Huom: Tämä asiakirja sisältää ketiapiinin haittavaikutustietoa. Jotkut tällä sivulla luetelluista annosmuodoista eivät välttämättä koske tuotenimeä Seroquel.

Yhteenvetona

Seroquelin yleisiä haittavaikutuksia ovat astenia, ummetus, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, kohonnut seerumin kolesteroli, kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus, kohonnut kilpirauhasta stimuloiva hormonitaso ja kserostomia. Muita haittavaikutuksia ovat: vatsakipu, dyspepsia, seerumin kohonnut alaniiniaminotransferaasi, ortostaattinen hypotensio, nielutulehdus, painonnousu ja takykardia. Katso alla kattava luettelo haittavaikutuksista.

kuluttajalle

koskee ketiapiinia: suun kautta otettava tabletti, pitkävaikutteinen tabletti

tarpeellisten vaikutustensa ohella ketiapiini (Seroquelin vaikuttava aine) voi aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Vaikka kaikkia tässä lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin hoitoa.

kerro välittömästi lääkärillesi, jos ketiapiinin käytön aikana ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

yleisempää

vilunväristykset kylmähikoisuus
• sekavuus
• huimaus, pyörrytys tai pyörrytys noustessa yhtäkkiä makuulta tai istumasta
• uneliaisuus tai epätavallinen uneliaisuus

harvinaisempi

• Mustat, tervaiset ulosteet

näön hämärtyminen

• muutokset kuvioissa ja rytmissä puheesta
• rintakipu

yskä

• kuolaaminen
• kuume, lihassärky tai kurkkukipu
• kyvyttömyys liikuttaa silmiä
• kyvyttömyys istua paikallaan
• lisääntynyt silmäluomen räpyttely tai kouristukset
• huuli läimäytys tai röyhtäily
• tasapainokontrollin menetys
• maskimaiset Kasvot
• täytyy jatkaa liikkumista
• kivulias tai vaikea virtsaaminen
• poskien pullistuminen
• levottomuus
• jalkojen, käsivarsien, käsien tai jalkojen vapina

laahustava kävely

• hidastuneet liikkeet
• epäselvä puhe
• haavaumat, haavaumat tai valkoiset läiskät huulissa tai suussa
• törröttää kielestä
• käsien tai jalkojen jäykkyys

hikoilu

• kasvojen, käsivarsien, käsien, jalkojen tai alapään turvotus jalat
• turvonneet rauhaset
• käsien ja sormien vapina ja vapina
• hengitys -, Puhe-tai nielemisvaikeudet
• käsien ja sormien hallitsemattomat puruliikkeet
• käsien ja jalkojen hallitsemattomat puruliikkeet
• kaulan, rungon, käsivarsien tai jalkojen hallitsemattomat kiertoliikkeet
• epätavallinen verenvuoto tai mustelma
• epätavallinen väsymys tai heikkous

harvinainen

• kuiva, turvonnut iho
• nopea, jyskyttävä tai epäsäännöllinen syke
• ruokahaluttomuus
• kuukautismuutokset
• väsymys
• epätavallinen Maidoneritys (naisilla)
• painonnousu

ilmaantuvuus ei tiedossa

• kipeä tai epämiellyttävä tunne alaraajoissa tai tunne ryömimisestä jaloissa
• kivulias tai pitkittynyt peniksen erektio
• silmäluomien tai silmien, kasvojen, huulten tai kielen turvotus

ihottuma, nokkosihottuma tai kutina

• puristava tunne rinnassa

li> käsien tai jalkojen pistely

• epätavallinen painon nousu tai lasku

joitakin ketiapiinin haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jotka eivät yleensä vaadi lääkärin hoitoa. Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä hoidon aikana, kun elimistösi sopeutuu lääkkeeseen. Myös, terveydenhuollon ammattilainen voi kertoa tapoja ehkäistä tai vähentää joitakin näistä haittavaikutuksista. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista jatkuu tai on kiusallinen tai jos sinulla on kysyttävää niistä:

