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Center For Biologics Evaluation AND RESEARCH（CBER）は、細胞治療製品、ヒト遺伝子治療製品、および細胞および遺伝子治療に関連する特定のデバイスを調節しています。 CBERは、公衆衛生サービス法と連邦食品医薬品化粧品法の両方を、監督のための法令を可能にするものとして使用しています。

細胞療法製品には、細胞免疫療法、癌ワクチン、および造血幹細胞および成人および胚性幹細胞を含む特定の治療適応症のための自家および同種 ヒト遺伝子治療は、遺伝子の発現を変更または操作するか、または治療的使用のために生きた細胞の生物学的特性を変更することを目指しています。 CBERは細胞療法と遺伝子療法の両方の製品を承認しています–これらの製品のリストはここで見つけることができます。

米国における細胞および遺伝子治療関連の研究開発は、急速に成長し続けており、多くの製品が臨床開発に進んでいます。 CBERは、臨床試験の規制監督に加えて、新規製品開発の分野で医学研究者や製造業者に積極的な科学的および規制上のアドバイスを提供しています。

規制情報

• 細胞&遺伝子治療ガイド
• 再生医療製品の規制のためのフレームワーク
• ヒト体細胞治療製品および遺伝子治療製品への現在のStatuatory当局の適用
• 生細胞を含む創傷ケア製品の統合
• 細胞および組織ベースの製品の規制への提案されたアプローチ
• 組織と高度な治療のオフィスのための規制プロセスのための参考文献
• 再生医療高度な治療 指定
• ヒト組織の規制の改革
• 再生医療アップデート：特定の規制要件に関するFDAのコンプライアンスと執行ポリシーに関する業界の情報
• TRG Rapid Inquiry Program(TRIP)

ドナー適格性

• ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品(HCT/P)関連する伝染性疾患の薬剤および疾患のドナー
• ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品(HCT/P)ドナーの検査
• ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品(HCT/P)ドナーの検査-ベース製品（HCT/P）: 特定の要件

関連情報

• 遺伝子治療とは何ですか？
• 承認された細胞および遺伝子治療製品
• 細胞、組織、および遺伝子治療諮問委員会
• 筋萎縮性側索硬化症（ALS）製品開発に関する更新
• 治療クローニンli>
• ヒトへの移植を目的とした生殖細胞にドナーミトコンドリアを導入するためのミトコンドリア置換技術の使用に関する法的制限に関するアドバイザリ 受信者
• 遺伝子治療の自己投与に関する情報
• FDAの再生医療の枠組みとhct/Psのための執行裁量期間に関する手紙