警告

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注意事項

重篤な感染症

SIMPONIで治療された患者は、入院または死亡につながる可能性のある様々な臓器系および部位を含む重篤な感染

aspergillosis、blastomycosis、candidiasis、coccidioidomycosis、histoplasmosis、legionellosis、listeriosis、pneumocystosis、および結核を含む細菌、マイコバクテリア、侵略的な菌類、ウイルス、または寄生生物による日和見感染がTNFblockersと報告されています。 患者は頻繁に播種ではなく、局所化された疾患を提示している。 TNFブロッカーとabatacept oranakinraの併用は、重篤な感染症のリスクが高いと関連していた;したがって、SIMPONIおよびこれらの生物学的製品の併用は推奨されない。

SIMPONIによる治療は、臨床的に重要な局所化された感染を含む能動的な感染症を有する患者に開始すべきではない。 65歳以上の患者、併存疾患を有する患者および/またはアスコルチコステロイドまたはメトトレキサートなどの併用免疫抑制剤を服用している患者は、感染のリスクが高い可能性がある。 患者のSIMPONIを開始する前の治療のリスクと利点を考慮する：慢性または再発性の感染症を有する

• 結核に曝された
• 日和見感染の病歴を有する
• ;
• ヒストプラズマ症、コクシジオイド真菌症、または芽胞真菌症などの風土病結核または風土病真菌症の地域に居住または旅行したことがある人、または
• 感染の素因となる可能性のある基礎疾患を有する人。

モニタリング

徴候の発症について患者を注意深く監視し、SIMPONIによる治療中および治療後の感染の症状。 患者が重篤な感染症、日和見感染症、または敗血症を発症した場合、imponiを中止する。 Simponiの処置の間に新しい伝染を開発する患者のために、animmunocompromised患者のために適切な敏速で、完全な診断workupを行い、適切な抗菌療法を始め、andcloselyそれらを監視して下

臨床試験における重篤な感染

患者における第3相試験から第16週までの対照試験では、RA、PsA、およびASでは、シポニ治療患者の1.4％および対照治療患者の1.3％で重篤な感染が観察された。 RA、PsA、AS患者を対象とした第3相試験では、16週までに100人の患者年間のフォローアップあたりの重篤な感染の確率は、SIMPONI群で5.7（95％CI：3.8、8.2）、placebogroupで4.2（95％CI：1.8、8.2）であった。 SIMPONI誘導inUCの第2/3相試験から第6週までの制御された試験では、SIMPONI200/100mg治療患者における重篤な感染の発生率はプラセボ治療患者における重篤な感染の発生率と同様であった。第60週まで、重篤な感染の発生率は、UC試験のmaintenanceportion中にSIMPONI誘導とプラセボを受けた患者と比較して、維持中にSIMPONI誘導と100mgを受けた患者で同様であった。 SIMPONI治療で観察された重篤な感染症患者には、敗血症、肺炎、蜂巣炎、膿瘍、結核、侵襲性真菌感染症、およびB型肝炎感染が含まれていた。

結核

結核または新しい結核の再活性化の症例tnf遮断薬を受けている患者では、潜在性または活性性結核の治療を受けた患者が観察されている。 結核の危険因子について患者を評価し、SIMPONIを開始する前および治療中に定期的に感染する。

tnf遮断薬による治療前の潜伏結核感染の治療は、治療中の結核再活性化のリスクを減少させることが示されている。 SIMPONIを開始する前に、潜伏性結核の治療が必要かどうかを評価します。5mm以上の硬結は、以前にBacille Calmette-Guerin（BCG）のワクチン接種を受けた患者であっても、アポスティティブ・ツベルクリン皮膚試験です。

潜伏または活動性結核の過去の病歴を有する患者において、適切な治療経過を確認することができず、潜伏性結核の陰性試験を有するが、結核感染の危険因子を有する患者において、シポニの開始前に抗結核療法を検討する。 結核治療の専門知識を持つ医師との相談は、抗結核療法を開始することが個々の患者にとって適切であるかどうかの決定を助けるために推奨される。

活動性結核の症例は、潜伏性結核の治療中および治療後にSIMPONIで処理された患者に発生している。潜在的な結核の伝染のために陰性をテストした結核のincludingpatientsの印そして徴候の開発のためのモニターの患者、潜在的な結核のための処置にある、または前に結核の伝染のために扱われた患者前に療法をtohinitiating患者。

