副作用

臨床試験の経験

臨床試験は広くvaryingconditionsの下で行われるので、adrugの臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映していない可能性がある。

SANCTURA®の安全性は、sanctura®（N=1673）、プラセボ（n=1056）またはアクティブコントロール薬（N=246）で治療された合計2975人の患者における制御された臨床試験で評価された。 この合計のうち、1181人の患者は、米国の12週間の有効性および安全性試験と9ヶ月のオープンラベル延長に参加しました。 この合計のうち、591人の患者がSANCTURA®20mgを一日二回受けた。 すべての制御されたtrialsを組み合わせた場合、232および208の患者は、それぞれ少なくとも24および52週間、SANCTURA®で治療を受けた。

すべてのプラセボ対照試験を組み合わせた場合、深刻な有害事象の発生率は、SANCTURA®20mgを一日二回投与した患者では2.9％、プラセボを投与した患者では1.5％であった。 表1は、米国の12週間の安全性および有効性試験の組み合わせからの反応を示しており、少なくとも1％の患者によって報告され、theSANCTURA®群ではプラセボ群よりも頻繁に報告されていた。

患者によって報告された二つの最も一般的な副作用SANCTURAをreceiving®20一日二回mgは、口渇とconsstitationでした. SANCTURA®のための単一の最も頻繁に報告された不利な反作用、乾燥した口は、SANCTURA®扱われた患者の20.1%および偽薬を受け取っている患者の5.8%で起こった。 米国の二つの研究では、口渇は、SANCTURA®20mgtwiceで毎日治療された患者の1.9％におけるdiscontinuationを導いた。 口渇を報告した患者のために、ほとんどが彼らの最初の治療の最初の月以内にイベントの発生。表1

表1

: SANCTURA®との有害反応の発生率（％）、SANCTURA®で治療されたすべての患者の1％以上で報告され、SANCTURA®でより頻繁に（20mg毎日二回）研究1および2を組み合わせたplaceboより

有害反応 プラセボ (n=590) sanctura®20mg一日二回 (n=591) 胃腸障害 口渇 34(5.8) 119(20.1) Constipation 27 (4.6) 57 (9.6) Abdominal pain upper 7 (1.2) 9 (1.5) Constipation aggravated 5 (0.8) 8 (1.4) Dyspepsia 2 (0.3) 7 (1.2) Flatulence 5 (0.8) 7 (1.2) Nervous System Disorders Headache 12 (2.0) 25 (4.2) General Disorders Fatigue 8 (1.4) 11(1.9) 腎および尿障害 尿閉 2(0.3) 7(1.2) 眼障害 ドライアイ 2(0.3) 7(1.2) theuからのその他の副作用。S.、プラセボ対照試験は、SANCTURA®治療された患者の0.5％以上および1.0％未満で発生し、sanctura®プラセボよりも一般的である: 頻脈、視力ぼけ、腹部膨満、嘔吐、嚥下障害、喉の乾燥、および乾燥肌。 制御された臨床試験中に、血管神経性浮腫の一つの有害反応が報告された。 市販後の経験 塩化トロスピウムの承認後の使用中に以下の有害反応が同定された。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物暴露との因果関係を確立することは 胃腸-胃炎; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, “hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash. Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)