yleisempää

ummetus

päänsärky

harvinaisempi

epänormaali näkö hapan tai hapan vatsa öyhtäilyvähentynyt ruokahalu vähentynyt voima-ja energiamääräpäänsärky närästyslisääntynyt ruokahalu lihasjänteys
• lisääntynyt hikoilu
• lisääntynyt paino
• ruoansulatushäiriöt
• aivastelu
• vatsavaivat, – järkytykset tai-kipu
• tukkoinen tai vuotava nenä

terveydenhuollon ammattilaisille

koskee ketiapiinia: yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, suun kuivuminen, painonnousu, kohonneet triglyseridiarvot, päänsärky ja levottomuus.

XR / XL-tabletit: yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, suun kuivuminen ja sedaatio.

hermosto

uneliaisuutta esiintyi yleensä ensimmäisten 2 viikon aikana ja se hävisi hoitoa jatkettaessa.

ir lääkemuodot:

Hyvin yleiset (vähintään 10%): uneliaisuus (enintään 57%), päänsärky (enintään 21%), huimaus (enintään 19%), sedaatio (enintään 18%).3%), ekstrapyramidaalioireet (enintään 12, 9%)

Yleinen (1% – 10%): akatisia, ataksia, tasapainohäiriö, dysartria, dyskinesia, dyskineettinen tapahtuma, dystoninen tapahtuma, ekstrapyramidaalinen häiriö, hypersomnia, hypertonia, hypoestesia, koordinaatiohäiriö, letargia, muu ekstrapyramidaalinen tapahtuma, parestesia, parkinsonismi, levottomat jalat-oireyhtymä, kouristuskohtaus, puhehäiriö, pyörtyminen, tardiivi dyskinesia, vapina

melko harvinainen (0, 1-1%): muistinmenetys, aivoverenkiertohäiriö, hemiplegia, hyperkinesia, tahattomat liikkeet, migreeni, myoklonus, tokkuraisuus, makuaistin muutokset, huimaus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Afasia, aivoiskemia, koreoatetoosi, neuralgia, maligni neuroleptioireyhtymä (NMS), subduraalinen hematooma

esiintymistiheyttä ei raportoitu: aivohalvaus

markkinoille tulon jälkeen: aivoverenkiertohäiriö, retrogradinen muistinmenetys

XR/XL-tabletit:

Hyvin yleiset (vähintään 10%): uneliaisuus (enintään 53%), sedaatio (enintään 31, 9%), huimaus (enintään 18%), päänsärky-17, 5%), ekstrapyramidaalioireet (enintään 11, 2%)

yleiset (1% – 10%): Akatisia, tarkkaavaisuushäiriö, dysartria, dyskineettinen tapahtuma, dystoninen tapahtuma, hypersomnia, letargia, kehitysvamma, migreeni, muu ekstrapyramidaalinen tapahtuma, parestesia, parkinsonismi, levottomat jalat-oireyhtymä, Sinuspäänsärky, pyörtyminen, vapina, huimaus

melko harvinainen (0, 1-1%): kouristuskohtaus, tardiivi dyskinesia

harvinainen (0, 01-0, 1%): NMS

esiintymistiheys ei raportoitu: Akinesia, aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset, koreoatetoosi, kognitiivinen heikentyminen, hammasrattaiden jäykkyys, kuolaaminen, dyskinesia, dystonia, ekstrapyramidaalihäiriö, hypertonia, hypokinesia, motorinen vajaatoiminta, liikehäiriö, parkinsoninen kävely, psykomotorinen kiihtyneisyys, psykomotorinen hyperaktiivisuus, aivohalvaus

markkinoille tulon jälkeen raportit: aivoverenkiertohäiriöt, retrogradinen amnesia

metabolinen

IR-valmisteet:

Hyvin yleiset (vähintään 10%): painonnousu (enintään 45%), kohonneet triglyseridiarvot (enintään 23%), pienentynyt HDL-kolesterolin paastoarvo (enintään 18%).3%), kokonaiskolesterolin nousu (enintään 16%), ruokahalun lisääntyminen (enintään 10%)

