Johnson＆Johnson/DePuy Metal-on-Metal Hip Implants

Johnson＆Johnson Metal-on-Metal Hip Implants

Johnson&Johnson Metal-on-Metal クラス3Johnson&Johnson(J&J)/DePuyデバイスは、ピナクルおよびASR XL寛骨臼股関節置換システムに関連する多数の有害事象報告のために分析 第二の目標は、モードデータベース内の情報を移入している記者を特徴付けることと、提出されたデータと情報の品質を評価することでした。 メソッド

メソッド

メソッド: FDA MAUDEダウンロード可能なデータファイルを使用して、83,528有害事象医療機器物語レポートは、J&J/DePuy（KWAテキストファイル）のKWA（プロテーゼ、股関節、半拘束）の製品コードで同定された。 これらは、クラス3デバイスおよび既知の高い故障率を持つデバイスです。 ASR XLのAcetabular情報通の取り替えシステムおよび小尖塔はこの部門に落ちる。 インプラントの失敗が高いコバルトのレベルと関連付けられるのでインプラントのこのグループは選ばれました。 二つの追加のサブファイルは、クロムまたはコバルト（CrCo）デバイスを示すキーワードとコバルトまたは毒性の上昇レベルを示すキーワードのための別のを含 認知/記憶喪失、振戦、神経障害、うつ病、聴覚症状、視覚症状、心臓、および甲状腺疾患：これらのファイルは、症状のカテゴリに関連するキーワードを使用して、Microsoft Excelで全身性コバルト毒性の症状のために検索されました。 報告書は、デバイス構成要素レベルでFDAに提出されます。 単一のデバイスに対して複数のレポートを送信するのが一般的でした。

結果：神経障害カテゴリーの有害事象報告については、全身症状と局所症状を区別することはできなかった。 このカテゴリは分析されませんでした。 他のカテゴリーの有害事象報告数は、J&J/DePuy KWAテキストファイルでは119から16、CrCoまたは毒性の潜在的な上昇を示すキーワードを含むレコードのフ 心臓，視覚，聴覚の状態が最も頻繁に報告された。 心筋症の可能性を除いて、これらの報告の数は、同等の年齢の一般集団で予想される有病率をはるかに下回っている。 モードデータベースレコードの内容には、多くの場合、ほとんど客観的なデータが含まれていました。 我々は、コバルトの上昇または毒性が定量的測定のための単位を含んでいたことを示した14,714の記録の4％未満を発見した。 また、321KWAのテキストファイルの記録に見られる”精神的な苦悩”などの目立たない、すべての包括的な単語やフレーズの頻繁な使用もありました。 製造業者は報告書の99％以上を提出し、最も一般的な記者の職業は弁護士であり、42.24％の83,550J&J/DePuy KWA Reporterファイルレコードで見つかった。 医師は報告の20.48％で記者の職業でしたが、FDAに直接報告されることはほとんどありませんでした。

結論：私たちは、クロムコバルト含有クラス3J&JとDePuy股関節インプラントは、患者に全身の神経学的または甲状腺症状を引き起こ 報告された心筋症の発生率はまれであったが、懸念の原因となるのに十分な頻度であった。 データ入力の非構造化された性質と一緒にほとんどの患者データの編集は、警告サインの識別を妨げることが期待されます。 デバイスの種類の識別さえも一貫して行うことができませんでした。 さらに、FDAは、患者に移植された単一のデバイスからのすべてのレポートを識別してグループ化する方法論を実装する必要があるため、イベントカウント 83,550J&J/DePuy KWA Reporterファイルレコードのうち、FDAに直接送信された医師レポートは二つしか見つかりませんでした。 ほとんどすべてのレポートは製造業者によって堤出され、代理人によって最も一般に執筆される。 医師が医療機器の有害事象をFDAに報告するためには、医療基準を設定する必要があります。