臨床薬理学
行為
GELFOAMにhemostaticpropertiesがあります。 行為のモードが十分に理解されていない間、effectappearsは血clottingmechanismの変更の結果より物理的であるために。
過剰量で使用しない場合ゲルフォームは完全に吸収され、組織反応はほとんどありません。 この吸収は、使用される量、血液または他の液体による飽和度、および使用部位を含むいくつかの要因に依存する。 柔らかいティッシュに置かれたとき、GELFOAMは通常余分な傷のティッシュを引き起こさないで四から六週間から完全に、吸収されます。 出血の鼻の、直腸または腟の粘膜に適用されたとき、それは2から5日以内に溶けます。
動物薬理学
表面作用止血装置は、出血表面に直接適用すると、凝固を促進する機械的マトリックスを提供することによって出血を阻止す6,8,13,14それらのバルクのために、表面作用止血剤は、血液の流れを遅らせ、形成凝塊を保護し、血液の細胞要素の沈着のためのaframeworkを提供する。6,7,8,13MacDonaldand Mathews12は犬の腎臓のGELFOAMのインプラントを調査し、マークされた炎症性か異物の反作用無しで治療で、助けたreportedthatをreportedthat。
JenkinsとJanda13は、GELFOAMin犬の肝臓切除の使用を研究し、ゼラチンスポンジが保護カバーを提供し、修復プロセスの構造的支持を提供するように見えたことに注
Correll et all14は、ラットの筋肉に移植したときのゲルフォーム滅菌スポンジの組織学を研究し、有意な組織反応を報告しなかった。
臨床試験
GELFOAM滅菌粉末は、水に不溶性の止血剤である精製された皮膚ゼラチンから調製され、全血の重量の45倍まで吸収することができる装置。4GELFOAMisの吸収力はgelatinpowderの量が増加すると同時に増加する物理的なサイズの機能です。5
表面を介した止血剤の作用機序デバイスは支持的で機械的である。出血の表面に直接whenapplied5つの表面の代理装置はanartificial血塊の形成と凝固を促進する機械マトリックスの作成によって出血を阻止します。6jenkinsらは、ゲルフォーマの凝固効果は血小板からトロンボプラスチンが放出されたことによるものであり、血小板がその細胞の壁と接触することによってスポンジが損傷したときに起こると理論化している。 トロンボプラスチンはプロトロンビンおよびカルシウムとトロンビンを作り出すために相互に作用しこの一連のでき事は凝固の反作用を始めま 著者らは、スポンジ中のトロンビンの生理学的形成は、血液中のフィブリノーゲンに対する作用によって、血栓の形成を産生するのに十分であることを示唆している。ゼラチンのスポンジの7つのThespongy物理的性質は形成血塊のための血塊の形成andprovideの構造サポートを早める。6,8
いくつかの研究者は、ゲルフォームが過剰な瘢痕形成を誘導することなく、一週間以内に液状化し、四から六週間で完全に吸収されると主張している。4,7,9,10,11Barnes10婦人科手術におけるGELFOAMの経験をレビューしました。 術後検査ではゲルフォームの吸収に起因する過剰なはん痕は触知できなかった。
骨止血研究
心肺バイパス手術中の骨止剤としてのゲルフォーム滅菌粉末の有効性を評価した。
研究デザイン
二つの無作為化オープンラベル臨床研究は、別々の調査サイトで実施されました。 目的は以下の通りであった：
- 心肺バイパス手術中の胸骨出血の治療における止血剤としてのゲルフォーム滅菌粉末の有効性を評価すること。
- 骨の治癒との干渉に対するGELFOAMの生殖不能の粉の有害な効果を識別するため。
- ゲルフォーム滅菌粉末をin situで残すことによる全身または局所創傷の副作用を決定する。
心肺バイパス手術を受けている18歳から74歳の患者は、GELFOAMグループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 GELFOAMグループ（108人の患者で構成される）は、滅菌生理食塩水とgelfoam滅菌粉末のペーストメイドを胸骨切開直後に胸骨表面に適用した。 対照群（107人の患者で構成される）は、切断面に適用された治療を受けなかった。
失血は、手術中および術後の両方で監視された。 手術中の失血は、重量を測定することによって決定された胸骨の切断端への適用前後の粉末の。術後の失血は縦隔ドレナージ管から採取した。 72時間にわたる合計の失血（ミリグラムで）は各患者のために定められました。
研究エンドポイント
患者は、入院時（術前）、手術中（術中）、手術後（術後）、退院時（手術後7-10日）、および3ヶ月のフォローアップ訪問時に評価された。 患者が3ヶ月のフォローアップ訪問でongoingmedicalイベントを報告した場合、追加のpoststudyフォローアップが必要でした。
研究結果
両方の研究では、失血量は対照群よりもゲルフォーム群で有意に少なかった。 研究では、GELFOAM群の平均失血は13727であった。対照群の平均血中損失は27712.0mgで2倍以上であったが、7mg。 同様の結果が研究002で見出され、ゲルフォーム群の平均失血は9514.8mgであったが、対照群の平均失血は22687.5mgであった。表2
表2
: Blood Loss in Sternotomy Patients
| Site 001 | Site 002 | |||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |
| Mean Blood Loss (mg) | 13727.7 | 27712.0 | 9514.8 | 22687.5 |
| Median Blood Loss (mg) | 11561.0 | 24798.0 | 6950.0 | 16900.0 |
| 最低の失血（mg） | 2922.0 | 10748.0 | 800.0 | 900.0 |
| 最高の失血（mg） | 87448.0 | 61535.0 | 46000.0 | 89800.0 |
ゲルフォームおよび対照群の患者は、ステルナ骨治癒に関して類似していた。 退院時には、正常な骨治癒ゲルフォーム群では105人の患者（97％）、対照群では104人の患者（97％）が報告された。 3ヶ月のフォローアップでは、ゲルフォーム群の103人の患者（95％）と対照群の100人の患者（93％）が治癒した。
