a Levofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik a múltban súlyos mellékhatásokat tapasztaltak kinolon vagy fluorokinolon tartalmú készítmények alkalmazása során (lásd 4.8 pont). Ezen betegek Levofloxacinnal történő kezelése csak alternatív kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos mérlegelése után kezdhető meg (Lásd még 4.3 pont).
epidemiológiai vizsgálatok az aorta aneurysma és a boncolás fokozott kockázatáról számoltak be fluorokinolonok bevétele után, különösen az idősebb populációban.
ezért a fluorokinolonok csak az előny-kockázat gondos mérlegelése és az egyéb terápiás lehetőségek mérlegelése után alkalmazhatók olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében pozitív aneurysma-betegség szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél már fennálló aorta aneurysma és/vagy aorta dissectio áll fenn, vagy más, az aorta aneurysmára és dissectióra hajlamosító kockázati tényezők vagy állapotok vannak (pl. Marfan-szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Takayasu arteritis, óriássejtes arteritis, Behcet-kór, magas vérnyomás, ismert ateroszklerózis).
hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájás esetén a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz a sürgősségi osztályon.
meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)
a meticillinrezisztens S. aureus nagy valószínűséggel társrezisztenciával rendelkezik a fluorokinolonokkal, köztük a Levofloxacinnal szemben. Ezért a levofloxacin nem javasolt ismert vagy feltételezett MRSA-fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények igazolták a szervezet levofloxacinra való érzékenységét (és az MRSA-fertőzések kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek nem megfelelőek).
A Levofloxacin alkalmazható akut bakteriális Sinusitis és krónikus Bronchitis akut exacerbációjának kezelésére, amennyiben ezeket a fertőzéseket megfelelően diagnosztizálták.
az e fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia. a coli – a húgyúti fertőzések leggyakoribb kórokozója-az Európai Unióban eltérő. A gyógyszert felíró orvosoknak tanácsos figyelembe venni az E. coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájának helyi prevalenciáját.
inhalációs Anthrax: emberben történő alkalmazása in vitro Bacillus anthracis érzékenységi adatokon és állatkísérletes adatokon alapul, korlátozott számú humán adattal együtt. A kezelőorvosnak a lépfene kezelésére vonatkozó nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzusos dokumentumokban kell tájékozódnia.
Tendinitis és ínszakadás
Tendinitis és ínszakadás (különösen, de nem kizárólagosan az Achilles-ín esetében), esetenként kétoldali, már a kinolonokkal és fluorokinolonokkal végzett kezelés megkezdését követő 48 órán belül előfordulhat, és a napi 1000 mg levofloxacin adagot kapó betegeknél a kezelés abbahagyása után akár több hónapig is előfordultak. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata idősebb, vesekárosodásban szenvedő, szilárd szervátültetésen átesett és kortikoszteroidokkal egyidejűleg kezelt betegeknél fokozott. Ezért a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
idős betegeknél a napi adagot a kreatinin-clearance alapján kell módosítani (lásd 4.2 pont).
az íngyulladás első jeleire (pl. fájdalmas duzzanat, gyulladás) a Levofloxacin-kezelést abba kell hagyni, és mérlegelni kell az alternatív kezelést. Az érintett végtag(oka) t megfelelően kell kezelni (pl. immobilizáció). A kortikoszteroidokat nem szabad alkalmazni, ha tendinopathia jelei jelentkeznek.
Clostridium difficile-hez társuló betegség
a Levofloxacinnal végzett kezelés alatt vagy után (beleértve a kezelést követő néhány hetet is) a hasmenés, különösen, ha súlyos, tartós és / vagy véres, a Clostridium difficile-hez társuló betegség (CDAD) tünete lehet. A CDAD súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet, amelynek legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacin-kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki. Ha CDAD gyanúja vagy igazolása áll fenn, a Levofloxacin tablettát azonnal le kell állítani, és haladéktalanul meg kell kezdeni a megfelelő kezelést (pl. orális metronidazol vagy vankomicin). A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavallt ebben a klinikai helyzetben.
görcsrohamokra hajlamos betegek
a kinolonok csökkenthetik a görcsküszöböt és görcsrohamokat válthatnak ki. A Levofloxacin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia szerepel (lásd 4.pont.3) és más kinolonokhoz hasonlóan, fokozott óvatossággal kell alkalmazni görcsrohamokra hajlamos betegeknél, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal, például teofillinnel történő egyidejű kezelés esetén (lásd 4.5 pont). Görcsrohamok esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin-kezelést abba kell hagyni.
