Biologics evaluation and research (cber) säätelee soluterapiatuotteita, ihmisen geeniterapiatuotteita sekä tiettyjä solu-ja geeniterapiaan liittyviä laitteita. CBER käyttää sekä Public Health Service Act ja Federal Food Drug and Cosmetic Act mahdollistavat säädökset valvontaa.

Soluhoitotuotteita ovat soluimmunoterapiat, syöpärokotteet ja muuntyyppiset sekä autologiset että allogeeniset solut tietyissä käyttöaiheissa, mukaan lukien hematopoeettiset kantasolut sekä aikuisten ja alkion kantasolut. Ihmisen geeniterapiassa pyritään muokkaamaan tai manipuloimaan geenin ilmentymistä tai muuttamaan elävien solujen biologisia ominaisuuksia terapeuttiseen käyttöön. CBER on hyväksynyt sekä solu – että geeniterapiatuotteet-lista näistä tuotteista löytyy täältä.

solu-ja geeniterapiaan liittyvä tutkimus ja kehitys Yhdysvalloissa kasvaa edelleen kovaa vauhtia, ja useat tuotteet etenevät kliinisessä kehityksessä. Kliinisten tutkimusten viranomaisvalvonnan lisäksi CBER tarjoaa ennakoivaa tieteellistä ja sääntelyyn liittyvää neuvontaa lääketieteen tutkijoille ja valmistajille uuden tuotekehityksen alalla.

Sääntelytiedot

• Cellular & Gene Therapy Guidances
• Framework for the Regulation of Regenerative Medicine Products
• nykyisten Statuatoristen viranomaisten soveltaminen ihmisen somaattisen soluterapian tuotteisiin ja Geeniterapiatuotteisiin
• eläviä soluja sisältävien haavanhoitotuotteiden konsolidointi
• ehdotettu lähestymistapa solu-ja Kudospohjaisten tuotteiden sääntelyyn
• references for the regulatory process for the office of kudosten and advanced therapies
• regenerative medicine advanced therapy Nimeäminen
• Reinventing the Regulation of Human Tissue
• Regenerative Medicine Update: Information for Industry on FDA ’ s Compliance and Enforcement Policy Regarding Certain Regulatory Requirements
• Trg Rapid Inquiry Program (TRIP)

luovuttajien kelpoisuus

• Testing Human Cells, kudokset, and Cellual and Tissue Based Product (HCT/P) Donors for Relevant Communicable Disease Agents and Diseases
• Testing Donors of Human Cells, kudokset, and cellular and cellular and kudospohjaiset tuotteet (HCT/P): Erityisvaatimukset

asiaan liittyvät tiedot

• mitä geeniterapia on?
• hyväksytyt solu-ja Geeniterapiatuotteet
• solu -, kudos-ja Geeniterapioiden neuvoa-antava komitea
• päivitys amyotrofisesta Lateraaliskleroosista (ALS) tuotekehitys
• terapeuttiseen kloonaukseen ja genomin muokkaukseen liittyvät resurssit
• Compliance Actions (Biologics)

turvallisuus & saatavuus (Biologics)

• Advisory on legal restrictions on the use of mitokondrion replacement techniques to Introduction donor mitokondriot Into Reproduction cells into a transfer into a human Recipient
• Information About Self-Administration of Gene Therapy
• Letter regarding FDA ’ s regenerative medicine framework and enforcement discretion period for HCT/Ps