klinikai farmakológia
akció
a GELFOAM hemostatikustulajdonságokkal rendelkezik. Bár hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, hatásaúgy tűnik, hogy fizikai, mint a véralvadási mechanizmus megváltoztatásának eredménye.
ha nem használják túlzottanösszegek, a GELFOAM teljesen felszívódik, kevés szöveti reakcióval. Ezaz abszorpció számos tényezőtől függ, beleértve a felhasznált mennyiséget, a vérrel vagy más folyadékokkal való telítettség mértékét, valamint a felhasználás helyét. Amikor behelyezikpuha szövetek, a GELFOAM általában négy-hat hét alatt teljesen felszívódik, anélkül, hogy túlzott hegszövetet indukálna. Az orr -, rektális vagy hüvelyi nyálkahártya vérzésére két-öt napon belül cseppfolyósodik.
Állatfarmakológia
felszíni hatású hemostatikus eszközök, ha közvetlenül alkalmazzák a vérző felületekre, mechanikus mátrix biztosításával megállítják a vérzést, amely megkönnyíti az alvadást.6,8,13,14 ömlesztett, felületaktív vérzéscsillapító szereik miatt lassítják a vér áramlását, védik a képződő vérrögöt, és keretet kínálnak a vér sejtes elemeinek lerakódásához.6,7,8,13 MacDonaldand Mathews12 GELFOAM implantátumokat tanulmányozott a kutya veséiben, és arról számolt be, hogy segíti a gyógyulást, nincs kifejezett gyulladásos vagy idegen testreakció.
Jenkins és Janda13 tanulmányozták a gelfoamin kutyamáj reszekcióit, és megjegyezték, hogy a zselatin szivacs védőburkolatot kínál, és strukturális támogatást nyújt a reparatív folyamathoz.
a Correll et all14 patkányizomzatba beültetett steril gelfoam szivacs szövettanát tanulmányozta, és nem számolt be jelentős szöveti reakcióról.
klinikai vizsgálatok
a Gelfoam steril por vízben oldhatatlan, hemostaticdevice tisztított bőrzselatinból készül, és képes a teljes vér tömegének 45-szeresére felszívni.4 a Gelfoam abszorpciós képességefizikai méretének függvénye, amely a zselatinpor mennyiségének növekedésével növekszik.5
a felület által közvetített hemosztatikus hatásmechanizmusaz eszközök támogatják és mechanikusak.5 felületi hatású eszközök, amikorközvetlenül a vérző felületekre alkalmazva, a vérzést mesterséges vérrög képződésével és a véralvadást megkönnyítő mechanikus mátrix előállításával állítják elő.6Jenkins et al7 elmélete szerint a Gelfoam véralvadási hatása a tromboplasztin vérlemezkékből történő felszabadulásának tudható be, amely akkor fordul elő, amikor a szivacsba belépő lemezek megsérülnek, ha érintkeznek a számtalan csomópont falával. A tromboplasztin a protrombinnal és a kalciummal kölcsönhatásba lépve trombint termel,és ez az eseménysorozat elindítja az alvadási reakciót. A szerzők azt sugalljákhogy a trombin fiziológiás képződése a szivacsban elegendő ahhoz, hogy létrejöjjön egy vérrög képződése a vérben lévő fibrinogénre gyakorolt hatása révén.7 Thespongy fizikai tulajdonságai a zselatin szivacs sietteti vérrögképződés ésbiztosítsa szerkezeti támogatást a formáló vérrög.6,8
számos kutató azt állította, hogy a GELFOAM egy héten belül vagy annál rövidebb idő alatt teljesen felszívódik négy-hat hét alatt, anélkül, hogy túlzott hegképződést váltana ki.4,7,9,10,11 Barnes10megtekintette a gelfoam tapasztalatait a nőgyógyászati műtét során. A posztoperatív vizsgálat során a GELFOAM felszívódásának tulajdonítható túlzott hegesedés nem volt tapintható.
csont hemosztázis vizsgálat
a gelfoam steril por hatásosságát csonthemosztatikus szerként értékelték a cardiopulmonalis bypass műtét során.
vizsgálati terv
két randomizált nyílt klinikai vizsgálatot végeztek külön vizsgálati helyszíneken. A célok a következők voltak:
- a gelfoam steril por hemosztatikus szerként történő hatékonyságának értékelése a sternalis csontvérzés kezelésében cardiopulmonalis bypass műtét során.