いずれの治療群でも、胸骨切開感染またはその他の術後感染合併症があった患者はほとんどいませんでした。
sternotomy.At 退院後，ゲルフォームで治療した二人の患者は縦隔炎を有していた。 Ｎｏｃｏｎｔｒｏｌ患者は退院時に感染症を有していた。 ＧＥＬＦＯＡＭで治療した１人の患者は非感染関連合併症を有していた。
3ヶ月のフォローアップでは、縦隔炎を患っていた元の患者の一人がまだ感染の兆候を示した。 さらに、ゲルフォームで治療された二つの追加の患者は、3ヶ月のフォローアップで縦隔炎を発症した。
対照群の一人の患者は、3ヶ月のフォローアップで胸骨骨髄炎を経験したが、残留なしで回復したeffects.No この研究のゲルフォーム腕の患者は、胸骨骨髄炎の合併症を報告していた。
合計四人の対照患者があった非感染関連の合併症。
ある対照患者は、退院時に左脚および胸骨切開から漿液性/楽天的な創傷排水を有していた。 この合併症は非感染性であり，患者は残存副作用なしで回復した。
三つの対照患者は、すべての慢性疼痛症候群、胸部/心臓手術後に発生する可能性のある症状を経験しました。これらの患者のための3ヶ月のフォローアップでの評価胸骨の骨の治癒は、胸骨の非結合の証拠を示さなかった。 すべての症例において、3ヶ月のフォローアップで骨癒合は正常であると報告された。 感染情報の概要は表3に記載されています。表3
表3
: Summary of Postoperative InfectionComplications
| Hospital Discharge | 3-Month Follow-up | |||||||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | |
| Any Infection | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 5 | (5) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 95 | (95) | 105 | (100) |
| Superficial Wound | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Sternal Osteomyelitis | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 1 | (1) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 105 | (99) |
| Mediastinitis | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Complication Related to Sternotomy | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 3 | (3) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 102 | (97) |
Study Conclusions
These studies demonstrate that a paste made from GELFOAMSterile Powder is safe and effective in treating 術中出血は、海綿骨の切断面に適用され、切断された骨表面に対して全く治療されていないよりも優れた止血を示している。 出血の減少が外科を外科医がthebleedingをきれいにするために切られた骨の表面を再訪する必要があるreducingtheの時間によって行うこともっと簡単にさせる患者 この研究はまた、GELFOAM滅菌粉末は、骨感染またはthesternumのnonunionのリスクを増加させることなく、その場でbeleftできることを示しました。
1. Lindstrom PA：吸収性の使用による合併症止血スポンジ。 アマアーチ1956;73:133-141.
2. Knowlson GTG：脳内のゲルフォーム肉芽腫。 J NeuroNeurosurg Psychiatry1974;37:971-973。
3. Herndon JH,Grillo HC,Riseborough EJ,et al:GELFOAMの使用後の脳および脊髄の圧迫。 104:107
4. 薬局と化学に関する評議会：吸収性ゼラチンスポンジ–新しい、非公式救済。 JAMA1947;135:921。
5. Goodman LS,Gilman A:Surface-acting drugs,In The Pharmacologic Basis of Therapeutics,ed6. ニューヨーク、マクミラン出版社。1980年、p955。
6. Guralnick W、Berg L：口腔外科におけるゲルフォーム。 1948;1:629-632.
7. Jenkins HP、Senz EH、Owen H、et al:出血の制御のためのgelatinのスポンジの現在の状態。 JAMA1946;132:614-619。
8. Jenkins HP、Janda R、Clarke J：臨床およびゼラチンスポンジまたは泡の使用に関する実験的観察。 Surg1946;20:124-132.
9. Treves N:GELFOAMの薄板にされたロールの使用によるポストの乳房切除のリンパ浮腫の予防法。 Ｃａｎｃｅｒ１ ９ ５ ２；５：７ ３−８ ３．
10. Barnes AC:産科学およびgynecologyのゼラチンの泡のスポンジの使用。 Am J Obstet Gynecol1963;86:105-107.
11. ラリグ: 不妊治療の外科的修復におけるゼラチンフォームスポンジの使用に成功しました。 1963年8月6日、136頁に掲載された。
12. マクドナルドSA、マシューズWH：フィブリン泡とゲルフォームinexperimental腎臓創傷。 1946年7月、米国泌尿器科学会年次総会を開催。
13. Jenkins HP、Janda R：実験的な肝臓切除および大静脈への傷害における止血剤としてのゼラチンスポンジまたは泡の使用に関する研究。 Ann Surg1946;124:952-961。
14. Correll JT、Prentice HR、賢い欧州共同体:新しい吸収性のスポンジのBiologicinvestigations。 1945;181:585-589.