CLINICAL PHARMACOLOGY
Action
GELFOAM has hemostaticpropties. Vaikka sen vaikutustapaa ei täysin ymmärretä, sen vaikutus on fyysisempi kuin veren hyytymismekanismin muuttamisen tulos.
kun sitä ei käytetä ylimääräisissä määrissä, GELFOAM imeytyy kokonaan, jolloin kudosreaktio on vähäinen. Tämä imeytyminen riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien käytetty määrä, kyllästymisaste veren tai muiden nesteiden kanssa ja käyttöpaikka. Kun asetetaan insoft kudosten, GELFOAM imeytyy yleensä kokonaan neljästä kuuteen viikkoa, aiheuttamatta liiallista arpikudosta. Kun sitä käytetään vuotavaan nenän, peräsuolen tai emättimen limakalvoon, se nesteytyy kahdesta viiteen päivään.
Eläinfarmakologia
Pintavaikutteiset hemostaattiset laitteet, joita käytetään suoraan vuotopinnoille, pysäyttävät verenvuodon tarjoamalla hyytymistä helpottavan mekaanisen matriisin.6,8,13,14 koska niiden irtotavarana, pinta-vaikuttavathemostatic aineet hidastavat veren virtausta, suojaavat muodostavan hyytymän, ja tarjoavat aframwork laskeuman solujen osia verta.6,7,8,13 MacDonaldand Mathews12 tutki GELFOAM-implantteja koiran munuaisissa ja raportoi, että se auttoi paranemisessa, ilman merkittäviä tulehdusreaktioita tai vierasperäisiä reaktioita.
Jenkins ja Janda13 tutkivat GELFOAMin-koiran maksareseptien käyttöä ja totesivat, että liivatesieni ilmestyi offera-suojapeitteeseen ja antoi rakenteellista tukea korjaamisprosessille.
Correll et all14 tutki steriilin Gelfoam-sienen histologiaa, kun se istutettiin rotan lihakseen, eikä raportoinut merkittävää reaktiota.
kliiniset tutkimukset
Gelfoam-steriili jauhe on veteen liukenematon, hemostaattipitoinen laite, joka on valmistettu puhdistetusta ihon liivateesta ja joka kykenee absorboimaan kokoverensä painon jopa 45 kertaa.4 Gelfoamin absorptiokyky on sen fyysisen koon funktio, joka kasvaa gelatiinijauheen määrän kasvaessa.5
pintavälitteisten hemostaattilevyjen vaikutusmekanismi on tukeva ja mekaaninen.5 Pintavaikutteiset laitteet, joita käytetään suoraan vuotaviin pintoihin, pysäyttävät verenvuodon muodostamalla teollisen hyytymän ja tuottamalla hyytymistä helpottavan mekaanisen matriisin.6Jenkins et al7 ovat teoretisoineet, että hyytymistä vaikutus Gelfoamma voi johtua vapauttaa tromboplastiinin verihiutaleita, joka esiintyy, kun plateletsentering sieni vaurioitua kosketuksiin seinien sen lukemattomia interstices. Tromboplastiini vuorovaikuttaa protrombiinin ja kalsiumin kanssa muodostaen trombiinia,ja tämä tapahtumasarja käynnistää hyytymisreaktion. Kirjoittajat ehdottavat, että trombiinin fysiologinen muodostuminen sienessä riittää tuottamaan hyytymän muodostumisen sen vaikutuksesta fibrinogeeniin veressä.7 liivatesienen voimakkaat fysikaaliset ominaisuudet nopeuttavat hyytymän muodostumista ja tukevat muodostavaa hyytymää rakenteellisesti.6,8
useat tutkijat ovat väittäneet, että GELFOAM on nesteytynyt viikossa tai vähemmän ja imeytyy täydellisesti neljästä kuuteen viikkoon aiheuttamatta liiallista arpien muodostumista.4,7,9,10,11 Barnes10 suositteli kokemuksia GELFOAMIN kanssa gynekologisessa kirurgiassa. Gelfoamin imeytymisestä johtuvaa liiallista arpeutumista ei pystytty tunnustelemaan leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa.
luun Hemostaasitutkimus
steriilin Gelfoam-jauheen tehoa bonehemostaattisena aineena kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana arvioitiin.
tutkimuksen suunnittelu
kaksi satunnaistettua avointa kliinistä tutkimusta tehtiin erillisissä tutkimuspaikoissa. Tavoitteet olivat seuraavat:
- arvioida Gelfoam-steriilin jauheen tehokkuutta hemostaattisena aineena rintalastan luuverenvuodon hoidossa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana.
