levofloksasiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia käytettäessä kinolonia tai fluorokinolonia sisältäviä valmisteita (KS.kohta 4. 8). Näiden potilaiden hoito levofloksasiinilla tulee aloittaa vain muiden hoitovaihtoehtojen puuttuessa ja huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen (ks.myös kohta 4. 3).

epidemiologisissa tutkimuksissa aortan aneurysman ja dissektion riski on suurentunut fluorokinolonien käytön jälkeen erityisesti iäkkäämmällä väestöllä.

siksi fluorokinoloneja tulee käyttää vain huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin ja muiden hoitovaihtoehtojen harkinnan jälkeen potilailla, joiden suvussa on todettu aneurysmasairaus tai joilla on diagnosoitu aiempi aortan aneurysma ja / tai aortan dissektio tai joilla on muita aortan aneurysmalle ja dissektiolle altistavia riskitekijöitä tai tiloja (esim. Marfanin oireyhtymä, vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, hypertensio, tunnettu ateroskleroosi).

äkillisissä vatsa -, rinta-tai selkäkiputapauksissa potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä päivystyspoliklinikan lääkäriin.

metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)

metisilliinille resistentti S. aureus on hyvin todennäköisesti resistentti fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiinille. Sen vuoksi levofloksasiinia ei suositella tunnettujen tai epäiltyjen MRSA-infektioiden hoitoon, ellei laboratoriotuloksissa ole vahvistettu organismin herkkyyttä levofloksasiinille (ja MRSA-infektioiden hoitoon yleisesti suositeltuja antibakteerisia aineita pidetään sopimattomina).

levofloksasiinia voidaan käyttää akuutin bakteeriperäisen sinuiitin ja kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisen hoitoon, kun nämä infektiot on diagnosoitu riittävästi.

resistenssi E: n fluorokinoloneille. coli – bakteerin, joka on yleisin virtsatietulehduksiin liittyvä taudinaiheuttaja, määrä vaihtelee eri puolilla Euroopan unionia. Lääkettä määrääviä lääkäreitä kehotetaan ottamaan huomioon paikallinen esiintyvyys E. coli-bakteereissa fluorokinoloniresistenssissä.

Keuhkopernarutto: käyttö ihmisillä perustuu Bacillus anthracis-herkkyystietoihin in vitro, eläinkokeista saatuihin tietoihin sekä rajalliseen tietoon ihmisistä. Hoitavan lääkärin tulee tutustua pernaruton hoitoa koskeviin kansallisiin ja / tai kansainvälisiin konsensusasiakirjoihin.

jännetulehdus ja jänteen repeämä

jännetulehdus ja jänteen repeämä (erityisesti, mutta ei rajoittuen, akillesjänteeseen), voi joskus esiintyä jo 48 tunnin kuluessa kinoloni-ja fluorokinolonihoidon aloittamisesta, ja niitä on raportoitu esiintyneen jopa useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen potilailla, jotka saavat 1000 mg: n vuorokausiannoksia levofloksasiinia. Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on suurentunut iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kiinteää elinsiirtoa saavilla potilailla ja samanaikaisesti kortikosteroideja saavilla potilailla. Tämän vuoksi kortikosteroidien samanaikaista käyttöä tulee välttää.

iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman perusteella (KS.kohta 4. 2).

jännetulehduksen ensimmäisten merkkien (esim.kivulias turvotus, tulehdus) ilmetessä levofloksasiinihoito tulee keskeyttää ja harkita muuta hoitoa. Raaja(raajat) on hoidettava asianmukaisesti (esim.immobilisaatio). Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos jännesairauksien oireita esiintyy.

Clostridium difficile-liitännäissairaus

ripuli, erityisesti jos se on vaikeaa, jatkuvaa ja / tai veristä, Levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen (myös useita viikkoja hoidon jälkeen), saattaa oireilla Clostridium difficile-liitännäissairautena (CDAD). CDAD: n vaikeusaste voi vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan, joista vaikein on pseudomembranoottinen koliitti (KS.kohta 4. 8). Siksi on tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joille kehittyy vakava ripuli levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Jos CDAD: tä epäillään tai se todetaan, Levofloksasiinitablettien käyttö on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä (esim.suun kautta otettava metronidatsoli tai vankomysiini). Peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia tässä kliinisessä tilanteessa.

potilaat, jotka ovat alttiita kohtauksille

kinolonit voivat alentaa kohtauskynnystä ja laukaista kohtauksia. Levofloksasiini on kontraindisoitu potilaille, joilla on aiemmin ollut epilepsia (KS.kohta 4.3) ja, kuten muitakin kinoloneja, niiden käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta, jos potilas on altis kouristuskohtauksille tai jos potilas käyttää samanaikaisesti aivoinfarktikynnystä alentavia lääkeaineita, kuten teofylliiniä (KS.kohta 4. 5). Jos ilmenee kouristuskohtauksia (KS.kohta 4. 8), levofloksasiinihoito on keskeytettävä.

potilaat, joilla on G-6 – fosfaattidehydrogenaasin puutos

potilaat, joilla on piilevä tai todellinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, voivat olla alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan kinolonibakteerilääkkeillä. Jos levofloksasiinia on siksi käytettävä näillä potilailla, mahdollista hemolyysin esiintymistä on seurattava.

potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

koska levofloksasiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta, levofloksasiinitablettien annosta tulee muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. (KS. kohta 4. 2).

yliherkkyysreaktiot

Levofloksasiini voi aiheuttaa vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (esim.angioedeema tai anafylaktinen sokki) joskus aloitusannoksen jälkeen (ks. kohta 4. 8). Potilaiden tulee keskeyttää hoito välittömästi ja ottaa yhteys lääkäriinsä tai ensiapulääkäriin, joka aloittaa asianmukaiset hätätoimenpiteet.

levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihohaittoja

vaikeita ihohaittoja (arpia) mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Ten: tunnetaan myös nimellä Lyellin oireyhtymä), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) sekä eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin (DRESS) liittyviä lääkereaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (KS.kohta 4. 8). Potilaille on syytä kertoa vaikeiden ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja heitä on seurattava tarkoin. Jos ilmaantuu näihin reaktioihin viittaavia löydöksiä ja oireita, levofloksasiinihoito on lopetettava välittömästi ja on harkittava muuta hoitoa. Jos levofloksasiinihoidon yhteydessä potilaalle on kehittynyt vakava reaktio, kuten SJS, TEN tai DRESS, levofloksasiinihoitoa ei saa aloittaa uudelleen missään vaiheessa.

