Mumbai,India;2020年5月21日:Cipla Limited(BSE:500087;NSE:CIPLA EQ:2019年5月21日:Cipla Limited(BSE:500087;NSE:CIPLA EQ:2019年5月21日:Cipla Limited(BSE:500087;NSE:CIPLA EQ:2019年5月21日); 以下”Cipla”といいます）は本日、米国食品医薬品局（米国FDA）から、競争的ジェネリック療法（”CGT”）の指定を受けたジヒドロエルゴタミンメシル酸鼻スプレー4mg/mLの短縮新薬申請（”ANDA”）の最終承認を受けたことを発表しました。 Ciplaは、そのようなCGTの「最初に承認された申請者」であり、したがって、Ciplaの製品の商業マーケティングから開始される180日間のCGT独占権の対象となりま この180日間のCGTの専有権はDihydroergotamineのMesylateの鼻スプレー、4mg/mLの既存の承認の商業化を妨げない。

CiplaのDihydroergotamineのMesylateの鼻スプレー4mg/mLはBauschの健康米国LLCのMigranal®のAB評価された一般的な治療上の同等の版である。 これはciplaの鼻スプレーのための最初のANDAの承認である。 それはオーラの有無にかかわらず片頭痛の頭痛の激しい処置のために示されます。

IQVIA(IMS Health)によると、Migranal®およびその認可されたジェネリック同等物は米国を持っていました。 2020年3月末までの12ヶ月間の売上高は約$102Mです。

Ciplaの製品はすぐに出荷可能です。