EMAは、患者が皮膚状態の光線性角化症を治療するためのゲルであるpicato(ingenol mebutate)の使用を中止することを推奨していますが、薬の安全性のレビューを継続しています。

EMAの安全委員会（PRAC）は現在、Picatoを使用している患者の皮膚癌に関するデータを検討しています。 Picatoとimiquimod（光線角化症のための別の薬）を比較した研究からの最終結果は、imiquimodよりもPicatoの治療領域における皮膚癌の発生が高いことを示している。

不確実性は残っていますが、Picatoの使用と皮膚癌の発症との間の可能性のある関連性が懸念されています。 したがって、PRACは、予防措置として薬の販売承認を中断することを推奨し、代替治療法が利用可能であることに留意した。

PRACはレビューを継続し、レビューが終了したら、EMAは患者および医療専門家に最新のガイダンスを提供します。

患者のための情報

• ピカートの使用と皮膚癌の発症との間の関連性が懸念されている。
• 患者は、当局がデータをレビューしている間、光線性角化症を治療するためにPicatoゲルを使用すべきではありません。
• 患者は、異常な皮膚の変化や成長のために外を見て、いずれかが発生した場合は速やかに医師の診察を受ける必要があります。
• 何か質問がある場合は、医師に相談してください。

医療従事者のための情報

• 484人の患者を対象とした三年間の研究の最終結果は、コンパレータイミキモド（患者の3.3％がコンパレータ群の0.4％に対し、ピカート群の癌を発症した）よりもingenol mebutateによる皮膚悪性腫瘍の発生率が高いことを示した。
• 皮膚腫瘍の発生率が高い8週間の車両対照試験のingenol mebutateアームで1,262人の患者（ingenol mebutateアームの患者の1％対車両アームの0.1％）で発生しました。
• さらに、関連するエステル、インゲノールジソ酸塩を有する1,234人の患者を含む四つの臨床試験では、インゲノールジソ酸塩では、ビヒクル対照よりも皮膚腫瘍の発生率が高かった（それぞれ7.7％対2.9％）。 IngenolのdisoxateがPicatoと密接に関連しているので、結果はPicatoの進行中の検討で関連していた考慮されました。
• 医療従事者は、Picatoの処方を停止し、当局がデータを確認しながら、異なる治療オプションを検討する必要があります。
• 医療従事者は、皮膚病変の発症に注意し、発生した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者に助言する必要があります。
• EMAは利用可能なデータのレビューを継続し、レビューが終了したときに詳細な情報を提供します。

直接医療専門家通信（DHPC）は、2020年1月27日またはその前後に関連する医療専門家に送信されます。 DHPCは、EMAウェブサイトの専用ページにも掲載されます。P>

薬についての詳細

Picatoは、光線性角化症の影響を受ける皮膚領域に適用されるゲルとして利用可能です。 これは、罹患した皮膚の外層が肥厚または隆起していないときに使用される。 光線性角化症は、あまりにも多くの日光暴露によって引き起こされ、皮膚癌に変わる可能性があります。

Picatoは2012年からEUでの使用が許可されています。

手続きについての詳細

Picatoのレビューは、規制（EC）第20条の下で、欧州委員会の要請により開始されました726/2004。

レビューは、ヒト医薬品の安全性問題の評価を担当する委員会であるPharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC）によって実施されています。 レビューは進行中ですが、PRACは公衆衛生を保護するための暫定措置として薬を中断することを推奨しています。 勧告は現在、すべてのEU加盟国に適用される暫定的な法的拘束力のある決定を発行する欧州委員会（EC）に転送されます。

PRACレビューが終了すると、最終的な勧告は、ヒト用医薬品に関する質問を担当するヒト用医薬品委員会（CHMP）に転送され、意見を採用します。 レビュー手続きの最終段階は、すべてのEU加盟国に適用される法的拘束力のある決定の欧州委員会による採択です。