- a Gelfoam steril por káros hatásainak azonosítása a csontgyógyulással való interferenciára.
- a gelfoam steril por in situ elhagyásának szisztémás vagy helyi seb mellékhatásainak meghatározása.
a 18-74 éves kor közötti betegeket, akiknél cardiopulmonalis bypass műtétet végeztek, véletlenszerűen vagy egy GELFOAM csoportba vagy egy kontrollcsoportba osztották be. A GELFOAM csoportban (108 betegből áll) steril sóoldatból és Gelfoam steril porból készült pasztát alkalmaztak a vágott szegycsont felületére közvetlenül a sternotomia után. A 107 betegből álló kontrollcsoport nem kapott kezelést a vágott felületre.
a vérveszteséget mind a műtét során, mind a műtét után figyelték meg. A műtét során a vérveszteséget a por súlyának mérésével határoztuk meg a szegycsont vágott szélére történő felhordás előtt és után.A műtét utáni vérveszteséget a mediastinalis vízelvezető csövekből gyűjtöttük össze. A teljes vérveszteséget (milligrammban) 72 óra alatt határoztuk meg minden beteg esetében.
vizsgálati végpontok
a betegeket a felvételkor értékelték (preoperatív),műtét (intraoperatív), műtét után (posztoperatív), kórházi mentesítéskor (7-10 nappal a műtét után), valamint a 3 hónapos utánkövetési látogatás. Anaditional poststudy nyomon követésre volt szükség, ha a beteg a 3 hónapos nyomon követési látogatáson folyamatban lévő orvosi eseményről számolt be.
vizsgálati eredmények
mindkét vizsgálatban a vérveszteség mennyisége voltjelentősen kevesebb a GELFOAM csoportban, mint a kontroll csoportban. A Study001-ben az átlagos vérveszteség a GELFOAM csoportban 13727 volt.7 mg, míg az átlagvérveszteség a kontroll csoportban több mint kétszerese volt 27712, 0 mg-nál. Hasonló eredményeket találtak a 002-es vizsgálatban, ahol a GELFOAM csoportban az átlagos vérveszteség 9514,8 mg volt, míg a kontroll csoportban az átlagos vérveszteség 22687,5 mg volt.
2. táblázat: Blood Loss in Sternotomy Patients
| Site 001 | Site 002 | |||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |
| Mean Blood Loss (mg) | 13727.7 | 27712.0 | 9514.8 | 22687.5 |
| Median Blood Loss (mg) | 11561.0 | 24798.0 | 6950.0 | 16900.0 |
| minimális vérveszteség (mg) | 2922,0 | 10748,0 | 800,0 | 900,0 |
| maximális vérveszteség (mg) | 87448,0 | 61535,0 | 46000,0 | 89800,0 |
a gelfoam és a kontrollcsoport betegei hasonlóak voltak a Sterna csontgyógyulást illetően. A kórházi elbocsátáskor a csontok normális gyógyulásáról a Gelfoam csoportban 105 beteg (97%), a kontroll csoportban pedig 104 beteg (97%)esetében számoltak be. A 3 hónapos követés során a gelfoam csoportban 103 beteg (95%), a kontroll csoportban pedig 100 beteg (93%) gyógyult meg.
bármelyik kezelési csoportban kevés betegnél volt sternotomyinfekció vagy más posztoperatív fertőzés szövődményei sternotomy.At kórházi mentesítés, két gelfoammal kezelt betegnél mediastinitis volt. A NoControl betegeknél a kórházi elbocsátáskor bármilyen fertőzés volt. Egy gelfoammal kezelt betegnek nem fertőzéssel kapcsolatos szövődménye volt.
a 3 hónapos nyomon követés során az egyik eredeti beteg, aki mediastinitisben szenvedett, még mindig fertőzés jeleit mutatta. Ezenkívül két további, GELFOAMMAL kezelt betegnél mediastinitis alakult ki a 3 hónapos követés során.
a kontrollcsoportban egy beteg sternalis osteomyelitist tapasztalt a 3 hónapos követés során, de a maradék nélkül felépült effects.No a vizsgálat GELFOAM karjából származó betegek beszámoltak a szternális osteomyelitis szövődményeiről.
