haittavaikutukset

kliiniset tutkimukset kokemukset

koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisten tutkimusten esiintyvyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.

Simbrinza

kahdessa 3 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa 435 potilasta hoidettiin SIMBRINZALLA ja 915 potilasta hoidettiin kahdella yksittäisellä komponentilla. SIMBRINZA-hoidon yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi noin 3-5%: lla potilaista laskevassa järjestyksessä, olivat näön hämärtyminen, silmä-ärsytys, makuhäiriö (paha maku), suun kuivuminen ja silmäallergia. Yksittäisillä komponenteilla raportoidut käänteisreaktiot olivat vertailukelpoisia. Hoidon keskeyttämistä, pääasiassa haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin 11%: lla SIMBRINZA-potilaista.

muut haittavaikutukset, joita on raportoitu yksittäisillä komponenteilla kliinisissä tutkimuksissa, on lueteltu alla.

brintsolamidi 1%

kliinisissä tutkimuksissa, joissa brintsolamidi-oftalmista suspensiota annettiin 1%: lle potilaista, useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön hämärtyminen ja karvas, hapan tai epätavallinen maku. 1-5%: lla potilaista ilmenneitä vastavaikutuksia olivat luomitulehdus, ihotulehdus, silmien kuivuminen, vieraan kehon tunne,päänsärky, hyperemia, silmän erite, epämiellyttävä tunne silmissä, silmän sarveiskalvotulehdus, silmäkipu, silmän kutina ja nuha.

seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin alle 1%: lla: allergiset reaktiot, hiustenlähtö,rintakipu, sidekalvotulehdus, ripuli, diplopia, huimaus, suun kuivuminen, hengenahdistus, dyspepsia, silmien väsymys,hypertonia, keratokonjunktiviitti, keratopatia, munuaiskipu, luomen reunuksen karstoittuminen tai tahmaisuus, pahoinvointi,nielutulehdus, repiminen ja urtikaria.

Brimonidiinitartraatti 0, 2%

brimonidiinitartraatti 0, 2%: lla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa noin 10-30%: lla koehenkilöistä esiintyviä haittavaikutuksia, ilmaantuvuusjärjestyksessä alenevassa järjestyksessä, olivat suun kuivuminen, silmien hyperemia, kirvely ja pistely, päänsärky, sumentuminen, vieraan kehon tunne, väsymys / uneliaisuus, sidekalvon follikkelit, allergiset silmäreaktiot ja silmän kutina.

alenevassa järjestyksessä noin 3-9%: lla koehenkilöistä esiintyneitä reaktioita olivat sarveiskalvon kovettuminen/eroosio, valonarkuus, silmäluomen punoitus, silmäkipu / kipu, silmien kuivuminen, repeytyminen, ylähengitysoireet, silmäluomen turvotus, sidekalvon turvotus, huimaus, luomitulehdus, silmäärsytys, maha-suolikanavan oireet,voimattomuus, sidekalvon vaaleneminen, epänormaali näkö ja lihaskipu.

seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin alle 3%: lla potilaista: luomen rypistyminen, sidekalvon verenvuoto, epänormaali maku, unettomuus, sidekalvon erite, masennus, hypertensio,ahdistuneisuus, sydämentykytys/rytmihäiriöt, nenän kuivuminen ja pyörtyminen.

markkinoille tulon jälkeen

markkinoille tulon jälkeen on havaittu seuraavia reaktioita, kun brimonidiinitartraattiftalmisia liuoksia on käytetty kliinisessä käytössä. Koska ne ilmoitetaan vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta populaatiosta, yleisyysarvioita ei voida tehdä. Reaktiot, jotka on valittu mukaan joko niiden vakavuuden, raportointitiheyden, mahdollisen syy-yhteyden tobrimonidiinitartraattiliuosten tai näiden tekijöiden yhdistelmän vuoksi, ovat: bradykardia,yliherkkyys, iriitti, keratokonjunktiviitti sicca, mioosi, pahoinvointi, ihoreaktiot (mukaan lukien punoitus,silmäluomen kutina, ihottuma ja vasodilataatio) ja takykardia.

uniapneaa, bradykardiaa, koomaa, hypotensiota, hypotermiaa, hypotoniaa, letargiaa, kalpeutta, hengityssuojainpressiota ja uneliaisuutta on raportoitu brimonidiinitartraatti-silmäratkaisuja saaneilla lapsilla .

Lue koko FDA: n tiedot Simbrinzan (brintsolamidi/Brimonidiinitartraatti oftalminen suspensio) määräämisestä