鑑別診断で結核を考慮するSIMPONI治療中に新しい感染症を発症した入院患者、特に以前または最近結核の高い国に旅行した入院患者、または活動性のある人と密接に接触している人結核。

Phase2RAおよびPhase3RA、PsA、およびas試験の制御された部分および制御されていない部分では、活性TBの発生率は、それぞれ0.23および0 100患者年あたり2347SIMPONI治療患者および674placebo治療患者であった。 結核の症例には肺および肺外結核が含まれていた。 結核症例の圧倒的多数は、結核の発生率が高い国。 UCの第6週までのSIMPONI誘導の制御されたフェーズ2/3試験では、結核の症例は、simponi200/100mg治療患者またはプラセボ治療患者で観察されなかった。 週60を通じて、UC試験の維持期間中にSimponi誘導および100mgを受けた患者におけるTBの100患者年あたりの発生率は0.52（95％CI：0.11、1.53）であった。 ＳＩＭＰＯＮＩ静脈内（Ｉ ｖ）誘導を受けた患者のｐｌａｃｅｂｏｍａｉｎｔｅｎｅａｎｃｅ群でＴＢの一つの症例が観察された。

侵襲性真菌感染症

患者が重篤な全身疾患を発症し、真菌症が風土病である地域に居住または旅行する場合は、鑑別診断で侵襲性真菌感染 適切なempiricantifungal療法を考慮し、診断workupが行われている間厳しいfungalinfectionのための危険およびantifungal療法の危険両方を考慮に入れて下さい。 Histoplasmosisのための抗原および抗体のテストは活動的な伝染を用いる何人かの患者でbenegativeかもしれません。 そのような患者の管理を支援するために、侵襲性真菌感染症の診断および治療に関する専門知識を有する医師との相談を検討する。

B型肝炎ウイルス再活性化

SIMPONIを含むTNF遮断薬の使用は、b型肝炎キャリア（すなわち、表面抗原陽性）である患者におけるB型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化と関連している。 いくつかの状況では、TNFブロッカー療法と関連して起こるHBV再活性化は致命的であった。 これらの報告の大部分は、付随する免疫抑制剤を受け取った。

すべての患者は、TNFブロッカー療法を開始する前にHBV感染について検査する必要があります。 Bsurfaceの肝炎の抗原のために陽性をテストする患者のために、treatmentofの肝炎の専門知識の医者との相談はTNFブロッカー療法を始める前に推薦されます。 HBVのキャリアである患者にSIMPONIを含むTNFblockersを処方する前に、治療のリスクと利点を考慮する必要があります。 十分なデータ抗ウイルス療法がTNF遮断薬で治療されたHBVキャリアにおけるHBVreactivationのリスクを減らすことができるかどうかについては利用できません。 HBVのキャリアであり、TNF遮断薬による治療を必要とする患者は、積極的なHBV感染の臨床的および実験室的徴候のために、治療の終了後数ヶ月間、closelymonitoredすべきで

HBV再活性化を発症する患者では、TNF遮断薬を停止し、適切な支持療法を伴う抗ウイルス療法を開始すべきである。 HBV再活性化後にTNFブロッカーを再開することの安全性は知られていない制御されている。 したがって、処方者は、この状況でTNF遮断薬の再開を検討する際に注意を払うべきであり、患者を注意深く監視する。

悪性腫瘍

悪性腫瘍は、いくつかの致命的な、tnf遮断薬（治療の開始≥18歳）で治療を受けた小児、青年、および若年成人の間で報告されており、そのうち 約半分の症例は、hodgkin’sのと非Hodgkin’sのリンパ腫を含むリンパ腫でした。 他の症例は、通常免疫抑制に関連するまれな悪性腫瘍、および小児および青年では通常観察されない悪性腫瘍を含む、様々な悪性腫瘍を表した。 悪性腫瘍は、TNFブロッカー療法の最初の用量の後に30ヶ月（範囲1から84ヶ月）の中央値の後に発生しました。 ほとんどの患者付随する免疫抑制剤を受けていた。 これらのケースはpostmarketing reported、registriesandの自発のpostmarketingレポートを含むいろいろな源から、得られます。