összesen négy kontroll beteg volt, akiknek nem fertőzéssel összefüggő szövődményei voltak.
egy kontroll betegnél a bal lábszárból és a szegycsont bemetszéseiből vérző / vérző sebek keletkeztek a kórházi elbocsátáskor. Ez a szövődmény nem volt fertőző, és a beteg maradék mellékhatások nélkül felépült.
három kontroll beteg mind krónikus fájdalom szindrómát tapasztalt, amely tünet mellkasi/szívműtét után jelentkezhet.Értékelés szegycsont gyógyulás a 3 hónapos nyomon követés során ezeknél a betegeknélnem mutatott bizonyítékot a szegycsont nem egyesülésére. Mindhárom esetben a csontgyógyulást a 3 hónapos nyomon követés során normálisnak jelentették. Asternotomiás fertőzéssel kapcsolatos információk összefoglalása a 3.táblázatban található.
3. táblázat: Summary of Postoperative InfectionComplications
| Hospital Discharge | 3-Month Follow-up | |||||||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | |
| Any Infection | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 5 | (5) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 95 | (95) | 105 | (100) |
| Superficial Wound | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Sternal Osteomyelitis | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 1 | (1) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 105 | (99) |
| Mediastinitis | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Complication Related to Sternotomy | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 3 | (3) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 102 | (97) |
Study Conclusions
These studies demonstrate that a paste made from GELFOAMSterile Powder is safe and effective in treating intraoperatív vérzés, amikor a cancellous csont vágott felületére alkalmazzák, és jobb hemosztázist mutatott, szemben azzal, hogy egyáltalán nem kezelték a vágott csont felületét. A betegek számára az az előny, hogy a vérzés csökkentése megkönnyíti a műtét elvégzését azáltal, hogy csökkenti a sebésznek a vágott csontfelületek újbóli felkereséséhez szükséges időt avérzés. Ez a tanulmány azt is kimutatta, hogy a Gelfoam steril por in situ elhagyható a csontfertőzés fokozott kockázata nélkül vagy a szternum nem egyesülése.
1. Lindstrom PA: szövődmények a felszívódáshemosztatikus szivacsok. AMA Arch Surg 1956;73:133-141.
2. Knowlson GTG: Gelfoam granuloma az agyban. J NeuroNeurosurg Pszichiátria 1974; 37: 971-973.
3. Herndon JH, Grillo HC, Riseborough EJ, et al: az agy és a gerincvelő kompressziója a GELFOAM használatát követően. Arch Surg 1972;104: 107.
4. Gyógyszerészeti és kémiai Tanács: felszívódó Zselatinszivacs-új és nem hivatalos gyógymódok. JAMA 1947;135: 921.
5. Goodman LS, Gilman A: felszíni hatású gyógyszerek, a terápiák farmakológiai alapjaiban, ed 6. New York, MacMillan Publishing Co.1980, 955. o.
6. Guralnick W, Berg L: GELFOAM a szájsebészetben. OralSurg 1948;1: 629-632.
7. Jenkins HP, Senz EH, Owen H, et al: a zselatin szivacs jelenlegi állapota a vérzés szabályozására. JAMA 1946;132: 614-619.
8. Jenkins HP, Janda R, Clarke J: klinikai éskísérleti megfigyelések a zselatin szivacs vagy hab használatáról. Surg 1946;20: 124-132.
9. Treves N: A mammectomia utáni lymphedema profilaxisa gelfoam laminált tekercsek használatával. Rák 1952; 5: 73-83.
10. Barnes AC: zselatin habszivacsok használata szülészetben és nőgyógyászatban. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.
11. Rarig HR: A zselatin habszivacs sikeres használata a termékenység sebészeti helyreállításában. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 136.
12. MacDonald SA, Mathews WH: Fibrin hab és GELFOAM exexperimentális vese sebek. Éves Amerikai Urológiai Szövetség, 1946. Július.
13. Jenkins HP, Janda R: tanulmányok a zselatin szivacs vagy hab hemosztatikus szerként történő alkalmazásáról kísérleti máj reszekciókban éssérülések a nagy vénákban. Ann Surg 1946;124: 952-961.
14. Correll JT, Prentice HR, Wise EC: új felszívódó szivacs biológiai vizsgálata. Surg Gynecol Obstet 1945;181: 585-589.