Yleinen (1%-10%): anoreksia, verensokerin nousu hyperglykemiaan, jano

melko harvinainen (0, 1% – 1%): alkoholi-intoleranssi, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, dehydraatio, diabetes mellitus, aiemman diabeteksen paheneminen, hyperglykemia, hyperlipidemia, hypoglykemia, hyponatremia, painon lasku

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): kihti, hypokalemia, metabolinen oireyhtymä, vesimyrkytys

XR/XL-tabletit:

hyvin yleinen (vähintään 10%): Triglyseridien nousu (enintään 18%), kokonaiskolesterolin nousu (enintään 17%), ruokahalun lisääntyminen (enintään 12%)

Yleinen (1%-10%): verensokerin nousu hyperglykemiaksi, ruokahalun heikkeneminen, verensokerin nousu, painonnousu/painonnousu

melko harvinainen (0, 1% – 1%): Diabetes mellitus, aiemman diabeteksen paheneminen, hyponatremia

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): metabolinen oireyhtymä

epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin on liittynyt metabolisia muutoksia, joita ovat hyperglykemia/diabetes mellitus, dyslipidemia ja painonnousu. Vaikka nämä vaikutukset on osoitettu luokkavaikutuksena, jokaisella aineella on oma profiilinsa.

hyperglykemia: aikuiset: enintään 12 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 2, 4%: lla potilaista, joilla oli normaali (alle 100 mg/dL) plasman glukoosin paastoarvo (FPG) oli hoidon aikana vähintään 1 FPG-lukema 126 mg / dL tai enemmän (lumelääkettä 1, 4%). Potilailla, joiden FPG oli lähtötilanteessa lähellä korkeaa (100 mg/dL tai korkeampi), 11, 7%: lla oli vähintään 1 FPG-lukema 126 mg/dL tai enemmän (lumelääkkeeseen verrattuna 11, 8%). Kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa tätä lääkettä saaneiden potilaiden keskimääräinen verensokerin muutos lähtötilanteeseen verrattuna (keskimääräinen altistus 213 vuorokautta; n=646) oli 5 mg/dL (vs. lumelääke-0, 05 mg/dL). Potilailla, joilla oli vakava masennushäiriö ja jotka saivat tämän lääkkeen pitkävaikutteista lääkemuotoa, FBG oli yli 126 mg/dL 7%: lla, 12%: lla ja 6%: lla 150 mg: n, 300 mg: n tai lumelääkkeen saajista. Tutkimuksessa 10-17-vuotiailla potilailla, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön mania, glukoosin paastoarvon muutos oli keskimäärin 3, 62 mg/dL (n=170). Yhdelläkään potilaalla, jonka glukoosin paastoarvo oli lähtötilanteessa alle 126 mg/dL, hoidon aikainen verensokeritaso ei ollut yli 126 mg/dL.

Dyslipidemia: kaikissa käyttöaiheissa aikuispotilaita, joilla esiintyi kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin muutoksia lähtötasosta kliinisesti merkittäviin pitoisuuksiin esiintyi enintään 18%: lla, 22%: lla, 6%: lla ja 14%: lla tätä lääkettä saaneista potilaista verrattuna 7%: lla, 16%: lla, 5%: lla ja 14%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Lapsipotilailla muutokset olivat jopa 12%, 22%, 8% ja 15% verrattuna 3%: iin, 13%: iin, 5%: iin ja 19%: iin tämän lääkkeen ja lumelääkkeen osalta.

painonnousu: logistinen regressioanalyysi on osoittanut positiivisen annosvasteen painonnousulle. 5-10%: lla aikuispotilaista paino nousi vähintään 7% (lumelääkkeeseen verrattuna enintään 5%). Lapsilla ja nuorilla painonnousu oli 7% tai suurempi 7-21%: lla tätä lääkettä saaneista potilaista verrattuna jopa 7%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Keskimääräinen painon muutos oli 1, 7 – 2 kg 3-6 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa ja 4.4 kg 26 viikon kokeissa. Tuloksia ei korjattu normaalin kasvun mukaan.