SIMPONIを含むTNFブロッカー治療のリスクと利点は、正常に治療された非メラノーマ皮膚癌（NMSC）以外の既知の悪性腫瘍を有する患者の治療を開始する前に、また

SIMPONIを含むTNFblockersの臨床試験の制御された部分では、対照群の患者と比較して抗TNF治療を受けている患者の間でより多くのリンパ腫症例が観察されている。 RAの第2相試験およびRA、PsAおよびASの第3相試験の対照部分では、combinedSIMPONI群では0.21（95％CI：0.03、0.77）、プラセボ群では0（95％CI：0、0.96）の発生率であった。 これらの臨床試験の制御され、制御されていない部分ではIN2347SIMPONI扱われた患者の1.4年の中央値のフォローアップ、リンパ腫のtheincidenceは一般的な米国の人口で予想されるより3.8倍高かったSEERのデータベースに従って(年齢、性および競争のために調節される)。UC試験の1週間を通して60、SIMPONIとリンパ腫のケースはありませんでした。RAおよび他の慢性炎症性疾患、特に患者免疫抑制療法への高度に活性な疾患および/または慢性暴露を有する患者は、TNF遮断療法がない場合であっても、リンパ腫の発症のための一般的な人口よりも高いリスク（数倍まで）である可能性がある。 急性および慢性白血病の症例は、関節リウマチおよび他の適応症におけるSIMPONIを含むTNF遮断薬の使用で報告されている。 TNFブロッカー療法がない場合であっても、リウマチ性関節炎の患者は、白血病の発症のための一般集団よりも高いリスク（約2倍）である可能性がある。

tnf遮断薬で治療された患者では、肝脾T細胞リンパ腫（HSTCL）のまれな市販後の症例が報告されている。 ThisrareタイプのT細胞リンパ腫は非常に積極的な疾患経過を有し、通常は致命的である。 報告されたTNFブロッカー関連症例のほぼすべてが、クローン病または潰瘍性大腸炎の患者に発生した。 大多数思春期および若年成人男性であった。 ほとんどすべてのこれらの患者は、アザチオプリン（AZA）または6-メルカプトプリン（6—MP）と診断時または前にtnfブロッカーと同時に治療を受けていた。 潜在的なリスクAZAまたは6-MPとSIMPONIの組み合わせを慎重に検討する必要があります。TNF遮断薬を投与された患者における肝脾T細胞リンパ腫の発症リスクを排除することはできない。

第2相試験inRAの対照部分、およびRA、PsAおよびASの第3相試験では、100人の患者年間のフォローアップあたりのリンパ腫以外の悪性腫瘍の発生率は、プラセボ群と比較して結合したSIMPONI群では上昇しなかった。 これらの試験の制御されたおよび制御されていない部分では、SIMPONI扱われた患者の敵意、otherthanリンパ腫の発生は、SEERのデータベースに従って一般的な米国の人口で期待されたそれと類似していた(年齢、性および競争のために調節される)。1UCにおけるtheSIMPONI第2/3相臨床試験の6週間プラセボ対照部分では、非リンパ腫癌（非メラノーマ皮膚癌を除く）の発生率は、theSIMPONI群とプラセボ群との間で類似していた。 第60週まで、非リンパ腫癌（非メラノーマ皮膚癌を除く）の発生率は、一般的なものと同様であった。S.SEERデータベースによると人口（年齢、性別、および人種のために調整された）。1上記の研究では、1年以下のような短いフォローアップ期間は、適切に真の発生率ofmalignanciesを反映していない可能性があります。

SIMPONI治療がリスクに影響を与えるかどうかは知られていない異形成または結腸癌を発症するため。 潰瘍性大腸炎を有するすべての患者は、異形成または結腸癌のリスクが高い（例えば、長年の潰瘍性大腸炎または原発性sclerosingcholangitisの患者）、または異形成または結腸癌の既往歴がある人は、治療およびその疾患経過の前に定期的に異形成をスクリーニングすべきである。 この評価には、大腸内視鏡検査および生検が含まれるべきである地元の推奨事項。 SIMPONIとtreatedwithの新たに診断された異形成の患者では個々の患者への危険そして利点はbecarefully見直されなければなり、考察は療法が続くべきであるかどうかに与