- tunnistaa Gelfoam-steriilin jauheen mahdolliset haitalliset vaikutukset luun paranemiseen.
- määrittää kaikki systeemiset tai paikalliset haavan haittavaikutukset, jotka johtuvat Gelfoam-steriilistä jauheesta poistumisesta paikan päällä.
potilaat, joiden ikä oli 18-74 vuotta ja jotka kävivät kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa, jaettiin satunnaisesti joko GELFOAM-ryhmään tai verrokkiryhmään. GELFOAM-ryhmä (joka koostui 108 potilaasta) pastöroitiin steriilillä suolaliuoksella ja GELFOAM-steriilillä jauheella, joka levitettiin rintalastan pinnalle välittömästi sternotomian jälkeen. Kontrolliryhmä (107 potilasta) ei saanut leikkauspinnalle kohdistettua hoitoa.
verenhukkaa seurattiin sekä leikkauksen aikana että leikkauksen jälkeen. Verenhukka leikkauksen aikana määritettiin mittaamalla jauheen paino ennen rintalastan leikkausreunaan levittämistä ja sen jälkeen.Leikkauksen jälkeinen verenhukka kerättiin välikarsinaletkuista. Kullekin potilaalle määritettiin kokonaisverenhukka (milligrammoina) 72 tunnin aikana.
tutkimuksen päätetapahtumat
potilaat arvioitiin sisäänpääsyn yhteydessä (ennen leikkausta),leikkauksen aikana (leikkauksen aikana), leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen), sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (7-10 päivää leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukauden seurantakäynnillä. Lisätutkimuksenjälkeinen seuranta oli tarpeen, jos potilas ilmoitti meneillään olevasta lääketieteellisestä tapahtumasta 3 kuukauden seurantakäynnillä.
tutkimustulokset
molemmissa tutkimuksissa verenhukka oli huomattavasti vähäisempää GELFOAM-ryhmässä kuin verrokkiryhmässä. Tutkimuksessa 001 GELFOAM-ryhmän keskimääräinen verenhukka oli 13727.7 mg, kun keskimääräinen verenhukka kontrolliryhmässä oli yli kaksinkertainen annoksella 27712, 0 mg. Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa 002, jossa keskimääräinen verenhukka GELFOAM-ryhmässä oli 9514, 8 mg, kun taas keskimääräinen verenhukka kontrolliryhmässä oli 22687, 5 mg.
Taulukko 2: Blood Loss in Sternotomy Patients
| Site 001 | Site 002 | |||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |
| Mean Blood Loss (mg) | 13727.7 | 27712.0 | 9514.8 | 22687.5 |
| Median Blood Loss (mg) | 11561.0 | 24798.0 | 6950.0 | 16900.0 |
| pienin verenhukka (mg) | 2922, 0 | 10748, 0 | 800, 0 | 900, 0 |
| suurin verenhukka (mg) | 87448, 0 | 46000, 0 | 89800, 0 | |
gelfoam-ja verrokkiryhmien potilaat olivat sternan luun paranemisen suhteen samanlaisia. Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä luun paraneminen oli normaalia 105 potilaalla (97%) GELFOAM-ryhmässä ja 104 potilaalla (97%)kontrolliryhmässä. Kolmen kuukauden seurannassa 103 potilasta (95%) gelfoam-ryhmässä ja 100 potilasta (93%) kontrolliryhmässä parani.
harvalla kummassakaan hoitoryhmässä olleella potilaalla oli sternotomyinfektio tai muita postoperatiivisia infektiokomplikaatioita, jotka liittyivät sternotomy.At kaksi GELFOAMILLA hoidettua potilasta sai mediastiniitin. NoControl-potilailla ei ollut mitään infektioita sairaalan kotiutuksessa. Yhdellä GELFOAMILLA hoidetulla potilaalla oli muu kuin infektioon liittyvä komplikaatio.
