastelu päättyy.
terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään 27.tammikuuta 2020 tai noin. DHPC julkaistaan myös erillisellä sivulla EMA: n verkkosivuilla.
lisätietoa
Picatoa on saatavana geelinä, jota levitetään aurinkokeratoosin vaivaamille ihoalueille. Sitä käytetään, kun vaikutetun ihon uloin kerros ei paksuuntunut tai koholla. Aurinkokeratoosi johtuu liiallisesta auringonvalosta ja voi muuttua ihosyöväksi.
Picatolle on myönnetty myyntilupa EU: n alueella marraskuusta 2012 lähtien.
lisätietoja menettelystä
Picaton uudelleentarkastelu on aloitettu Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) n: o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
uudelleentarkastelun tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista vastaava komitea. Tutkimuksen ollessa käynnissä practice on suositellut lääkkeen keskeyttämistä väliaikaisena toimenpiteenä kansanterveyden suojelemiseksi. Suositus toimitetaan nyt Euroopan komissiolle (EY), joka antaa väliaikaisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU: n jäsenvaltioissa.
kun PRAC-tarkistus on tehty, lopulliset suositukset toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä vastaavalle lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka antaa lausunnon. Muutoksenhakumenettelyn viimeinen vaihe on se, että Euroopan komissio tekee oikeudellisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU: n jäsenvaltioissa.