メラノーマおよびメルケル細胞癌は、SIMPONIを含むTNF遮断剤で治療された入院患者に報告されている。 周期的なskinexaminationはすべての患者、皮膚癌のためのriskfactorsとの特にそれらのために推薦されます。

患者における他のTNF遮断薬の比較試験では、悪性腫瘍のリスクが高い（例えば、,慢性閉塞性肺疾患を有する患者,wegener’sの肉芽腫症を有する患者は、付随シクロホスファミドで治療)悪性腫瘍の大部分は、対照群に比べてTNF-blockergroupで発生し 探索的な1年の臨床試験では50mg、100mg、および200mgのSIMPONIの使用を評価する309人の患者withsevereの耐久性がある喘息、6人の患者は対照群のどれもと比較されたSIMPONI群のNMSC以外の敵意を開発しました。 6人の患者のうち200mgのSIMPONIグループにいた。

うっ血性心不全

うっ血性心不全（CHF）およびnewonset CHFの悪化の症例は、SIMPONIを含むTNF遮断薬で報告されている。 いくつかのケースは致命的な結果をもたらした。 CHFのthetreatmentの他のTNFの遮断薬の複数の探索的な試験では、入院かincreasedmortalityを要求するCHFのexacerbationsがあったtnf遮断薬treatedpatientsのより大きい割合がありました。 SIMPONIはCHFの病歴を有する患者では研究されておらず、shimponiはCHF患者には注意して使用する必要があります。 決定がchfの患者にSIMPONIを管理するためになされれば、これらの患者は療法の間にcloselymonitoredべきでCHFの新しいorworsening徴候が現わればSIMPONIは中断されるべきです。

脱髄障害

SIMPONIがメンバーであるTNF遮断薬の使用は、多発性硬化症（MS）を含む中枢神経系（CNS）脱髄障害の新たな発症または悪化のまれなケースに関連している。 シンポニで治療された患者では、中枢脱髄、MS、視神経炎、および末梢脱髄ポリニューロパシーの症例はほとんど報告されていない。 処方者は、中枢または末梢神経系脱髄障害を有する患者におけるSIMPONIを含むtnf遮断薬の使用を考慮する際に注意を払うべきである。 SIMPONIの中止を考慮する必要がありますこれらの障害が発症する場合。

自己免疫

SIMPONIを含むTNF遮断薬による治療は、抗核抗体（ANA）の形成およびまれに狼瘡様症候群の発症につながる可能性がある。 患者が狼瘡様症候群を示唆する症状を発症した場合SIMPONIによる治療は、治療を中止する必要があります。

アバタセプトとの使用

対照試験では、別のTNFブロッカーとアバタセプトの同時投与は、TNFブロッカー単独の使用よりも深刻な感染症の割合 したがって、SIMPONIを含むtnfブロッカー、およびabataceptの組み合わせは推奨されません。

Anakinraとの使用

anakinra（インターロイキン-1ant抗薬）と別のTNFブロッカーの同時投与は、serious感染症および好中球減少症の大部分と関連しており、tnfブロッカー単独と比較して追加の利益はなかった。 したがって、ANAKINRAとSIMPONIを含むTNF遮断薬との組み合わせは推奨されません。

生物学的疾患修飾抗リウマチ薬の切り替え

ある生物学的製品から別の生物学的製品に切り替えるときは、生物学的活性が重複すると感染のリスクがさらに増加する可能性があるため、注意が必要である。

血液性血球減少症

ゴリムマブを投与した患者では、汎血球減少症、白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血、および血小板減少症の報告があった。 有意な血球減少症を有する患者または有意な血球減少症を有する患者において、SIMPONIを含むTNF遮断薬を使用する場合には注意が必要である。

ワクチン接種/治療感染因子

生ワクチン

SIMPONIで治療された患者は、生ワクチンを除いて予防接種を受けることができます。 抗TNF療法を受けている患者では、限られたデータ生ワクチン接種に対する応答、または生ワクチンによる感染の二次伝達について利用可能である。 生ワクチンの使用は、播種性感染症を含む臨床感染症である。

治療用感染因子

生分解細菌などの治療用感染因子の他の用途（例えば、、BCG膀胱点滴治療のための癌）は、播種を含む臨床感染症を引き起こす可能性があるinfections.It 治療上の伝染性のエージェントが並行して与えられないことが推薦されますSIMPONIと。

