mellékhatások

a Cetrotide (cetrorelix acetate forinjection) biztonságosságát 949, kontrollált ovarium stimulációban részesülő betegnél értékelték inklinikai vizsgálatok. A nők 19 és 40 év közöttiek voltak(átlag: 32). 94,0% – UK kaukázusi volt. A Cetrotide-t 0,1-5 mg dózisokban adták egyszeri vagy többszöri adagként.

a 3. táblázat a szisztémás nemkívánatos eseményeket mutatja, jelentett inklinikai vizsgálatok, az ok-okozati összefüggés figyelembevétele nélkül, a Cetrotide-kezelés kezdetétől a terhesség ultrahanggal történő megerősítéséig, előfordulási gyakorisággal.

3. táblázat: nemkívánatos eseményeket jelentettek 1% – os

helyi helyi reakciókról (pl. bőrpír, erythema, véraláfutás,viszketés, duzzanat és viszketés). Általában átható természetűek, enyhe intenzitásúak és rövid időtartamúak voltak. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során ritkán túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylactoidreakciókról számoltak be.

két halvaszületést jelentettek a 3. fázisú cetrotid-vizsgálatban.

Congenital anomáliák

316 újszülött Cetrotide-ot alkalmazó nő klinikai nyomonkövetési vizsgálatait vizsgálták felül. Az egyik csecsemő egy sor iker újszülöttek voltMegállapították, hogy anencephalia születéskor meghalt négy nap után. A másik iker normális volt. A folyamatban lévő baba nyomon követésének fejlődési eredményei között szerepelt egy kamrai septum defektusú gyermek, valamint egy másik, kétoldalú veleszületett glaukómában szenvedő gyermek.

négy terhességben, amelyek terápiás abortuszt eredményeztek a 2.fázisú és a 3. fázisú kontrollált ovárium stimulációs vizsgálatokban, jelentős anomáliák voltak(diafragmatikus sérv, 21-es triszómia, Klinefelter-szindróma, polimalformáció és 18-as triszómia). E négy eset közül háromban intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) volt az alkalmazott megtermékenyítési módszer; a negyedik esetben in vitro megtermékenyítés(IVF) volt az alkalmazott módszer.

a jelentett kisebb veleszületett anomáliák a következők: számfeletti mellbimbó, bilaterális strabismus, perforált Szűzhártya, veleszületett nevi,hemangiomata és QT-szindróma.

az ok-okozati összefüggés a jelentett rendellenességek és a Cetrotide-ok között nem ismert. Számos tényező, genetikai és mások (beleértve, de nem kizárólagosan ICSI, IVF, gonadotropinok, és a progeszteron), hogy ok-okozati összefüggés nehéz tanulmányozni.

olvassa el a Cetrotide (Cetrorelix) FDA által előírt összes információt