14.5 etiikka haavoittuvassa väestössä

”haavoittuva väestö” viittaa (mutta ei rajoitu) niihin, jotka eivät kykene suojelemaan omia etujaan, ja siten raskaana oleviin naisiin, vastasyntyneisiin, lapsiin, sikiöihin, vankeihin, fyysisesti vammaisiin, kehitysvammaisiin, taloudellisesti heikossa asemassa oleviin, laitoshoitoon ja hyvin sairaisiin potilaisiin jne., voivat kaikki tulla tämän ryhmän alle. Eettiset kysymykset, jotka koskevat haavoittuvassa asemassa olevan väestön ottamista mukaan tutkimukseen, ovat edelleen kiistanalaisia. Heikossa asemassa olevan väestön osallistumista tutkimukseen perustellaan lähinnä silloin, kun jokin ongelma koskee kyseistä ryhmää. On kuitenkin tärkeää ymmärtää, että biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuminen ei ainoastaan aiheuta riskejä, vaan voi myös hyödyttää osallistujia ja yhteiskuntaa. Lisäksi nykyisessä näyttöön perustuvien lääkkeiden maailmassa meillä on oltava näyttöä myös haavoittuvassa väestössä. Haavoittuvassa väestössä yksi tärkeä huolenaihe on se, että joiltakin puuttuu kyky suostua tai ymmärtää. Tällöin päätöksen tekemiseen olisi otettava mukaan juridisesti hyväksyttävä edustaja (LAR). Lisäksi haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt voivat vaatia merkittävää ja toistuvaa koulutusta / tietoa tutkimuksesta, hyödyistä ja riskeistä sekä mahdollisista vaihtoehdoista. Kuten ICMR National Ethical Guidelines for biolääketieteen and Health Research involving Human Participants, 2017, tutkimus on suunniteltava haavoittuvassa väestössä vain, jos kyseinen väestö hyötyy tutkimuksesta. On huolehdittava siitä, että osallistujia ei käytetä hyväksi. Larille ei pitäisi antaa mitään palkkiota siitä, että hän kannustaa läheisiään osallistumaan. IRBs/IECs: n ja kliinisten tutkijoiden velvollisuutena on kiinnittää erityistä huomiota haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden hyvinvoinnin suojelemiseen ja varmistaa vapaaehtoisuus ja vapaus pakottamisesta, tarkastella tällaisten henkilöiden sisällyttämisen perusteita ja ehdottaa heille lisätakeita.

