Mumbai, India; 21. május 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; és a továbbiakban “Cipla”) ma bejelentette, hogy megkapta a végső jóváhagyást a rövidített új gyógyszer alkalmazás (“ANDA”) a dihidroergotamin mezilát orrspray 4mg/mL Az Egyesült Államok Food and Drug Administration (US FDA) egy versenyképes generikus terápia (“CGT”) megjelölés. A Cipla az ilyen CGT “első jóváhagyott kérelmezője”, ezért jogosult 180 napos CGT kizárólagosságra, amely a Cipla termékének kereskedelmi forgalomba hozatalától kezdődik. Ez a 180 napos CGT kizárólagosság nem akadályozza a 4 mg/mL dihidroergotamin-mezilát orrspray meglévő jóváhagyásainak forgalmazását.

a Cipla 4 mg/mL-es dihidroergotamin-mezilát orrspray a Bausch Health US LLC Migranal antioxidánsának AB-besorolású általános terápiás egyenértékű változata. Ez a Cipla első és egyben jóváhagyja az orrspray-t. A migrénes fejfájás akut kezelésére javallt aurával vagy anélkül.

az IQVIA (IMS Health) szerint a Migranal és engedélyezett generikus megfelelői USA-val rendelkeztek. körülbelül 102 millió dolláros értékesítés a 12 hónapos, 2020 márciusáig tartó időszakban.

a Cipla terméke azonnal szállítható.