14.5脆弱な人口における倫理

“脆弱な人口”とは、自分の利益を守ることができない人々、したがって妊婦、新生児、子供、胎児、囚人、身体障害者、精神障害者、経済的に恵まれない人々、制度化された患者、非常に病気の患者などを指す（ただし、これらに限定されない）。、すべてこのグループの下に来ることができます。 研究のために脆弱な人口を関与させることにおける倫理的問題はまだ議論の余地があります。 脆弱な人口を研究に関与させる正当化は、主に特定の問題がそのグループに影響を与える場合です。 しかし、生物医学研究への参加はリスクをもたらすだけでなく、参加者や社会に利益をもたらす可能性があることを理解することが重要です。 さらに、今日のエビデンスに基づく医薬品の世界では、脆弱な人口にも証拠が必要です。 脆弱な人口の懸念の重要なポイントの一つは、いくつかは、同意または理解する能力を欠いているということです。 その場合、法的に許容される代表者（LAR）が決定に関与する必要があります。 さらに、脆弱な人は、研究、利益とリスク、および代替案についての重要かつ繰り返しの教育/情報を必要とする可能性があります。 人間の参加者を含む生物医学および健康研究のためのICMR National Ethical Guidelines（2017）によると、その人口が研究の恩恵を受ける場合にのみ、脆弱な集団で研究を計画す 参加者が悪用されないように注意する必要があります。 LARは、彼らの扶養家族の参加を奨励するための報酬を与えられるべきではありません。 IRBs/IECsおよび臨床研究者は、脆弱な被験者の福祉を保護することに特別な注意を払い、自発性と強制からの自由を確保し、そのような被験者の包含の正当性をレビューし、それらのための追加のセーフガードを提案することが義務である。

子供たちは、理解する能力の欠如と、彼らが他人の権威の下にあるという事実のために、脆弱な人口の下にあるいくつかのクラスの一つです。 研究に子供を関与させることは深刻な倫理的懸念を提起するが、新しい治療法や予防方法を開発するために参加する必要があるため、子供を制限す 他の利点は小児科特定の不利なでき事、可変的なpharmacokinetics、等の検出を含んでいます。 スポンサーは、市場が小さく、試験のコストが高いため、小児科での研究を行うことに一般的に消極的であることが見られています。 困難な募集、不遵守、過度の責任などのような他の明白な問題があります。 この方向に取り組むために、1998年（http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html）、最終更新日Oct13、2015（https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html）に”人間の被験者を含む研究の参加者としての子供の包含に関するNIHポリ 子供を含む生物医学研究のための国家倫理ガイドラインに従って、2017、子供の研究は、結果が子供で有意に異なると予想される、またはリスク-便益比が低く、子供へのリスクが最小限である小児または他の状態（成人および小児の両方）でのみ見られる疾患について実施することができる。 子供を含む研究に関する連邦規制の米国コード（45CFR46のサブパートD）は、ルールを決定するために、4つのリスクカテゴリのいずれかに試験を分類します：（1）; (2)最小リスクよりも大きいが、被験者に直接利益をもたらす;(3)最小リスクよりも大きく、被験者に直接利益をもたらさないが、状態に関する一般的な知識をもたらす可能性が高い;(4)子供の健康または福祉に影響を与える深刻な問題を理解、予防、または緩和する機会を表す研究。 研究への子供の参加に関する決定は、子供の最善の利益のために、両親/LARによって行われることが期待されています。 倫理委員会は、そのような同意を与えることに関連する他の無関係な要因があるかどうかを慎重に評価する必要があります。 親/LARからの同意に加えて、倫理委員会によって承認された口頭または書面による同意は、7-18歳の子供から得られるべきである（特定の状況下を除く）。 親の許可と子供の同意は、子供が臨床研究に参加するための非常に重要な保護のままであり、同じことを確実にすることは研究者と倫理委員会の責 ECFR§50に従って。図55に示すように、子供が同意を提供することができるかどうかを決定する際に、IRBは、関与する子供の年齢、成熟度、および心理状態を考慮に入れなけれ しかし、IRBが、子供の能力が非常に限られているために合理的に相談できないと判断した場合、または臨床調査に関与する介入または手順が、子供の健康または幸福にとって重要な直接的な利益の見通しを保持している場合、子供の同意は、臨床調査を進めるために必要な条件ではない。 IRBが被験者が同意することができると判断した場合であっても、臨床調査が被験者に対する最小限のリスクを超えず、権利および福祉に悪影響を及

子供と同様に、そのような女性や胎児または授乳中の乳児の健康ニーズに対処するために設計された臨床試験に妊娠中および授乳中の女性を 例えば、試験は、母親から子供へのＨＩＶ感染の周産期伝達を減少させるための薬物の安全性および有効性を試験するように設計されてもよく、または胎児の異常を検出するための装置の試験などが挙げられる。 . 妊娠中の女性および/または胎児の健康に向けた研究以外に、妊娠中の女性は、最小限のリスクを超える臨床研究から積極的に除外することが推奨さ 米国では、妊娠中の女性、胎児、新生児に関する研究は、45CFR46のサブパートBでカバーされており、潜在的なリスクを評価するために以前の研究が非妊娠中の女性に行われている場合、そのような研究が行われる可能性があり、女性または胎児への直接的な利益の証拠があるべきであるか、または最小限のリスクがあるべきである。 胎児にのみ利益がある場合は、両親の同意が必要な場合があります。