非生ワクチン

第3相PsA試験では、肺炎球菌ワクチン接種後、同様の割合のSIMPONI治療およびプラセボ治療患者が、肺炎球菌多糖ワクチンに対する抗生物質の少なくとも2倍の増加の適切な免疫応答をマウントすることができた。 シンプポニ治療およびプラセボ治療患者の両方において、肺炎球菌ワクチン応答患者の割合は、MTXを受けていない患者と比較してMTXを受けている患者の間で低かった。 このデータは、SIMPONIが肺炎球菌ワクチンに対するヒト免疫応答を抑制しないことを示唆している。

過敏反応

市販後の経験では、シンポニ投与後に深刻な全身過敏反応（アナフィラキシー反応を含む）が報告されている。 これらの反応のいくつかは、SIMPONIの最初の投与。 アナフィラキシーか他の深刻なallergicreactionが起これば、SIMPONIの管理はすぐに中断されるべきですそして適切な療法は設けられました。

患者カウンセリング情報

FDA承認の患者ラベリング（投薬ガイドおよび使用のための指示）を参照してください

患者はSIMPONIの潜在的な利 医者はSIMPONI療法を始める前にtheMedicationガイドを読み、theprescriptionが更新されるたびにそれを読むように彼らの患者に指示するべきです。

感染症

SIMPONIが感染と戦う彼らの免疫系の能力を低下させる可能性があることを患者に知らせる。 結核、侵襲性真菌感染症、およびB型肝炎の再活性化を含む感染症の症状を発症した場合は、医師に連絡することの重要性を患者に指示する。

悪性腫瘍

患者は、シンポニを受けている間、リンパ腫および他の悪性腫瘍のリスクについて助言されるべきである。

アレルギー反応

はprefilledSmartJect autoinjectorのprefilledスポイトと同様、prefilledスポイトの針カバーが乾燥した天然ゴム（乳液の派生物）を含んでいること乳液敏感な患者に助言します。

その他の病状

うっ血性心不全、脱髄障害、自己免疫疾患、肝疾患、細胞減少症、または乾癬などの新規またはworseningmedical状態の兆候を報告するために患者

安全な投与のための指示

最初の自己注射は、資格のある医療専門家の指導の下で行われるべきである。 SIMPONIを管理する患者か介護者が注入のtechniquesandで指示されるべきであればSUBCUTANEOUSLY注入する機能はSIMPONIの適切な管理を保障するために査定されるべきです。

FDAが承認した指示を読み、患者に以下の指示を提供するように患者に助言する:

• 使用前に、事前に充填されたシリンジまたは事前に充填されたSmartJect autoinjectを冷蔵庫から取り出し、SIMPONIが少なくとも30分間、子供の手の届かないところに室温
• 他の方法でSIMPONIを温めないでください。 例えば、電子レンジやお湯でSIMPONIを温めないでください。
• SIMPONIが室温に達するようにしながら、事前に入力されたシリンジの針カバーまたはSmartJect autoinjectorキャップを取り外さないでください。 注入の直前にこれらを取除いて下さい。
• 最初の”クリック”音が聞こえ、次に第二の”クリック”音が聞こえるまで、オートインジェクターを皮膚から引き離さないでください（注射が終了し、針が引き 通常は約3〜6秒かかりますが、最初の「クリック」の後に2番目の「クリック」が聞こえるまでには最大15秒かかる場合があります。 注入が完了する前にautoinjectorが皮から引っ張られれば、SIMPONIの完全な線量は管理されないかもしれません。
• 針およびシリンジの処分のための穿刺抵抗力がある容器は使用されるべきです。 患者か介護者は適切なスポイトおよび針の処分の技術で指示されるべきでこれらの項目を再使用しないように助言されます。

非臨床毒性学

発癌、変異誘発、生殖能力の障害

ゴリムマブの長期動物研究は、その発癌性の可能性を評価するために行われていない。 変異原性研究は行っていないゴリムマブを用いて実施された。 週に一度40mg/kgまでの静脈内のrouteatの線量によって管理されるananalogous反マウスTNFaの抗体を使用してマウスで行なわれる豊饒の調査は豊饒の減損を示さなかった。

