14.5 etika a kiszolgáltatott népességben
a”kiszolgáltatott népesség” azokra vonatkozik (de nem kizárólag), akik képtelenek megvédeni saját érdekeiket, ezért terhes nők, újszülöttek, gyermekek, magzatok, foglyok, mozgássérültek, értelmi fogyatékosok, gazdaságilag hátrányos helyzetűek, intézményesített és nagyon beteg betegek stb., mind ebbe a csoportba tartozhatnak. A veszélyeztetett népesség kutatásba való bevonásának etikai kérdései továbbra is vitathatók. A kiszolgáltatott népesség kutatásba való bevonásának indoklása elsősorban akkor indokolt, ha egy adott probléma az adott csoportot érinti. Fontos azonban megérteni, hogy az orvosbiológiai kutatásokban való részvétel nemcsak kockázatot jelent, hanem hasznot is jelenthet a résztvevők és a társadalom számára. Ráadásul a bizonyítékokon alapuló gyógyszerek mai világában bizonyítékokkal kell rendelkeznünk a kiszolgáltatott népesség körében is. A kiszolgáltatott népesség egyik fontos aggodalomra ad okot, hogy egyesek nem képesek beleegyezni vagy megérteni. Ebben az esetben a döntésbe be kell vonni egy jogilag elfogadható képviselőt (Lar). Ezenkívül a kiszolgáltatott személyeknek jelentős és ismételt oktatásra/tájékoztatásra lehet szükségük a kutatásról, az előnyökről és a kockázatokról, valamint adott esetben az alternatívákról. Az ICMR Nemzeti etikai irányelvei az emberi résztvevőket érintő orvosbiológiai és egészségügyi kutatásokra vonatkozóan, 2017 , a kutatást csak akkor kell megtervezni a veszélyeztetett populációkban, ha ez a népesség részesül a kutatásból. Ügyelni kell arra, hogy a résztvevőket ne használják ki. LAR-nak nem szabad jutalmat adni az eltartottjaik részvételének ösztönzéséért. Az IRBs/IECs és a klinikai kutatók feladata, hogy különös figyelmet fordítsanak a veszélyeztetett alanyok jólétének védelmére, biztosítsák az önkéntességet és a kényszertől való mentességet, felülvizsgálják az ilyen alanyok felvételének indokoltságát, és további biztosítékokat javasoljanak számukra.
a gyermekek a kiszolgáltatott népesség alatt álló számos osztály egyike, mivel nem képesek megérteni, és az a tény, hogy mások felügyelete alatt állnak. Bár a gyermekek bevonása a kutatásba komoly etikai aggályokat vet fel, a gyermekek korlátozása szintén nem megfelelő, mivel részvételük új kezelések vagy megelőzési módszerek kifejlesztéséhez szükséges . További előnyök közé tartozik a gyermekspecifikus mellékhatások kimutatása, változó farmakokinetika stb. Látták, hogy a szponzorok általában vonakodnak a gyermekgyógyászati vizsgálatok elvégzésétől a kis piac és a tárgyalás magas költségei miatt. Vannak más nyilvánvaló problémák is, mint például a nehéz toborzás, A Meg nem felelés, a túlzott felelősség stb. A munka ebben az irányban, a “NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research in human subjects” 1998-ban jelent meg (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) , Utoljára frissítve október 13, 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . A gyermekeket érintő orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó 2017. évi nemzeti etikai irányelvek szerint a gyermekekkel végzett kutatások kizárólag gyermekkorban vagy más körülmények között (mind felnőttek, mind gyermekek esetében) előforduló betegségeken végezhetők, ahol az eredmények várhatóan jelentősen eltérnek a gyermekeknél, vagy ahol a kockázat-haszon arány alacsony, és minimális kockázatot jelent