mellékhatások

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányaival, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Simbrinza

két, 3 hónapig tartó klinikai vizsgálatban 435 beteget kezeltek SIMBRINZA-val, és 915-öt kezeltek a két különálló összetevővel. A SIMBRINZA-val kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a betegek körülbelül 3-5% – ánál fordultak elő csökkenő sorrendben: homályos látás, szemirritáció, ízérzészavar, szájszárazság és szemallergia. Az egyes összetevőkkel kapcsolatban jelentett mellékhatások aránya hasonló volt. A SIMBRINZA-betegek 11% – ánál jelentették a kezelés abbahagyását,főként mellékhatások miatt.

a klinikai vizsgálatok során az egyes összetevőkkel kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.

brinzolamid 1%

a brinzolamid szemészeti szuszpenzió 1% – os klinikai vizsgálataiban a betegek 5-10% – ánál a leggyakrabban jelentett káros hatások a homályos látás és a keserű, savanyú vagy szokatlan íz volt. A betegek 1-5% – ánál előforduló káros hatások a következők voltak: blepharitis, dermatitis, szemszárazság, idegen testérzés,fejfájás, hyperemia, szemkisülés, szem kellemetlen érzés, szem keratitis, szemfájdalom, szempruritusés rhinitis.

a következő mellékhatásokat jelentették 1% alatti gyakorisággal: allergiás reakciók, alopecia,mellkasi fájdalom, conjunctivitis, hasmenés, diplopia, szédülés, szájszárazság, dyspnoe, dyspepsia, szemfáradtság,hypertonia, keratoconjunctivitis, keratopathia, vesefájdalom, a fedél peremén kérgesedő vagy ragadós érzés, hányinger,pharyngitis, könnyezés és urticaria.

brimonidin-tartarát 0,2%

a 0,2% – os brimonidin-tartaráttal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 10-30% – ánál, csökkenő előfordulási sorrendben előforduló mellékhatások közé tartozott a szájszárazság, a szem hyperemia, az égő és szúró érzés, a fejfájás, az elmosódás, az idegen test érzése, a fáradtság/álmosság, a conjunctiva tüszők, a szemallergiás reakciók és a szemviszketés.

a betegek körülbelül 3-9% – ánál, csökkenő sorrendben előforduló reakciók a következők voltak: cornealstaining/erosio, photophobia, szemhéj erythema, szemfájdalom / fájdalom, szemszárazság, könnyezés, felső légúti tünetek, szemhéjödéma, conjunctiva ödéma, szédülés, blepharitis, szemirritáció,gastrointestinalis tünetek, asthenia, conjunctiva blansírozás, látászavar és izomfájdalom.

a következő mellékhatásokat a betegek kevesebb mint 3% – ánál jelentették: crusting fedő, conjunctivalhemorrhagia, abnormális ízérzés, insomnia, conjunctivalis váladékozás, depresszió, hypertonia,szorongás, palpitatio/arrhythmiák, orrszárazság és ájulás.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a brimonidin tartrateophthalmic oldatok forgalomba hozatalát követő alkalmazása során a klinikai gyakorlatban a következő reakciókat azonosították. Mivel önként jelentik őket egy ismeretlen méretű populációból, a gyakoriságra vonatkozó becslések nem készíthetők. Azok a reakciók, amelyeket súlyosságuk, jelentési gyakoriságuk, a primonidin-tartarát szemészeti oldataival való lehetséges ok-okozati összefüggés vagy ezen tényezők kombinációja miatt választottak ki, a következők: bradycardia, túlérzékenység,iritis, keratoconjunctivitis sicca, miosis, hányinger, bőrreakciók (beleértve az erythemát, szemhéjviszketést,bőrkiütést és értágulatot) és tachycardia.

brimonidin-tartarát szemészeti oldatot kapó csecsemőknél apnoét, bradycardiát, comát, hypotoniát, hypothermiát, hypotoniát, letargiát, sápadtságot, légzőkészüléket és aluszékonyságot jelentettek .

olvassa el a Simbrinza (brinzolamid/brimonidin-tartarát szemészeti szuszpenzió) FDA által előírt teljes információt