lapset ovat yksi heikossa asemassa olevan väestön luokista, koska heillä ei ole kykyä ymmärtää ja koska he ovat muiden määräysvallassa. Vaikka lasten ottaminen mukaan tutkimukseen herättää vakavia eettisiä huolenaiheita, lasten rajoittaminen ei myöskään ole tarkoituksenmukaista, koska heidän osallistumisensa on välttämätöntä uusien hoitomuotojen tai ehkäisymenetelmien kehittämiseksi . Muita etuja ovat lapsipotilaille spesifisten haittatapahtumien havaitseminen, muuttuva farmakokinetiikka jne. On nähty, että sponsorit ovat yleensä haluttomia tekemään tutkimuksia lastentautialalla pienten markkinoiden ja kokeilun kalleuden vuoksi. On muitakin ilmeisiä ongelmia, kuten vaikea rekrytointi, noudattamatta jättäminen, liiallinen vastuu jne. Tämänsuuntaista työtä varten julkaistiin vuonna 1998″ nih policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research involving human subjects”(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) , viimeksi päivitetty 13 .lokakuuta 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html). Lasten biolääketieteellisen tutkimuksen kansallisen eettisen ohjeiston (2017) mukaan lapsilla voidaan tutkia yksinomaan lapsuudessa tai muissa (sekä aikuisten että lasten) olosuhteissa havaittuja sairauksia, joiden tulosten odotetaan olevan lapsilla merkittävästi erilaisia tai joissa riski-hyöty-suhde on alhainen ja riski lapselle on minimaalinen. Yhdysvaltain code of federal regulations on research involving children (sub-part D of 45CFR46) luokittelee tutkimuksen yhteen neljästä riskiluokasta sääntöjen määrittämiseksi: (1) minimal risk and no direct benefit to subjects; (2) suurempi kuin minimaalinen riski, mutta siitä on suoraa hyötyä koehenkilöille; (3) suurempi kuin minimaalinen riski eikä suoraa hyötyä koehenkilöille, mutta todennäköisesti tuottaa yleistettävissä olevaa tietoa tilasta; ja (4) tutkimus, jota ei muuten voida hyväksyä ja joka tarjoaa mahdollisuuden ymmärtää, ehkäistä tai lievittää vakavaa ongelmaa, joka vaikuttaa lasten terveyteen tai hyvinvointiin . Vanhempien odotetaan tekevän päätökset lapsen osallistumisesta tutkimukseen lastensa edun mukaisesti. Eettisen komitean on arvioitava huolellisesti, liittyykö suostumuksen antamiseen muita asiaankuulumattomia tekijöitä. Vanhempien/LAR: in suostumuksen lisäksi 7-18-vuotiailta lapsilta on saatava eettisen komitean hyväksymä suullinen tai kirjallinen puoltava lausunto (paitsi tietyissä olosuhteissa). Vanhempien lupa ja lapsen puoltava lausunto ovat edelleen ratkaisevan tärkeitä suojatoimia lapsen osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen, ja niiden varmistaminen on tutkijan ja eettisen komitean vastuulla. ECFR §50.55, määrittäessään, pystyvätkö lapset antamaan puoltavan lausunnon, IRB: n on otettava huomioon asianomaisten lasten ikä, kypsyys ja psykologinen tila. Lasten puoltava lausunto ei kuitenkaan ole välttämätön edellytys kliinisen tutkimuksen jatkamiselle, jos IRB toteaa, että lapsen valmiudet ovat niin rajalliset, ettei heitä voida kohtuudella kuulla, tai jos kliiniseen tutkimukseen liittyvästä toimenpiteestä tai menettelystä on odotettavissa suoraa hyötyä, joka on tärkeää lasten terveyden tai hyvinvoinnin kannalta. Vaikka sisäinen tutkinta toteaisi, että tutkittavat pystyvät antamaan suostumuksensa, se voi silti luopua puoltavaa lausuntoa koskevasta vaatimuksesta, jos se toteaa, että kliininen tutkimus aiheuttaa tutkittaville korkeintaan minimaalisen riskin eikä vaikuta haitallisesti heidän oikeuksiinsa ja hyvinvointiinsa tai jos kliinistä tutkimusta ei käytännössä voida toteuttaa ilman poikkeuslupaa.

raskaana olevien ja imettävien naisten sisällyttäminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka on suunniteltu vastaamaan tällaisten naisten tai heidän sikiöidensä tai imettävien imeväisten terveystarpeisiin, on perusteltava asianmukaisesti. Tutkimus voidaan suunnitella esimerkiksi testaamaan lääkkeen turvallisuutta ja tehoa HIV-infektion perinataalisen siirtymisen vähentämiseksi äidistä lapseen, tai testaamaan laitetta sikiön poikkeavuuksien havaitsemiseksi jne. . Raskaana olevan naisen ja/tai hänen sikiönsä terveyteen kohdistuvaa tutkimusta lukuun ottamatta suositellaan, että raskaana olevat naiset suljetaan aktiivisesti pois kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy suurempi kuin minimaalinen riski . Yhdysvalloissa raskaana olevia naisia, sikiöitä ja vastasyntyneitä koskeva tutkimus sisältyy 45cfr46: n alaluokkaan B, jonka mukaan tällainen tutkimus voidaan tehdä, jos aiempi tutkimus on tehty muilla kuin raskaana olevilla naisilla mahdollisten riskien arvioimiseksi, ja siitä pitäisi olla näyttöä, että siitä on suoraa hyötyä naisille tai sikiöille, tai riskin pitäisi olla minimaalinen. Jos on hyötyä vain sikiölle, niin molempien vanhempien suostumus voidaan vaatia.