CYD-TDVは、第3相臨床試験(アジア5カ国でCYD14、ラテンアメリカ5カ国でCYD15)で評価されています。 一緒に、これらの試験には35,000以上の参加者が2〜16歳で含まれていました:最初のワクチン接種時の年齢は、CYD14では2〜14歳、CYD15では9〜16歳でした。 これらの試験のそれぞれにおいて、参加者はワクチンおよびプラセボに対して2:1の比率で無作為化された。 研究プロトコルには、一連のワクチンの最後の投与後1年間(投与量1から25ヶ月)のフォローアップのアクティブフェーズが含まれており、継続中の4年の病院ベースのフォローアップ期間が含まれています。
両方の試験でプールされた確認されたデング熱に対するワクチンの有効性は、一次シリーズ(プロトコル分析ごと)の翌年に59.2%であった。 この初期の期間中、重度のデング熱に対するプールされたワクチンの有効性は79.1%であった。 血清型によって変化した有効性:ワクチンの有効性は、血清型3および4(71.6%および76に対して高かった。9%)血清型1および2(54.7%および43.0%)よりも。 ワクチンの有効性は、ワクチン接種時の年齢およびベースライン時の血清状態(すなわち、ワクチン接種前のデング熱への以前の曝露)によっても変化した。
ワクチン接種前の血液サンプルを収集した参加者の無作為化サブセット内では、デング熱ウイルスへの事前曝露に対する血清陽性者のVCDに対するプールされたワクチンの有効性は78.2%であり、ベースラインでの血清陰性者では38.1%であった(統計的に有意ではない)。 9歳以上を対象とした事後分析では、ベースラインで血清陰性のワクチンの有効性は52.5%(95%CI5.9%、76.1%)であった。
投与後1年目と2年目に入院および重度のデング熱に対する有効性が報告されたが、CYD-TDVを受けた人の入院および重度のデング熱症例の過剰症例は、比較的少数の症例に基づいているが、3年目にはいくつかのサブグループで見られた。 過剰は、アジアのCYD14で2-5歳の予防接種を受けた人で主に観察され、ワクチン接種者の入院デング熱の相対リスクは7.45であった(95%CI1.15、313。80)3年目には、CYD-TDV群で15例、対照群で1例に基づいていた。 この若い年齢層はワクチンの年齢の徴候に含まれていませんでした。 2016年4月のSAGE勧告の時点では、高齢者グループでは安全信号は報告されていませんでした。 SAGEは、9歳以上の血清陰性個体における安全性の問題がないという証拠は、試験集団の10%-20%の限られたデータセットに基づいており、血清陰性個体におけるCYD-TDVの長期的な便益-リスク比をよりよく記述することが急務であることを強調した。
2017年11月29日、Sanofi Pasteurは、血清陰性の個人の利益リスクをよりよく説明するための追加研究の結果を発表しました。 これは、遡及的に最初のワクチン接種の時にデング熱serostatusを推測するためにワクチン接種後13ヶ月撮影した血液サンプルに適用される新たに開発されたNS1ベースの抗体アッセイを使用することによって可能になった。