haittavaikutukset
kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset
koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, adrug-lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.
SANCTURAN® turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 2975 potilaalla, joita hoidettiin anctura® – (n=1673), lumelääkkeellä (n=1056) tai aktiivisella kontrollilääkityksellä(n=246). Tästä kokonaismäärästä 1181 potilasta osallistui kahteen, 12 viikkoa kestäneeseen yhdysvaltalaiseen teho-ja turvallisuustutkimukseen ja 9 kuukautta kestäneeseen avoimeen jatkotutkimukseen. Tästä kokonaismäärästä 591 potilasta sai SANCTURAA® 20 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaikista kontrolloiduista tutkimuksista yhteensä 232 potilasta sai SANCTURA® – hoitoa vähintään 24 viikon ajan ja 208 potilasta 52 viikon ajan.
kaikissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 2, 9% SANCTURAA® 20 mg kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla ja 1, 5% lumelääkettä saaneilla potilailla. Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset yhdistetyissä 12 viikkoa kestäneissä yhdysvaltalaisissa turvallisuus-ja tehokkuustutkimuksissa vähintään 1%: lla potilaista, ja niitä raportoitiin yleisemmin theSANCTURA® – ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
kaksi yleisintä haittavaikutusta, joita sancturaa® 20 mg kahdesti vuorokaudessa saaneet potilaat ilmoittivat, olivat suun kuivuminen ja erittyminen. Useimmin raportoitu yksittäinen sanctura® – haittavaikutus, suun kuivuminen, ilmeni 20, 1%: lla SANCTURA® – hoitoa saaneista potilaista ja 5, 8%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Kahdessa yhdysvaltalaistutkimuksessa suun kuivuminen johti 1, 9%: lla potilaista, joita hoidettiin SANCTURA® – valmisteella 20 mg kaksi kertaa päivässä. Potilailla, jotka ilmoittivat suun kuivumisesta, useimmilla oli ensimmäinen tapahtuma ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintyvyys (%) Sanctura® – hoidon aikana,raportoitiin vähintään 1%: lla kaikista SANCTURA® – hoitoa saaneista potilaista ja useammin SANCTURA® – hoitoa (20 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneista potilaista tutkimuksissa 1 ja 2 yhteensä
| haittavaikutus | plasebo (n=590) |
sanctura® 20 mg kahdesti vuorokaudessa (n=591) |
| ruoansulatuskanavan häiriöt | suun kuivuminen | 34 ( 5, 8) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1, 9) |
| munuais-ja virtsatiehäiriöt | ||
| virtsaumpi | 7 (1, 2) | |
| silmäsairaudet | ||
| kuivat silmät | 7 (1, 2) | |
muut theu: n haittavaikutukset.S. lumekontrolloidut tutkimukset, joita esiintyi vähintään 0, 5%: lla ja alle 1, 0%: lla SANCTURA® – hoitoa saaneista potilaista ja jotka olivat yleisempiä SANCTURA® – hoidolla kuin lumelääkkeellä, olivat: takykardia,näön hämärtyminen, vatsan turvotus, oksentelu, makuhäiriöt, kurkun kuivuminen ja ihon kuivuminen.
kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana raportoitiin yksi haittavaikutus, angioneuroottinen turvotus.
markkinoille tulon jälkeen
myyntiluvan myöntämisen jälkeen trospiumkloridilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti väestössä,jonka koko on epävarma, ei aina ole mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai vahvistaa vaihdevuosi-ikäistä yhteyttä huumealtistukseen.
ruoansulatuskanavan-gastriitti; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, ”hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)