G-6 – foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitás látens vagy tényleges defektusában szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciókra kinolon antibakteriális szerekkel történő kezelés esetén. Ezért, ha ezeknél a betegeknél levofloxacint kell alkalmazni, a hemolízis lehetséges előfordulását monitorozni kell.
vesekárosodásban szenvedő betegek
mivel a levofloxacin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, a Levofloxacin tabletta adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél módosítani kell. (lásd 4.2 pont).
túlérzékenységi reakciók
A Levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokk okozta angioödémát) okozhat, esetenként a kezdő adagot követően (lásd 4.8 pont). A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és kapcsolatba kell lépniük orvosukkal vagy sürgősségi orvosukkal, aki megfelelő sürgősségi intézkedéseket kezdeményez.
súlyos bőrmellékhatások
súlyos bőrmellékhatásokat (hegek) jelentettek, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist (TEN: más néven Lyell-szindróma), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (dress), amelyek életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont). A vény felírásakor a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket. Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a levofloxacin szedését azonnal abba kell hagyni, és mérlegelni kell egy másik kezelés alkalmazását. Ha a betegnél súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS alakult ki levofloxacin alkalmazásával, a levofloxacin-kezelést ebben a betegben soha nem szabad újraindítani.
Dysglykaemia
mint minden kinolonnál, a vércukorszint zavarairól is beszámoltak, beleértve mind a hypoglykaemiát, mind a hyperglykaemiát, általában olyan diabeteses betegeknél, akik egyidejűleg orális antidiabetikummal (pl. glibenklamiddal) vagy inzulinnal részesültek. Hypoglykaemiás kómáról számoltak be. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
a fotoszenzibilizáció megelőzése
Fotoszenzibilizációról számoltak be Levofloxacinnal kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység megelőzése érdekében javasolt, hogy a betegek ne tegyék ki magukat szükségtelenül erős napfénynek vagy mesterséges UV-sugaraknak (pl. napsugárzó lámpa, szolárium) a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 órán keresztül.
K-Vitamin antagonistákkal kezelt betegek
a koagulációs tesztek (PT/INR) esetleges emelkedése és/vagy a K-vitamin antagonistával (pl. warfarinnal) kombinált Levofloxacinnal kezelt betegeknél a koagulációs teszteket monitorozni kell, ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg adják (lásd 4.5 pont).
pszichotikus reakciók
pszichotikus reakciókat jelentettek kinolonokkal, köztük Levofloxacinnal kezelt betegeknél. Nagyon ritkán ezek öngyilkossági gondolatokká és önveszélyes magatartássá fajultak – néha csak egyszeri levofloxacin adag beadása után (lásd 4.8 pont). Abban az esetben, ha a betegnél ilyen reakciók alakulnak ki, a levofloxacin adását fel kell függeszteni, és megfelelő intézkedéseket kell hozni. Óvatosság ajánlott, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknél vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.
QT-intervallum megnyúlása
óvatosan kell eljárni fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezői vannak, mint például:
– veleszületett hosszú QT-szindróma
– olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok).
– korrigálatlan elektrolit-egyensúlyhiány (pl. hypokalaemia, hypomagnesemia)
– szívbetegség (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia)
idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúló gyógyszerekre. Ezért óvatosan kell eljárni a fluorokinolonok, köztük a levofloxacin alkalmazásakor ezekben a populációkban.
(lásd 4.2 időskorúak, 4.5 pont, 4.8 pont, 4.9 pont).
perifériás neuropathia
kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél paraesthesiát, hypaesthesiát, dysesthesiát vagy gyengeséget eredményező szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathia eseteiről számoltak be. A Levofloxacin-kezelés alatt álló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, ha a neuropathia olyan tünetei jelentkeznek, mint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében. (lásd 4.8 pont)
máj-és epebetegségek illetve tünetek
a levofloxacin alkalmazása során májnecrosis eseteiről, akár halálos kimenetelű májelégtelenségig számoltak be, elsősorban súlyos alapbetegségben, pl. szepszisben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a kezelést, és forduljanak kezelőorvosukhoz, ha májbetegségre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, mint például anorexia, sárgaság, sötét vizelet, pruritus vagy érzékeny has.
myasthenia gravis Exacerbatiója
a fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, neuromuscularis blokkoló hatással rendelkeznek, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A forgalomba hozatalt követően a myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél a fluorokinolon alkalmazása során súlyos mellékhatásokat észleltek, beleértve a halálesetet és a légzéstámogatás követelményét. A Levofloxacin nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.
látászavarok
ha látásromlást észlel, vagy bármilyen, a szemre gyakorolt hatást észlel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 4.7 és 4.8 pont).
felülfertőzés
a levofloxacin alkalmazása, különösen, ha hosszabb ideig tart, a nem fogékony organizmusok elszaporodását eredményezheti. Ha a terápia során szuperinfekció lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal
Levofloxacinnal kezelt betegeknél az opiátok vizeletben történő kimutatása álpozitív eredményt adhat. Szükség lehet a pozitív opiát képernyők megerősítésére konkrétabb módszerrel.
A Levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis növekedését, ezért hamis negatív eredményeket adhat a tuberkulózis bakteriológiai diagnózisában.
kinolonokat és fluorokinolonokat kapó betegeknél életkoruktól és előzetesen fennálló kockázati tényezőiktől függetlenül nagyon ritkán elhúzódó (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatásokról számoltak be, amelyek különböző, esetenként többszörös testrendszereket (mozgásszervi, idegrendszeri, pszichiátriai és érzékszerveket) érintenek. bármely súlyos mellékhatás első jeleire vagy tüneteire azonnal fel kell függeszteni a kezelést, és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy tanácsért forduljanak a gyógyszert felíró orvosukhoz.