a biológiai értékelési és kutatási központ (cber) szabályozza a sejtterápiás termékeket, az emberi génterápiás termékeket, valamint a sejt-és génterápiával kapcsolatos bizonyos eszközöket. A CBER mind a közegészségügyi szolgálatról szóló törvényt, mind a szövetségi élelmiszer-gyógyszer-és kozmetikai törvényt használja, amely lehetővé teszi a felügyelet alapszabályát.

a Sejtterápiás termékek közé tartoznak a sejtes immunterápiák, a rák elleni vakcinák és más típusú autológ és allogén sejtek bizonyos terápiás javallatokhoz, beleértve a vérképző őssejteket, valamint a felnőtt és embrionális őssejteket. Az emberi génterápia célja egy gén expressziójának módosítása vagy manipulálása, vagy az élő sejtek biológiai tulajdonságainak megváltoztatása terápiás felhasználás céljából. A CBER jóváhagyta mind a sejtes, mind a génterápiás termékeket – ezeknek a termékeknek a listája itt található.

a sejt-és génterápiával kapcsolatos kutatás és fejlesztés az Egyesült Államokban továbbra is gyors ütemben növekszik, számos termék halad előre a klinikai fejlődésben. A klinikai vizsgálatok szabályozási felügyelete mellett a CBER proaktív tudományos és szabályozási tanácsadást nyújt orvoskutatóknak és gyártóknak az új termékfejlesztés területén.

Szabályozási információk

• celluláris& génterápiás útmutatók
• a regeneratív gyógyászati termékek szabályozásának kerete
• a jelenlegi Statuációs hatóságok alkalmazása emberi szomatikus Sejtterápiás termékekre és génterápiás termékekre
• élő sejteket tartalmazó Sebápoló termékek konszolidációja
• javasolt megközelítés a sejt-és szövetalapú termékek szabályozására
• referenciák a szövetek és fejlett terápiák hivatalának szabályozási folyamatához
• regeneratív orvoslás fejlett terápia Megnevezés
• az emberi szövetek szabályozásának Újrafeltalálása
• regeneratív orvoslás frissítés: információk az ipar számára az FDA egyes szabályozási követelményekre vonatkozó megfelelőségi és végrehajtási politikájáról
• TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Donor jogosultság

• az emberi sejtek, szövetek, valamint a sejt-és szövetalapú termékek (HCT/P) donorainak vizsgálata az érintett fertőző betegségek és betegségek számára
• az emberi sejtek, szövetek és sejtek donorainak vizsgálata, valamint szövetalapú termékek (HCT/P): Különleges követelmények

kapcsolódó információk

• mi a génterápia?
• jóváhagyott sejt-és génterápiás termékek
• sejt -, szövet-és génterápiás Tanácsadó Bizottság
• frissítés az Amiotróf laterális szklerózis (ALS) Termékfejlesztéséről
• terápiás klónozás és Genommódosítás
• a regeneratív gyógyászati terápiákkal kapcsolatos források
• megfelelőségi intézkedések (biológiai)
• biztonság& elérhetőség (biológiai)
• tanácsadás a mitokondriális helyettesítő technikák alkalmazásának jogi korlátozásairól a donor mitokondriumok bejuttatására az emberbe történő átvitelre szánt reproduktív sejtekbe Címzett
• információ a génterápia Önigazgatásáról
• levél az FDA Regeneratív Orvostudományi keretrendszeréről és a HCT/Ps végrehajtási mérlegelési idejéről