a gyermek számára. Az Egyesült Államok Szövetségi szabályzata a gyermekekkel kapcsolatos kutatásokról (a 45cfr46 d részrésze) a vizsgálatot a négy kockázati kategória egyikébe sorolja a szabályok meghatározása érdekében: (1) minimális kockázat és nincs közvetlen előny az alanyok számára; (2) nagyobb, mint a minimális kockázat, de közvetlen előnyökkel jár az alanyok számára; (3) nagyobb, mint a minimális kockázat, és nincs közvetlen előnye az alanyok számára, de valószínűleg általánosítható ismereteket eredményez az állapotról; és (4) az egyébként nem jóváhagyható kutatás, amely lehetőséget nyújt a gyermekek egészségét vagy jólétét érintő súlyos problémák megértésére, megelőzésére vagy enyhítésére . A gyermek kutatásban való részvételére vonatkozó döntéseket a szülők/LAR várhatóan a gyermekeik érdekeit szem előtt tartva hozza meg. Az etikai Bizottságnak gondosan meg kell vizsgálnia, hogy vannak-e más külső tényezők az ilyen hozzájárulás megadásában. A szülők/LAR hozzájárulásán kívül az Etikai Bizottság által jóváhagyott szóbeli vagy írásbeli hozzájárulást 7-18 éves gyermekektől kell beszerezni (bizonyos körülmények kivételével). A szülői engedély és a gyermek hozzájárulása továbbra is kritikus fontosságú védelem a gyermek klinikai kutatásban való részvételéhez, és a nyomozó és Etikai Bizottság felelőssége, hogy ugyanezt biztosítsa. Az ecfr szerint 50.55. annak eldöntésekor, hogy a gyermekek képesek-e hozzájárulást nyújtani, az IRB-nek figyelembe kell vennie az érintett gyermekek életkorát, érettségét és pszichológiai állapotát. A gyermekek beleegyezése azonban nem szükséges feltétele a klinikai vizsgálat folytatásának, ha az IRB megállapítja, hogy a gyermek képességei annyira korlátozottak, hogy ésszerűen nem lehet velük konzultálni, vagy a klinikai vizsgálatba bevont beavatkozás vagy eljárás a gyermekek egészsége vagy jóléte szempontjából fontos közvetlen előny kilátását mutatja. Még akkor is, ha az IRB megállapítja, hogy az alanyok képesek hozzájárulni, az IRB továbbra is lemondhat a hozzájárulási követelményről, ha megállapítja, hogy a klinikai vizsgálat csak minimális kockázatot jelent az alanyokra nézve, és nem befolyásolja hátrányosan jogaikat és jólétüket, vagy ha a klinikai vizsgálatot gyakorlatilag nem lehetett elvégezni a lemondás nélkül.
a gyermekekhez hasonlóan megfelelően indokolni kell a terhes és szoptató nők bevonását olyan klinikai vizsgálatokba, amelyek célja az ilyen nők, magzataik vagy szoptató csecsemőik egészségügyi szükségleteinek kielégítése. Például egy vizsgálatot úgy lehet megtervezni, hogy teszteljék egy gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a HIV-fertőzés perinatális átvitelének csökkentésére anyáról gyermekre, vagy egy magzati rendellenességek kimutatására szolgáló eszköz vizsgálatát stb. . A terhes nők és/vagy magzatának egészségére irányuló kutatásokon kívül ajánlott, hogy a terhes nőket aktívan kizárják a minimális kockázatnál nagyobb klinikai kutatásokból . Az USA-ban a terhes nőket, magzatokat és újszülötteket érintő kutatások a 45CFR46 B. alrészébe tartoznak, amely szerint ilyen kutatást lehet végezni, ha a lehetséges kockázatok felmérése érdekében korábbi kutatást végeztek nem terhes nőkön, és bizonyítéknak kell lennie a nők vagy magzatok közvetlen előnyére, vagy minimális kockázatnak kell lennie. Ha csak a magzatnak van előnye, akkor mindkét szülő beleegyezésére lehet szükség.