Johdanto: tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voitaisiinko systeemistä koboltin toksisuutta haittavaikutuksena dokumentoida Food and Drug Administrationin (FDA) Manufacturer and User Facility Device Experience (Maude) – tietokannan avulla kobolttia sisältävää kromia sisältävistä lonkkaproteesin vastaanottajista. Luokka 3 Johnson & Johnson (j&J)/DePuy-laitteet valittiin analysoitaviksi, koska niiden Pinnacle-ja ASR XL-Asetabulaarisiin lonkan tekonivelleikkausjärjestelmiin liittyviä haittatapahtumailmoituksia oli paljon. Toissijaisena tavoitteena oli luonnehtia Maude-tietokannan tietoja kansoittavia toimittajia ja arvioida toimitettujen tietojen laatua.

menetelmät: FDA Mauden ladattavien datatiedostojen avulla tunnistettiin 83 528 haittavaikutusraporttia kwa: n (proteesi, lonkka, Puolikestoinen ) tuotekoodilla J&J/DePuy (Kwa-tekstitiedosto). Nämä ovat luokan 3 laitteita ja laitteita, joiden vikaantumisaste on tunnetusti korkea. ASR XL Acetabular hip tekonivelleikkausjärjestelmät ja Pinnacle kuuluvat tähän luokkaan. Tämä implanttien ryhmä valittiin, koska implanttien Pettäminen liittyy kohonneeseen kobolttipitoisuuteen. Narratiiviraporttien vapaista tekstitallenteista luotiin kaksi muuta alitiedostoa, jotka sisälsivät avainsanoja, jotka viittasivat kromi – tai koboltti-laitteeseen (CrCo), ja toinen avainsanoille, jotka osoittivat kohonneita koboltti-tai myrkyllisyystasoja. Nämä tiedostot sitten etsittiin oireita systeemisen koboltin myrkyllisyys Microsoft Excel käyttäen avainsanoja liittyvät oire luokat: kognitiivinen / muistin menetys, vapina, neuropatia, masennus, kuulo-oireita, visuaalisia oireita, sydämen, ja kilpirauhasen sairaus. Raportit toimitetaan FDA: lle laitteen komponenttitasolla. Oli tavallista, että yhdestä laitteesta tehtiin useita ilmoituksia.

tulokset: systeemisiä ja paikallisia oireita ei ollut mahdollista erottaa neuropatian kategoriassa ilmoitetuista haittavaikutuksista. Tätä kategoriaa ei analysoitu. Muissa luokissa haittavaikutusilmoitusten määrä vaihteli 119: stä 16: een J&J/DePuy KWA-tekstitiedostossa ja 59: stä 4: ään tietueissa, joiden avainsanat viittaavat CrCo: n mahdolliseen kohoamiseen tai toksisuuteen. Sydän -, näkö-ja kuulotiloja raportoitiin useimmin. Mahdollista kardiomyopatiaa lukuun ottamatta näiden ilmoitusten määrä on huomattavasti pienempi kuin koko vastaavan ikäisessä väestössä odotettavissa oleva esiintyvyys. Maude-tietokannan tietueiden sisältö sisälsi usein vain vähän objektiivista tietoa. Löysimme alle 4% 14 714 tietueesta, mikä osoitti koboltin nousun tai myrkyllisyyden sisältävän yksiköitä kvantitatiivista mittausta varten. Siellä oli myös usein käytössä ei-epämääräisiä, kaikenkattavia sanoja ja lauseita, kuten ”henkinen ahdistus”, löytyy 321 Kwa tekstitiedostoja. Valmistajat toimittivat yli 99% raporteista ja yleisin toimittajan ammatti oli attorney, joka löytyi 42,24% 83 550 j&J/DePuy KWA Reporter-tiedostoista. Lääkäri oli toimittajan ammatti 20,48 prosentissa raporteista, mutta raportoi harvoin suoraan FDA: lle.

päätelmät: Emme löytäneet FDA: n Maude-tietokannasta merkityksellisiä varoitusmerkkejä tukemaan väitettä, jonka mukaan kromikobolttia sisältävä luokka 3 j&J ja lonkan sijaiset implantit aiheuttivat potilaille systeemisiä neurologisia tai kilpirauhasoireita. Kardiomyopatiatapaukset olivat harvinaisia, mutta niin yleisiä, että ne olivat huolestuttavia. Useimpien potilastietojen redaktioiden ja tiedonsyöttöjen jäsentymättömyyden odotetaan haittaavan varoitusmerkkien tunnistamista. Edes laitteen tyypin tunnistamista ei voitu johdonmukaisesti suorittaa. Lisäksi FDA: n on otettava käyttöön menetelmä, jolla tunnistetaan ja ryhmitellään kaikki raportit yhdestä potilaaseen istutetusta laitteesta, joten päällekkäistä tapahtumien laskentaa ei tapahtuisi. 83 550 j&J/DePuy KWA Reporter-tiedostoista löysimme vain kaksi suoraan FDA: lle lähetettyä lääkäriraporttia. Lähes kaikki raportit ovat valmistajien ja yleisimmin laatijat asianajotoimisto. Lääkäreille on asetettava hoidon taso, jotta he voivat ilmoittaa lääkinnällisten laitteiden haittavaikutuksista FDA: lle.