ruoansulatuskanavan

ir-valmisteet:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): suun kuivuminen (enintään 44%), oksentelu (enintään 10, 8%), ummetus (enintään 10%), pahoinvointi (enintään 10%)

Yleinen (1% – 10%): vatsakipu, ripuli, dyspepsia, nielemishäiriö, gastroenteriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), vatsavaivat, stomatiitti, hampaan paise

melko harvinainen (0, 1-1%): Ulosteenpidätyskyvyttömyys, ilmavaivat, gastriitti, ientulehdus, ikenien verenvuoto, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, peräsuolen verenvuoto, kielen turvotus, hampaiden karies, suun haavaumat

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): vatsan suureneminen, buccoglossal-oireyhtymä, kielitulehdus, hematemeesi, suoliston ileus, suolitukos, melena, haimatulehdus

hyvin yleinen (vähintään 10%): suun kuivuminen (enintään 40%), pahoinvointi 13, 3%), ummetus (enintään 11%)

yleinen (1% – 10%): ripuli, dyspepsia, hammassärky, virusperäinen gastroenteriitti, oksentelu

melko harvinainen (0, 1% – 1%): nielemishäiriöt

harvinainen (0.01-0, 1%): suolisto-ileus, suolitukos, haimatulehdus

logistinen regressioanalyysi on osoittanut positiivisen annosvasteen dyspepsiaan ja vatsakipuun.

muut

ir-valmisteet:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): astenia (enintään 17, 6%), väsymys (enintään 14%)

Yleinen (1% – 10%): tahaton yliannostus, korvakipu, kuume, raskaus, lievä astenia, kipu, kuume

melko harvinainen (0, 1% – 1%): epänormaali kävely, vilunväristykset, huonovointisuus, tinnitus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): hypotermia, kuurous

esiintymistiheys ei raportoitu: kaatumiset, lisääntynyt kuolleisuus

XR/XL-tabletit:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): väsymys (enintään 14%)

Yleinen (1%-10%): korvakipu, kaatuminen, lievä astenia, kuume, hitaus

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): hypotermia

esiintymistiheys ei raportoitu: lisääntynyt kuolleisuus

psyykkiset

ir lääkemuodot:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): kiihtyneisyys (enintään 20%), keskeyttämisoireet (enintään 16%)

yleinen (1% – 10%): epänormaalit unet, aggressio, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, ärtyneisyys, painajaiset, itsetuhoinen käyttäytyminen, itsemurha-ajatukset, itsemurhaan liittyvät tapahtumat, epänormaali ajattelu

melko harvinainen (0, 1% – 1%): Apatia, bruksismi, katatoninen reaktio, sekavuus, harhaluulot, depersonalisaatio, aistiharhat, libidon lisääntyminen, maaninen reaktio, paranoidinen reaktio, psykoosi, itsemurhayritys

harvinainen (0, 01-0, 1%): Delirium, mielialan horjuvuus, euforia, libidon väheneminen, vastasyntyneen vieroitusoireet, uneen liittyvä syömishäiriö, unissapuhuminen, unissakävely ja muut siihen liittyvät tapahtumat, änkytys

esiintymistiheys ei raportoitu: vieroitusoireyhtymä vastasyntyneen

markkinoille tulon jälkeen raportit: yöllinen kastelu

XR/XL-tabletit:

yleinen (1% – 10%): Epänormaalit unet, ahdistuneisuus, sekavuustila, masennus, keskeyttäminen/vieroitusoireet, desorientaatio, unettomuus, ärtyneisyys, libidon aleneminen, painajaiset, levottomuus, skitsofrenia, itsetuhoinen käyttäytyminen, itsemurha-ajatukset, itsemurhaan liittyvät tapahtumat