Dysglykemia

kuten kaikilla kinoloneilla, verensokerin häiriöitä, mukaan lukien sekä hypoglykemia että hyperglykemia, on raportoitu yleensä diabetespotilailla, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (esim.glibenklamidia) tai insuliinia. Hypoglykemiakoomaa on raportoitu. Diabeetikkopotilaiden verenglukoosin huolellista seurantaa suositellaan (KS.kohta 4. 8).

valoherkistymisen estoa

Valoherkistymistä on raportoitu levofloksasiinin käytön yhteydessä (ks.kohta 4. 8). On suositeltavaa, ettei potilas altistu tarpeettomasti voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle (esim.aurinkolamppu, solarium) hoidon aikana eikä 48 tunnin aikana hoidon lopettamisen jälkeen valoherkkyyden estämiseksi.

potilaat, joita hoidetaan K-Vitamiiniantagonisteilla

koagulaatiokokeiden (PT/INR) ja / tai verenvuodon mahdollisen lisääntymisen vuoksi potilailla, jotka saavat levofloksasiinia yhdessä K-vitamiiniantagonistin (esim.varfariini) kanssa, koagulaatiokokeita on seurattava, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti (KS. kohta 4. 5).

psykoottisia reaktioita

psykoottisia reaktioita on raportoitu kinoloneja, mukaan lukien levofloksasiinia, saaneilla potilailla. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä ovat johtaneet itsetuhoajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen-joskus vain kerta – annoksen jälkeen (ks.kohta 4. 8). Jos potilaalle kehittyy tällaisia reaktioita, levofloksasiinihoito on keskeytettävä ja asianmukaiset toimenpiteet aloitettava. Varovaisuutta suositellaan annettaessa levofloksasiinia psykoottisille potilaille tai potilaille, joilla on aiemmin ollut psyykkinen sairaus.

QT – ajan piteneminen

varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini, potilailla, joilla on tunnettuja QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten

– synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä

– samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim.luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet).

– korjaamaton elektrolyyttitasapainon häiriö (esim. hypokalemia, hypomagnesemia)

– sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia)

iäkkäät potilaat ja naiset saattavat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille. Siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiinia, näissä potilasryhmissä.

(KS.kohta 4. 2 vanhukset, kohta 4. 5, kohta 4. 8, kohta 4. 9).

perifeerinen neuropatia

sensorimotorista polyneuropatiaa, joka on johtanut parestesiaan, hypestesiaan, dysestesiaan tai heikkouteen, on raportoitu kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla. Levofloksasiinihoitoa saavia potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärilleen ennen hoidon jatkamista, jos neuropatian oireita, kuten kipua, kuumotusta, pistelyä, tunnottomuutta tai heikkoutta, ilmenee mahdollisesti peruuttamattoman tilan kehittymisen estämiseksi. (KS.kohta 4. 8)

maksa-ja sappihäiriöt

maksanekroositapauksia, jotka ovat saattaneet johtaa kuolemaan, on raportoitu levofloksasiinin käytön yhteydessä pääasiassa potilailla, joilla on vaikea perussairaus, esim. sepsis (KS. kohta 4. 8). Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito ja ottamaan yhteys lääkäriinsä, jos ilmaantuu maksasairauden merkkejä ja oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, virtsan tummumista, kutinaa tai vatsan arkuutta.

myastenia gravis-taudin paheneminen

fluorokinoloneilla, mukaan lukien levofloksasiini, on hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus ja ne saattavat pahentaa lihasheikkoutta myastenia gravis-potilailla. Markkinoille tulon jälkeen myastenia gravis-potilailla on esiintynyt fluorokinolonien käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia, kuten kuolemia ja hengityselimistön tuen tarvetta. Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut myastenia gravis.

näköhäiriöt

jos näkökyky heikkenee tai ilmenee silmäoireita, on otettava välittömästi yhteys silmälääkäriin (KS.kohdat 4. 7 ja 4. 8).

superinfektio

levofloksasiinin käyttö, varsinkin jos se pitkittyy, voi johtaa ei-herkkien organismien liikakasvuun. Jos hoidon aikana ilmenee superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

laboratoriokokeiden häiriöt

levofloksasiinihoitoa saaneilla potilailla opiaattien määritys virtsasta voi antaa vääriä positiivisia tuloksia. Positiivisten opiaattinäyttöjen vahvistaminen tarkemmalla menetelmällä voi olla tarpeen.

Levofloksasiini saattaa estää Mycobacterium tuberculosis-bakteerin kasvua ja siten johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin tuberkuloosin bakteriologisessa diagnoosissa.

pitkittyneitä, invalidisoivia ja mahdollisesti peruuttamattomia vakavia haittavaikutuksia

hyvin harvoin on raportoitu kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla näiden iästä ja entisistä riskitekijöistä riippumatta. hoito on lopetettava välittömästi, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia, ja potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkkeen määrääjään.