Dengue vakcinák

A CYD-TDV-t két 3.fázisú klinikai vizsgálatban értékelték (Cyd14 öt ázsiai országban és CYD15 öt latin-amerikai országban). Ezekben a vizsgálatokban több mint 35 000, 2-16 éves résztvevő vett részt: az első oltás életkora 2-14 év volt a CYD14-ben, 9-16 év a CYD15-ben. Mindegyik vizsgálatban a résztvevőket 2:1 arányban randomizálták vakcinára és placebóra. A vizsgálati protokollok egy aktív követési fázist tartalmaztak a sorozat utolsó dózisa után egy évig (25 hónap az 1.adagtól számítva), és tartalmaztak egy további négy évig tartó kórházi követési időszakot, amely folyamatban van.

a megerősített dengue-láz elleni vakcina hatásossága mindkét vizsgálatban 59,2% volt az elsődleges sorozatot követő évben (protokoll analízis szerint). Ebben a kezdeti időszakban a súlyos dengue-láz elleni összesített vakcina hatásossága 79,1% volt. A hatásosság szerotípusonként változott: a vakcina hatásossága magasabb volt a 3-as és 4-es szerotípusokkal szemben (71,6% és 76%).9%), mint az 1-es és 2-es szerotípus esetében (54,7% és 43,0%). A vakcina hatásossága a vakcinázás előtti életkor és a kiindulási szerosztatusz (azaz a vakcinációt megelőző korábbi dengue-expozíció) szerint is változott.

azon Résztvevők randomizált alcsoportján belül, akiknél az oltás előtti vérmintákat gyűjtötték, a VCD elleni összesített vakcina hatásossága azoknál a szeropozitívaknál, akik korábban dengue-vírusnak voltak kitéve, 78,2% volt, míg azoknál, akik a kiindulási szeronegatívak voltak, 38,1% volt (statisztikailag nem szignifikáns). Egy post-hoc analízisben a 9 éves korosztályban a vakcina hatásossága a kiindulási szeronegatív csoportban 52,5% volt (95% CI 5,9%, 76,1%).

míg a kórházi kezelés és a súlyos dengue-betegség elleni hatásosságról az 1.és 2. évben számoltak be az 1. dózis beadása után, a Cyd-TDV-t kapóknál a 3. évben a 3. alcsoportban a kórházi és a súlyos dengue-betegség eseteinek többlete volt megfigyelhető, bár ez viszonylag kis számú eseten alapul. A többletet leginkább a 2-5 éves korú Beoltottaknál figyelték meg az ázsiai CYD14-ben, amelyeknél a kórházi dengue relatív kockázata az oltottaknál 7, 45 volt (95% CI 1, 15, 313.80) a 3. évben, a CYD-TDV csoportban 15, a kontrollcsoportban 1 eset alapján. Ez a fiatalabb korcsoport nem szerepel a vakcina életkor szerinti javallatában. Az idősebb korcsoportokban a 2016. áprilisi SAGE ajánlások idején nem jelentettek biztonsági jeleket. A SAGE megjegyezte, hogy a biztonságossági probléma hiányának bizonyítéka a 9 éves vagy annál idősebb szeronegatív egyéneknél a kísérleti populáció 10-20%-ának korlátozott adatkészletén alapult, és kiemelte, hogy sürgősen szükség van a CYD-TDV hosszú távú előny-kockázat arányának jobb leírására szeronegatív egyénekben.

29 November 2017-én a Sanofi Pasteur bejelentette a további vizsgálatok eredményeit, hogy jobban leírják a szeronegatív egyének előny-kockázatát. Ezt egy újonnan kifejlesztett NS1-alapú antitest-vizsgálat alkalmazásával tették lehetővé, amelyet az oltás után 13 hónappal vett vérmintákra alkalmaztak, hogy visszamenőlegesen megállapítsák a dengue-szerosztátust az első oltás idején.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.