harvinainen (0, 01-0, 1%): uneen liittyvä syömishäiriö, unissapuhuminen, unissakävely ja siihen liittyvät reaktiot

esiintymistiheys ei raportoitu: vieroitusoireet vastasyntyneen

markkinoille tulon jälkeen: Yöllinen kastelu

kardiovaskulaarinen

kollektiiviset tiedot, jotka kerättiin 17 lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (n=5106), joissa käytettiin epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien tämä lääke, käytöshäiriöiden hoitoon iäkkäillä dementiapotilailla, osoittivat kuolemanriskin olevan 1, 6-1, 7 kertaa suurempi lääkehoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Tutkimusten keskimääräinen kesto oli 10 viikkoa, ja useimmissa tapauksissa, joskaan ei kaikissa, kuolinsyyksi ilmoitettiin joko kardiovaskulaarinen (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai tarttuva (esim., keuhkokuume) luonnossa. Samanlaisia tuloksia (ts.lisääntynyt kuolleisuusriski epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä) raportoitiin toisessa meta-analyysissä, johon osallistui iäkkäitä dementiapotilaita ja joka koostui 15 satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta (n=3353), jotka kestivät 10-12 viikkoa. Tätä lääkettä ei tule käyttää käytöshäiriöiden hoitoon iäkkäillä dementiapotilailla.

iäkkäiden dementiapotilaiden käytöshäiriöiden hoidossa on raportoitu epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä suurentunutta kuolleisuusriskiä, joka mahdollisesti johtuu sydämen vajaatoiminnasta tai äkkikuolemasta.

laajan retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulokset näyttävät osoittavan, että epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim.klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tämä lääke) lisäävät tromboembolisten laskimotapahtumien riskiä iäkkäillä potilailla; nämä tapahtumat näyttävät kuitenkin olevan harvinaisia.

verenpaineen nousua, jota kuvailtiin systoliseksi nousuksi 20 mmHg tai suuremmaksi, havaittiin 15, 2%: lla lapsista ja 40, 6%: lla nuorista. Lapsi, jolla on ollut hypertensiota, koki hypertensiivisen kriisin.

QT-aikavälejä ei ole arvioitu systemaattisesti. Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pysyvää Qt-välin pitenemistä; markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin raportoitu QT-ajan pitenemistä potilailla, jotka ovat ottaneet tämän lääkkeen yliannostuksen, potilailla, joilla on samanaikainen sairaus, ja potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai QT-ajan pitenemistä.

välittömästi vapautuvat lääkemuodot:

Hyvin yleiset (10% tai enemmän): posturaalinen hypotensio (enintään 12, 2%), takykardia (enintään 11%)

Yleiset (1% – 10%): hypotensio, hypertensio, kohonnut verenpaine, ortostaattinen hypotensio, kalpeus, sydämentykytys, perifeerinen turvotus, sinustakykardia

Melko harvinaiset (0, 1% – 1%): Bradykardia, haarakatkos, syanoosi, syvä tromboflebiitti, epäsäännöllinen pulssi, QT-ajan pidentyminen, T-aallon poikkeavuus, T-aallon inversio, vasodilataatio

harvinaiset (0, 01% – 0, 1%): Angina pectoris, eteisvärinä, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, käsien turvotus, QRS-keston pidentyminen, ST-poikkeavuudet, ST: n kohoaminen, tromboflebiitti, T-aallon litistyminen, laskimotromboembolia

markkinoille tulon jälkeen raportoidut raportit: kardiomyopatia, sydänlihastulehdus

depottabletit (XR)/depottabletit (XL):

yleinen (1% – 10%): Sydämen lyöntitiheyden nousu, hypotensio, verenpaineen nousu, ortostaattinen hypotensio, sydämentykytys, perifeerinen turvotus, takykardia

melko harvinainen (0, 1-1%): bradykardia, QT-ajan piteneminen

harvinainen (0, 01-0, 1%): laskimotromboembolia

markkinoille tulon jälkeen raportoidut raportit: kardiomyopatia, sydänlihastulehdus

hematologinen

ir-valmisteet:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): alentunut hemoglobiini (enintään 11%)

yleinen (1% – 10%): neutrofiilien määrän lasku, eosinofiilien lisääntyminen, leukopenia, neutropenia

melko harvinainen (0, 1% – 1%): Anemia, eosinofilia, hypokromaattinen anemia, leukosytoosi, lymfadenopatia, verihiutaleiden määrän väheneminen, vaikea neutropenia, trombosytopenia

