mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, az adrug klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt gyakorisággal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
a sanctura ++ biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatokban értékelték összesen 2975 betegen, akiket sanctura (n=1673), placebo (N=1056) vagy aktív kontroll gyógyszerekkel(N=246) kezeltek. Ebből összesen 1181 beteg vett részt két, 12 hetes amerikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban, valamint egy 9 hónapos nyílt kiterjesztésben. Ebből az összegből 591 beteg kapott naponta kétszer 20 mg sanctura antioxidánst. Az összes kontrollált vizsgálatban összesen 232, illetve 208 beteg részesült sanctura-kezelésben legalább 24, illetve 52 héten keresztül.
az összes placebo-kontrollos vizsgálatban együttvéve a súlyos nemkívánatos események incidenciája 2,9% volt a naponta kétszer 20 mg sanctura antioxidánst kapó betegek és 1,5% a placebót kapó betegek körében. Az 1.táblázat felsorolja a betegek legalább 1%-ánál a kombinált 12 hetes amerikai biztonságossági és hatásossági vizsgálatokból származó káros hatásokat, és gyakrabban jelentették őket a canctura-IC-csoportban, mint a placebo-csoportban.
a naponta kétszer 20 mg sanctura-t kapó betegek által jelentett két leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság és a székrekedés volt. Az egyetlen leggyakrabban jelentett mellékhatás,a szájszárazság, a sanctura antioxidánsokkal kezelt betegek 20,1% – ánál és a placebót kapó betegek 5,8% – ánál jelentkezett. A két amerikai vizsgálatban a szájszárazság a betegek 1,9% – ánál vezetett a napi kétszeri 20 mg-os sanctura antioxidánssal kezelt betegek megszűnéséhez. Azoknál a betegeknél, akik szájszárazságról számoltak be, a legtöbb esetben az első voltaz esemény előfordulása a kezelés első hónapjában.
1. táblázat: A mellékhatások incidenciája (%) a sanctura ++ – szal kezelt betegek legalább 1% – ánál,és gyakrabban fordultak elő a sanctura 6% – ánál (naponta kétszer 20 mg), mint aplacebo-val az 1.és 2. vizsgálatban együttesen
| mellékhatás | placebo (n=590) |
naponta kétszer 20 mg sanctura vállalkozók(n=591) |
| emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||
| szájszárazság | 34 ( 5.8) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1, 9) |
| vese-és húgyúti betegségek és tünetek | ||
| vizeletretenció | 2 (0, 3) | 7 (1, 2) |
| szembetegségek | ||
| száraz szem | 2 (0, 3) | 7 (1, 2) |
egyéb mellékhatások az EU-tól.S., placebo-kontrollos vizsgálatok, amelyek a sanctura caiclovin-nal kezelt betegek legalább 0,5% – ánál és kevesebb mint 1,0% – ánál fordultak elő, és a sanctura a placebónál gyakoribbak: tachycardia, homályos látás, haspuffadás, hányás, ízérzés zavara, torokszárazság és száraz bőr.
kontrollált klinikai vizsgálatok során az angioneurotikus ödéma egyik mellékhatásáról számoltak be.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a Trospium-klorid engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mertezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy megállapítani akausális kapcsolat a gyógyszer expozíciójával.
gastrointestinalis-gastritis; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, “hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)