Puntos clave de la evidencia
El contenido de este resumen de la evidencia estaba actualizado en enero de 2013. Consulte los resúmenes de las características del producto (RCP), el formulario nacional británico (BNF), el BNF para niños (BNFc) o los sitios web de MHRA o NICE para obtener información actualizada.
El clorhidrato de diltiazem es un bloqueador de canales de calcio y vasodilatador. Aumenta el flujo sanguíneo a los músculos lisos y relaja el tono muscular. Las preparaciones orales de clorhidrato de diltiazem están autorizadas en el Reino Unido para tratar la angina y la hipertensión.
El clorhidrato de diltiazem tópico no está autorizado en el Reino Unido para tratar fisuras anales crónicas o cualquier otra indicación. Por lo tanto, su uso para tratar la fisura anal crónica no tiene licencia.
Un tratamiento tópico alternativo, trinitrato de glicerilo al 0,4% (pomada rectal rectogésica de 4 mg/g, ProStrakan), está autorizado en el Reino Unido para aliviar el dolor asociado con la fisura anal crónica en adultos. Sin embargo, se asocia con una alta frecuencia de dolores de cabeza que pueden ser graves y hacer que las personas interrumpan el tratamiento.
Una revisión sistemática Cochrane (4 ECA; evaluados hasta la fecha en noviembre de 2011) y 5 ECA adicionales (no considerados ni excluidos de la revisión Cochrane) proporcionan las pruebas para este sumario. La revisión Cochrane y 2 ECA adicionales encontraron que la eficacia del clorhidrato de diltiazem tópico al 2% no fue estadísticamente significativa diferente del trinitrato de glicerilo tópico en adultos, pero la evidencia limitada indica una frecuencia reducida de dolores de cabeza. En un ECA adicional se encontró que la eficacia del clorhidrato de diltiazem tópico al 2% no fue estadísticamente diferente de la inyección de toxina botulínica. Dos ECA adicionales sugieren que el diltiazem tópico fue menos eficaz que la esfinterotomía quirúrgica, pero no se realizó un análisis estadístico. Un ECA pequeño adicional en niños de 0 a 12 años encontró que el clorhidrato de diltiazem tópico al 2% fue más efectivo que el trinitrato de glicerilo tópico al 0,2%. Las estimaciones de la tasa de recidiva y cicatrización de fisuras de los estudios variaron ampliamente debido a la variación en las metodologías del estudio, las poblaciones y el seguimiento.
Se ha notificado dolor de cabeza leve, picor perianal y dermatitis perianal con el uso de clorhidrato de diltiazem tópico al 2%.
El precio del NHS para la crema de diltiazem al 2% es de £73.83 por tubo de 30 g y el precio del NHS para el ungüento de diltiazem al 2% es de £163.07 por tubo de 30 g. El producto con licencia de trinitrato de glicerilo tópico, pomada rectogésica de 4 mg/g, cuesta £34.80 por tubo de 30 g (los costos no incluyen el IVA y se toman de la Tarifa de Medicamentos, febrero de 2013).
S. L. A. Pharma (UK) Ltd está en proceso de presentación de una solicitud de autorización de comercialización (licencia del producto) para crema de clorhidrato de diltiazem al 4% para su uso en fisuras anales crónicas, pero se espera que este producto no salga al mercado hasta el último trimestre de 2013/14 como muy pronto.
» Acerca de este resumen de evidencia
‘resúmenes de Evidencia: medicamentos sin licencia o no autorizados resumen la evidencia publicada para medicamentos seleccionados sin licencia o no autorizados que se consideran de importancia para el NHS, donde no hay alternativas con licencia clínicamente apropiadas. Los resúmenes proporcionan información para que los médicos y los pacientes informen su toma de decisiones y apoyen la construcción y actualización de formularios locales.
Los resúmenes apoyan la toma de decisiones sobre el uso de un medicamento sin licencia o fuera de etiqueta para un paciente individual, cuando hay buenas razones clínicas para su uso, generalmente cuando no hay un medicamento autorizado para la afección que requiere tratamiento, o el medicamento autorizado no es apropiado para ese individuo.
Las fortalezas y debilidades de la evidencia relevante se revisan críticamente en este resumen, pero este resumen no es una buena guía.