az EMA azt javasolja a betegeknek, hogy hagyják abba a Picato (ingenol mebutate), az actinic keratosis bőrbetegség kezelésére szolgáló gél alkalmazását, miközben folytatja a gyógyszer biztonságosságának felülvizsgálatát.

az EMA Biztonsági Bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja a Picato-t használó betegek bőrrákjára vonatkozó adatokat. A Picato-t az imikimoddal (az aktinikus keratózis kezelésére szolgáló másik gyógyszer) összehasonlító vizsgálat végeredményei azt mutatják, hogy a Picato-val kezelt területen a bőrrák gyakrabban fordul elő, mint az imikimoddal.

míg a bizonytalanságok továbbra is fennállnak, aggodalomra ad okot a Picato alkalmazása és a bőrrák kialakulása közötti lehetséges kapcsolat. A PRAC ezért elővigyázatosságból javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, és megjegyezte, hogy alternatív kezelések állnak rendelkezésre.

A PRAC folytatja a felülvizsgálatot, és a felülvizsgálat lezárultával az EMA naprakész útmutatást ad a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek.

információk a betegek számára

• aggodalomra ad okot a Picato alkalmazása és a bőrrák kialakulása közötti kapcsolat.
• a betegek nem használhatják a Picato gélt aktinikus keratózis kezelésére, amíg a hatóságok felülvizsgálják az adatokat.
• a betegeknek figyelniük kell bármilyen szokatlan bőrelváltozásra vagy növekedésre, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
• Ha bármilyen kérdése van, beszéljen orvosával.

információk egészségügyi szakembereknek

• egy 484 betegen végzett hároméves vizsgálat végeredménye szerint az ingenol-mebutáttal végzett malignus bőrelváltozások incidenciája magasabb volt, mint az imikimod komparátorral kezelt betegeknél (a Picato-csoportban a betegek 3,3% – ánál alakult ki rák, szemben a komparátor-csoportban észlelt 0,4% – kal).
• a bőrdaganatok incidenciája magasabb volt az ingenol mebutát-karon egy 8 hetes, 1262 beteg bevonásával végzett vivőanyag-kontrollos vizsgálat során (az ingenol-mebutát-karon a betegek 1% – A, míg a vivőanyag-karon a betegek 0,1% – a).
• ezenkívül négy klinikai vizsgálatban, amelyekben 1234, rokon észterrel, ingenol-diszoxáttal rendelkező beteg vett részt, az ingenol-diszoxáttal kezelt bőrdaganatok incidenciája magasabb volt, mint a vivőanyag-kontrollal kezelt betegeknél (sorrendben 7,7%, szemben a betegek 2,9% – ával). Mivel az ingenol-diszoxát szoros kapcsolatban áll a Picato-val, az eredményeket a Picato folyamatban lévő felülvizsgálata során relevánsnak tekintették.
• az egészségügyi szakembereknek abba kell hagyniuk a Picato felírását, és mérlegelniük kell a különböző kezelési lehetőségeket, míg a hatóságok felülvizsgálják az adatokat.
• az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegeknek, hogy legyenek éberek bármilyen bőrelváltozás kialakulására, és haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
• az EMA folytatja a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát, és a felülvizsgálat befejeztével további információkat fog szolgáltatni.

közvetlen egészségügyi szakmai kommunikációt (DHPC) küldünk az érintett egészségügyi szakembereknek 27 január 2020-án vagy annak környékén. A DHPC-t az EMA weboldalának külön oldalán is közzéteszik.

További információ a gyógyszerről

a Picato gél formájában kapható, amelyet az aktinikus keratózis által érintett bőrfelületekre alkalmaznak. Akkor alkalmazzák, ha az érintett bőr külső rétege nem megvastagodott vagy emelkedett. Az aktinikus keratózist a túl sok napfény okozza, és bőrrákká válhat.

a Picato alkalmazását 2012 novembere óta engedélyezték az EU-ban.

további információk az eljárásról

a Picato felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték a 726/2004 / EK rendelet 20.cikke alapján.

a felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatértékelési Bizottság (PRAC) végzi, amely az emberi gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság. Amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a PRAC ideiglenes intézkedésként javasolta a gyógyszer felfüggesztését a közegészség védelme érdekében. Az ajánlást továbbítani fogják az Európai Bizottságnak (EK), amely ideiglenes, jogilag kötelező erejű határozatot fog kiadni, amely valamennyi uniós tagállamban alkalmazandó.

A PRAC felülvizsgálatának befejezése után a végleges ajánlásokat továbbítják az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekért felelős emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Bizottságának (CHMP), amely véleményt fogad el. A felülvizsgálati eljárás utolsó szakasza az, hogy az Európai Bizottság jogilag kötelező erejű határozatot fogad el, amely valamennyi uniós tagállamban alkalmazandó.