A bizonyítékok legfontosabb pontjai
ennek a bizonyíték-összefoglalónak a tartalma naprakész volt 2013 januárjában. A legfrissebb információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóit (SPCs), a British national formulary (BNF), a BNF for children (BNFc) vagy az MHRA vagy a NICE webhelyeket.
a Diltiazem-hidroklorid kalciumcsatorna-blokkoló és értágító. Növeli a véráramlást a simaizmokhoz és ellazítja az izomtónust. A diltiazem-hidroklorid orális készítményei az Egyesült Királyságban engedélyezettek az angina és a magas vérnyomás kezelésére.
a helyi diltiazem-hidroklorid nem engedélyezett az Egyesült Királyságban krónikus anális repedés vagy bármilyen más indikáció kezelésére. Ezért a krónikus anális repedés kezelésére nem engedélyezett.
alternatív helyi kezelés, 0,4% gliceril-trinitrát (Rectogesic 4 mg/g rektális kenőcs, ProStrakan), az Egyesült Királyságban engedélyezett a krónikus anális repedéssel járó fájdalom enyhítésére felnőtteknél. Ez azonban a fejfájás magas gyakoriságával jár, amely súlyos lehet, és az emberek abbahagyhatják a kezelést.
egy Cochrane-féle szisztematikus felülvizsgálat (4 RCT; 2011.novemberi aktualitásként értékelve) és további 5 RCT (a Cochrane-féle felülvizsgálat nem vette figyelembe, és nem is zárta ki) szolgáltat bizonyítékot erre az összefoglalóra. A Cochrane review és 2 további RCT megállapította, hogy a 2% – os lokális diltiazem-hidroklorid hatékonysága statisztikailag nem különbözött szignifikánsan a lokális gliceril-trinitráttól felnőtteknél, de korlátozott bizonyítékok utalnak a fejfájás gyakoriságának csökkenésére. Egy további RCT megállapította, hogy a 2% – os lokális diltiazem-hidroklorid hatékonysága statisztikailag nem különbözött szignifikánsan a botulinum toxin injekciótól. Két további RCT arra utal, hogy a helyi diltiazem kevésbé volt hatékony, mint a műtéti sphincterotomia, de statisztikai elemzést nem végeztek. Egy további kis RCT 0-12 éves gyermekeknél azt találta, hogy 2% helyi diltiazem-hidroklorid hatékonyabb volt, mint 0,2% helyi gliceril-trinitrát. A Fissure healing és a kiújulási Arány becslései a tanulmányokból nagymértékben változtak a vizsgálati módszerek, a populációk és a nyomon követés eltérései miatt.
enyhe fejfájást, perianalis viszketést és perianalis dermatitist jelentettek a 2% – os lokális diltiazem-hidroklorid alkalmazása során.
a 2% diltiazem krém NHS ára 73,83 / 30 g cső, a 2% diltiazem kenőcs NHS ára pedig 163,07 / 30 g cső. Az engedélyezett helyi gliceril-trinitrát termék, a Rectogesic 4 mg/g rektális kenőcs 34 dollárba kerül.80 per 30 g cső (a költségek nem tartalmazzák az áfát, és a kábítószer-Tarifából származnak, 2013.február).
az S. L. A. Pharma (UK) Ltd.jelenleg nyújt be forgalomba hozatali engedélyt (termékengedélyt) 4% – os diltiazem hydrochloride krémre krónikus végbélrepedés kezelésére, de ez a termék legkorábban 2013/14 utolsó negyedévében kerül forgalomba.
erről a bizonyíték összefoglaló
bizonyíték összefoglalók: az engedély nélküli vagy címkén kívüli gyógyszerek összefoglalják az NHS szempontjából jelentősnek tekintett kiválasztott engedély nélküli vagy címkén kívüli gyógyszerekre vonatkozó közzétett bizonyítékokat, ahol nincsenek klinikailag megfelelő engedélyezett alternatívák. Az összefoglalók tájékoztatást nyújtanak a klinikusok és a betegek számára, hogy tájékoztassák a döntéshozatalt, és támogassák a helyi formulák felépítését és frissítését.
az összefoglalók támogatják a döntéshozatalt az engedély nélküli vagy címkén kívüli gyógyszer használatáról az egyes betegek számára, ahol jó klinikai okok vannak a használatára, általában akkor, ha nincs engedélyezett gyógyszer a kezelést igénylő állapotra, vagy az engedélyezett gyógyszer nem megfelelő az adott személy számára.
a vonatkozó bizonyítékok erősségeit és gyengeségeit kritikusan áttekintjük ebben az összefoglalóban, de ez az összefoglaló nem szép útmutatás.