3 kuukauden seurantajakson aikana yhdellä alkuperäisellä gelfoamilla hoidetulla potilaalla, jolla oli mediastiniitti, oli edelleen infektion merkkejä. Lisäksi kahdelle muulle GELFOAM-hoitoa saaneelle potilaalle kehittyi mediastiniitti 3 kuukauden seurannan aikana.
yhdellä verrokkiryhmän potilaalla todettiin steran osteomyeliitti 3 kuukauden seurannassa, mutta hän toipui ilman jäännöstä. effects.No tutkimuksen GELFOAM-hoitoryhmän potilaat olivat raportoineet osteomyeliitin komplikaatioita.
oli yhteensä neljä Verrokkipotilasta, joilla ei ollut infektioon liittyviä komplikaatioita.
yhdellä Verrokkipotilaalla oli sairaalasta kotiutettaessa serooseja / verivirheitä, jotka johtuivat vasemman jalan ja rintalastan viilloista. Hakemus ei ollut tarttuva, ja potilas toipui ilman sivuvaikutuksia.
kolmella Verrokkipotilaalla oli kaikilla krooninen kipuoireyhtymä, joka voi ilmetä rinta – / sydänleikkauksen jälkeen.Arviointi rintalastan paraneminen 3 kuukauden seurannassa näillä potilailla ei osoittanut merkkejä rintalastan liittymättömyydestä. Kaikissa kolmessa tapauksessa luunkasvu raportoitiin normaaliksi 3 kuukauden seurannan aikana. Yhteenveto sternotomia-infektiota koskevista tiedoista on taulukossa 3.
Taulukko 3: Summary of Postoperative InfectionComplications
| Hospital Discharge | 3-Month Follow-up | |||||||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | |
| Any Infection | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 5 | (5) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 95 | (95) | 105 | (100) |
| Superficial Wound | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Sternal Osteomyelitis | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 1 | (1) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 105 | (99) |
| Mediastinitis | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Complication Related to Sternotomy | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 3 | (3) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 102 | (97) |
Study Conclusions
These studies demonstrate that a paste made from GELFOAMSterile Powder is safe and effective in treating leikkauksen sisäinen verenvuoto, kun sitä on sovellettu syöpyneen luun leikkauspintaan ja kun on havaittu parempi hemostaasi verrattuna siihen, että leikattua luun pintaa ei ole käsitelty lainkaan. Potilaille on hyötyä siitä, että verenvuodon väheneminen helpottaa leikkausta, koska kirurgin tarvitsee käydä leikkaamansa luunpinnat uudelleen Vuoksen puhdistamiseksi. Tämä tutkimus osoitti myös, että steriili GELFOAM-jauhe voisi poistua paikalta ilman, että luustotulehduksen tai thesternumin epäunionin riski kasvaa.
1. Lindstrom PA: imukykyisten sienien käytön komplikaatiot. AMA Arch Surg 1956; 73:133-141.
2. Knowlson GTG: Gelfoam granulooma aivoissa. J NeuroNeurosurg Psychiatry 1974;37: 971-973.
3. Herndon JH, Grillo HC, Riseborough EJ, et al: Compression of the brain and spinal cord following use of GELFOAM. Arch Surg 1972;104: 107.
4. Council on Pharmacy and Chemistry: Absorbable Gelatinsponge – new and nonofficial remedies. JAMA 1947;135: 921.
5. Goodman LS, Gilman A: Surface-acting drugs, in the Pharmacologic Basis of Therapeutics, ed 6. New York, MacMillan Publishing Co.1980, p 955.
6. Guralnick W, Berg L: GELFOAM suukirurgiassa. OralSurg 1948;1: 629-632.
7. Jenkins HP, Senz EH, Owen H, et al: gelatin-sienen nykyinen tila verenvuodon hallitsemiseksi. JAMA 1946;132: 614-619.
8. Jenkins HP, Janda R, Clarke J: Clinical and experimental observations on the use of liivate sponge or foam. Surg 1946;20: 124-132.
9. Treves N: profylaksia post mammectomy lymfedeema – (lymfaödeema) by the use of GELFOAM laminated rolls. Cancer 1952; 5: 73-83.
10. Barnes AC: liivatevaahtosienten käyttö synnytyksissä ja gynekologiassa. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.
11. Rarig HR: Onnistunut liivatevaahtosienen käyttö hedelmällisyyden kirurgisessa palauttamisessa. Am J Obstet Gynecol 1963; 86:136.
12. MacDonald SA, Mathews WH: Fibriinivaahto ja GELFOAM kokemattomat munuaishaavat. American Urological Association, Heinäkuu 1946.
13. Jenkins HP, Janda R: Studies on the use of liivate sponge or foam as a hemostatic agent in experimental liver resections andinjuries to large laskimot. Ann Surg 1946;124: 952-961.
14. Correll JT, Prentice HR, Wise EC: Biologicinvestigations of a new absorbable sponge. Surg Gynecol Obstet 1945; 181: 585-589.