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): agranulosytoosi, hemolyysi

XR/XL-tabletit:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): hemoglobiinin lasku (enintään 11%)

Yleinen (1% – 10%): neutrofiilien määrän lasku, eosinofiilien lisääntyminen, leukopenia

melko harvinainen (0, 1% – 1%): anemia, neutropenia, verihiutaleiden määrän väheneminen, trombosytopenia

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): agranulosytoosi

hengitys

ir lääkemuodot:

yleinen (1% – 10%): Yskä, lisääntynyt yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nasofaryngiitti, nielutulehdus, nuha, poskiontelon tukkoisuus, sinuiitti, ylähengitystieinfektio

melko harvinainen (0, 1-1%): astma, keuhkokuume

harvinainen (0, 01-0, 1%): Hikotus, hyperventilaatio

XR/XL-tabletit:

Yleinen (1% – 10%): hengenahdistus, nenän tukkoisuus, nasofaryngiitti, sinuksen tukkoisuus, sinuiitti, ylähengitystieinfektio infektio

melko harvinainen (0, 1-1%): riniitti

endokriininen

aikuisilla on havaittu annosriippuvaista kilpirauhashormonitasojen laskua. Vaikuttaa siltä, että tyroksiinin kokonaismäärä ja vapaa tyroksiini (T4) pienenevät enimmillään 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja pysyvät muuttumattomina tai etenemättä kroonisen hoidon aikana. Hoidon lopettamisen jälkeen nämä vaikutukset palautuvat useimmiten lähtötasolle. Mekanismi, jolla tämä lääke vaikuttaa kilpirauhasen akseliin, on epäselvä.

ir-valmisteet:

Yleinen (1% – 10%): T3: n kokonaismäärän pieneneminen, vapaan T4: n pieneneminen, T4: n kokonaismäärän pieneneminen, hormonitasojen muutokset, hyperprolaktinemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) lisääntyminen, seerumin prolaktiinipitoisuuden suureneminen

melko harvinainen (0.1% – 1%): vapaan T3: n väheneminen

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): Gynekomastia, kilpirauhasen liikatoiminta

markkinoille tulon jälkeen: antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)

XR/XL-tabletit:

Yleinen (1% – 10%): vapaan T4: n väheneminen, T3: n kokonaismäärä, T4: n väheneminen, seerumin prolaktiinipitoisuuden nousu, hyperprolaktinemia, TSH: n nousu

melko harvinainen (0, 1% – 1%): vapaan T3: n väheneminen, kilpirauhasen vajaatoiminta

hyvin harvinainen (alle 0, 01%): SIADH

muskuloskeletaalinen

ir-valmisteet:

yleinen (1% – 10%): Nivelkipu, selkäkipu, lihasjäykkyys, muskuloskeletaalinen jäykkyys, raajakipu, Nykiminen

melko harvinainen (0, 1-1%): niveltulehdus, luukipu, jalkakrampit, niskakipu, myastenia, patologinen murtuma

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): veren kreatiinikinaasiarvon nousu

hyvin harvinainen (alle 0, 01%): rabdomyolyysi

XR/XL-tabletit:

yleinen (1% – 10%): nivelkipu, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, niskakipu

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): veren kreatiinikinaasiarvon nousu

hyvin harvinainen (alle 0, 01%): rabdomyolyysi

esiintymistiheys ei raportoitu: Lihasjäykkyys, niskajäykkyys, niskajäykkyys

maksan

IR-valmisteet:

