A Chemistry, Manufacturing and Control gyakran CMC-nek rövidítve a gyógyszerre és a gyógyszerre vonatkozó vizsgálati adatok részletes áttekintését jelenti. Ez magában foglalja a kiindulási anyagok eredetét, mind a DS, mind a DP csomagolását, valamint a hatóanyag és a gyógyszertermék teszteléséhez (felszabadulásához) szükséges analitikai módszereket. A CMC-adatoknak tükrözniük kell az egészséges önkéntesek vagy betegek számára megfelelő minőségű és stabilitású csomagolt gyógyszerkészítmény előállításának, elemzésének és tárolásának képességét. Mind a gyógyszer, mind a gyógyszer CMC-jét részletesen ismertetjük az IMPD-ben (Investigational Medicinal Product Dossier), amely része lesz a benyújtási adatcsomagnak, amelyet a hatóságok felülvizsgálnak az Ön klinikai vizsgálati kérelmének jóváhagyása céljából.

A hatóanyag kémiája, gyártása és ellenőrzése

miután eldöntötte, hogy az ólomvegyületet A preklinikai szakaszba helyezi, elegendő mennyiségű anyagot kell előállítani, és a kísérő analitikai minőségi vizsgálati módszereket ki kell dolgozni, telepíteni és validálni kell. A Saudade Pharma bőséges tapasztalattal rendelkezik az ólomvegyület kémiai szintézisében, fejlesztésében és bővítésében, valamint erős analitikai háttérrel rendelkezik, hogy támogassa Önt egy robusztus GMP gyártási folyamat felállításában, pontos és releváns analitikai módszerekkel.

miután elkészült a gyógyszerkészítmény gyártási folyamata, az ezen eljárással előállított anyagot tárolják a szükséges stabilitás megmutatása érdekében. A Saudade Pharma segít létrehozni egy lean és mean stability (testing) programot, amely a lehető legjobb tárolási körülményeket eredményezi a legkevesebb teszteléssel.

a gyógyszertermék kémia, gyártása és ellenőrzése

A készítmény fejlesztése fontos része a terméknek, mivel meghatározhatja a vegyület eloszlását az emberi testben. A rossz ízű vagy rosszul oldódó hatóanyagot édes cukorkává vagy koncentrált injekciós oldattá is változtathatja. Amint a készítmény megfelelő stabilitást mutat a szükséges tárolási körülmények között, azaz.. a gyártás és a beteg tényleges beadása közötti idő lefedése érdekében a gyártási folyamat a kívánt tételméretig skálázható. Analitikai módszerek alapján mind a gyógyszer Termék és a Ph. Eur. kötelező vizsgálatokat kell kidolgozni, tesztelni és érvényesíteni, hogy kiadja tesztelje a gyógyszer Termék.

amint rendelkezésre áll a gyógyszerkészítmény gyártási folyamata, az ezzel a folyamattal gyártott anyagokat tárolják a szükséges stabilitás megmutatása érdekében. A Saudade Pharma segít létrehozni egy lean és mean stability (testing) programot, amely a lehető legjobb tárolási körülményeket eredményezi a legkevesebb teszteléssel.