Bevezetés: Ez a tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a szisztémás kobalt-toxicitás mint nemkívánatos esemény dokumentálható-e a Food and Drug Administration (FDA) Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) adatbázisa kobalt-króm tartalmú hip implantátumokhoz címzettek. Class 3 Johnson & Johnson (J&J)/DePuy eszközöket választottak elemzésre a Pinnacle és ASR XL acetabularis csípőprotézis rendszerükkel kapcsolatos nagyszámú mellékhatás miatt. Másodlagos cél volt a Maude adatbázisban az információkat feltöltő riporterek jellemzése, valamint a benyújtott adatok és információk minőségének értékelése.

módszerek: Az FDA Maude letölthető adatfájljainak felhasználásával 83 528 nemkívánatos esemény orvostechnikai eszköz narratív jelentést azonosítottak a KWA (protézis, csípő, Semiconstrained ) termékkódjával J&J/DePuy (KWA szöveges fájl) esetében. Ezek a 3. osztályú eszközök és az ismert magas meghibásodási arányú eszközök. Az ASR XL acetabularis csípőprotézis rendszerek és a Pinnacle ebbe a kategóriába tartoznak. Ezt az implantátumcsoportot azért választották, mert az implantátum meghibásodása emelkedett kobaltszinttel jár. Két további alfájlt hoztak létre a narratív jelentések szabad szöveges rekordjaiból, amelyek olyan kulcsszavakat tartalmaznak, amelyek króm vagy kobalt (CrCo) eszközt jeleztek, egy másik pedig a kobalt vagy a toxicitás emelkedett szintjét jelző kulcsszavakhoz. Ezeket a fájlokat ezután a szisztémás kobalt-toxicitás tüneteit keresték a Microsoft Excel segítségével a következő tünetkategóriákra vonatkozó kulcsszavakkal: kognitív / memóriavesztés, remegés, neuropátia, depresszió, hallási tünetek, vizuális tünetek, szív-és pajzsmirigybetegség. A jelentéseket az FDA-nak nyújtják be az eszközkomponens szintjén. Gyakori volt, hogy több jelentést kell benyújtani egyetlen eszközhöz.

eredmények: nem volt lehetséges a szisztémás és a helyi tünetek megkülönböztetése a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések esetében a neuropathia kategóriában. Ezt a kategóriát nem elemezték. A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések száma a többi kategóriában 119-16 volt a J & J/DePuy KWA szövegfájlban és 59-4 volt a CrCo vagy toxicitás lehetséges emelkedését jelző kulcsszavakat tartalmazó nyilvántartásokban. Leggyakrabban szív -, látási és hallási állapotokról számoltak be. A kardiomiopátia lehetséges kivételével ezeknek a jelentéseknek a száma messze elmarad az összehasonlítható korú általános populációban várható prevalenciától. A MAUDE adatbázis-nyilvántartások tartalma gyakran kevés objektív adatot tartalmazott. Kevesebb, mint 4% – ot találtunk a 14 714 rekordból, ami kobalt emelkedést vagy toxicitást jelzett, mennyiségi mérési egységeket tartalmazott. A 321 KWA szöveges fájlban gyakran használtak leírhatatlan, mindenre kiterjedő szavakat és kifejezéseket, mint például a “mentális szorongás”. A gyártók a jelentések több mint 99% – át adták be, és a leggyakoribb riporteri foglalkozás az ügyvéd volt, amelyet a 82,24% – ban találtak j&J/DePuy KWA Reporter Fájlrekordok. Az orvos volt a riporter foglalkozása a jelentések 20,48% – ában, de ritkán jelentették közvetlenül az FDA-nak.

következtetések: az FDA Maude adatbázisban nem találtunk értelmes figyelmeztető jeleket annak alátámasztására, hogy a króm-kobalt tartalmú 3.osztály J&J és A DePuy csípőimplantátumok szisztémás neurológiai vagy pajzsmirigy tüneteket okoztak a betegeknél. A jelentett kardiomiopátia előfordulási gyakorisága ritka volt, de elég gyakori ahhoz, hogy aggodalomra adjon okot. A legtöbb betegadatszerkesztés az adatbevitel nem strukturált jellegével együtt várhatóan akadályozza a figyelmeztető jelek azonosítását. Még az eszköz típusának azonosítását sem lehetett következetesen elvégezni. Ezenkívül az FDA-nak olyan módszertant kell bevezetnie, amely azonosítja és csoportosítja az összes jelentést egyetlen, a betegbe beültetett eszközről, így az eseményszámlálás megkettőzése nem fordul elő. 83 550 J&J/DePuy KWA Reporter Fájlrekordok közül csak két orvos jelentést találtunk közvetlenül az FDA-nak. Szinte az összes jelentést a gyártók nyújtják be, és leggyakrabban az ügyvédek írják. Az orvosok számára meg kell határozni az ellátás színvonalát, hogy jelentsék az orvostechnikai eszköz nemkívánatos eseményeit az FDA-nak.