Yleinen (1% – 10%): ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): hepatiitti, keltaisuus

markkinoille tulon jälkeen raportit: kolestaattinen maksavaurio, maksan vajaatoiminta/kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta, rasvamaksa, sekamuotoinen maksavaurio

XR/XL-tabletit:

Yleinen (1% – 10%): ALAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, transaminaasiarvojen nousu

melko harvinainen (0, 1% – 1%): ASAT-arvon nousu

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): hepatiitti, keltaisuus

markkinoille tulon jälkeen: Kolestaattinen maksavaurio, maksan vajaatoiminta/kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta, rasvamaksa, sekamuotoinen maksavaurio

dermatologinen

ir-valmisteet:

Yleinen (1% – 10%): akne, ihottuma, hikoilu

melko harvinainen (0, 1% – 1%): allergiset ihoreaktiot, kosketusihottuma, mustelmat, ekseema, kasvojen turvotus, makulopapulaarinen ihottuma, valoherkkyysreaktio, kutina, seborrhea, ihon haavauma

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): eksfoliatiivinen dermatiitti, psoriaasi, ihon värimuutokset

hyvin harvinainen (alle 0, 01%): Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS)

esiintymistiheys ei raportoitu: Eosinofilia ja systeemiset oireet (pukeutuminen), erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (kymmenen)

Yleinen (1-10%): liikahikoilu

melko harvinainen (0, 1-1%): allergiset ihoreaktiot

hyvin harvinainen (alle 0, 01%): SJS

esiintymistiheys ei raportoitu: pukeutuminen, erythema multiforme, kymmenen

immunologiset

ir-valmisteet:

yleinen (1% – 10%): flunssaoireyhtymä, infektio

melko harvinainen (0, 1% – 1%): moniliasis

XR/XL-tabletit:

yleinen (1% – 10%): influenssa, kausiluonteinen allergia

silmälläpitävä

ir-valmisteet:

yleinen (1% – 10%): Amblyopia, näön hämärtyminen

melko harvinainen (0, 1% – 1%): epänormaali näkö, luomitulehdus, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, silmäkipu

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): akkommodaation poikkeavuus, glaukooma

markkinoille tulon jälkeen: kaihi

XR/XL-tabletit:

Yleinen (1% – 10%): näön hämärtyminen

esiintymistiheys ei raportoitu: silmien kiertäminen

markkinoille tulon jälkeen: kaihi

urogenitaalinen

ir-valmisteet:

yleinen (1% – 10%): virtsatieinfektio

melko harvinainen (0, 1% – 1%): Abnormal ejaculation, amenorrhea, cystitis, dysmenorrhea, dysuria, female lactation, impotence, leukorrhea, metrorrhagia, orchitis, pelvic pain, sexual dysfunction, urinary frequency, urinary incontinence, urinary retention, vaginal hemorrhage, vaginal moniliasis, vaginitis, vulvovaginitis

Rare (0.01% to 0.1%): Breast swelling, galactorrhea, menstrual disorder, nocturia, polyuria, priapism

XR/XL Tablets:

Common (1% to 10%): Pollakiuria

Uncommon (0.1% to 1%): Sexual dysfunction, urinary retention

Rare (0.01% to 0.1%): Rintojen turvotus, galaktorrea, kuukautishäiriö, priapismi

yliherkkyys

ir-valmisteet:

melko harvinainen (0, 1-1%): yliherkkyys

hyvin harvinainen (alle 0, 01%): anafylaktinen reaktio, angioedeema

XR/XL-tabletit:

melko harvinainen (0, 1-1%): yliherkkyys

hyvin harvinainen (alle 0, 01%): anafylaktinen reaktio angioedeema

munuaisten

ir-valmisteet:

melko harvinainen (0, 1-1%): kreatiniinin nousu

harvinainen (0, 01% – 0, 1%): akuutti munuaisten vajaatoiminta, glukosuria