特定の集団での使用

妊娠

リスク概要

妊婦におけるシモポニの適切かつ十分に制御された試験はない。 モノクローナル抗体は、golimumabのような妊娠の第三学期の間に胎盤を渡って、aretransported、子宮内の露出された幼児のmayaffectの免疫応答。 妊娠中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた出生前および出生後の開発研究では、妊娠中および授乳中のサルを用いた妊娠中および授乳中のサルを用いた SIMPONIは、妊娠中にのみ使用する必要があります早期に必要とされる。すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果の背景リスクがあります。

示された人口のための主要なbirthdefectsそして流産の推定された背景の危険は未知である。 米国の一般人口では、臨床的に認識された妊娠における主要な先天性欠損および妊娠の推定背景リスクは、それぞれ2-4％であり、流産のis15-20％である。

臨床上の考慮事項

胎児/新生児の有害反応

ゴリムマブは妊娠中に胎盤を通過します。 妊娠中に投与された別のtnfブロッキングモノクローナル抗体は、乳児の血清中に最大6ヶ月間検出された。 その結果、これらの幼児は伝染のatincreased危険であるかもしれません。 子宮内でSIMPONI exposedto乳児への生ワクチンの投与は、妊娠中のmother’sのlastSIMPONI注射後の6ヶ月間はお勧めしません。

データ

ヒトデータ

妊娠中の女性におけるSIMPONIの使用に関する限られたデータは、observational研究、公開された症例報告、および市販後の監視により、薬物関連のリスクを通知するには不十分である。

動物データ

妊娠カニクイザルを妊娠日（GD）20から51までの期間にゴリムマブで治療した胚性発育毒性研究では、MRHDでの曝露（曲線下の領域（AUC）ベースでは、50mg/kgまでの母体皮下用量で週二回）よりも360倍大きい胎児奇形または胚毒性の存在を生じさせなかった。 の証拠はなかった母親の毒性。 妊娠後期の終わりに採取された臍帯血サンプルは、胎児が妊娠中にゴリムマブに曝されたことを示した。

妊娠中のカニクイザルを妊娠50日から産後33日までゴリムマブで治療した出生前および出生後の発達研究では、MRHDで見つかった最大薬物濃度（最大血中濃度（Cmax）ベースで50mg/kgまでの母親の皮下用量で定常状態で）よりも約460倍大きい乳児の発達障害の証拠とは関連していなかった。 母体毒性の証拠はなかった。 ゴリムマブは、第二期の終わりに、および出生時からの新生児血清中に、産後6ヶ月までの間、胎児血清中に存在していた。

泌乳

リスクの概要

シンポニインヒューマンミルクの存在、母乳育児への影響、または牛乳生産への影響に関する情報はありません。 母体Ｉｇｇは、ヒト乳中に存在することが知られている。 ゴリムマブがヒトミルクに移行した場合、胃腸管における局所暴露の影響および乳児のトゴリムマブにおける全身暴露の可能性は不明である。 母乳feedingshouldの発達および医療補助はSIMPONIのためのmother’sの臨床必要性およびSIMPONIからの、またはtheunderlying母性的な状態からの母乳で育てられた幼児に対するanypotential悪影響

データ

動物データ

妊娠中および授乳中にゴリムマブを皮下投与したカニクイザルにおける出生前および出生後の開発研究では、ゴリムマブは、母体の血清濃度よりも約400倍低い濃度で母乳中に検出された。

小児使用

18歳未満の小児患者におけるSIMPONIの有効性は確立されていない。

SIMPONIの安全性と有効性は、少なくとも3ヶ月のMTXによる治療にもかかわらず、アクティブpolyarticularjuvenile特発性関節炎（pJIA）と173人の子供（2-17歳）におけるamulticenter、プラセボ対照、二重盲検、無作為化離脱、parallelgroup研究で評価された。 被験者は、試験開始時に同じ用量（mg/週）でMTXの安定した用量で維持された。 Oralcorticosteroids(≤10mg/dayか0.2mg/kg/day prednisoneまたは同等のものはどれでもより少しだった)および/またはNsaidの安定した線量の同時使用は許可されました。 16週のオープンラベルフェーズでは、すべての患者はMTXおよびSIMPONI30mg/m2（最大50mg）を4週間ごとに皮下に受けた。 週16でACR Ped30応答を達成した患者は、研究の無作為化回収段階に入り、MtxおよびSIMPONI30mg/m2（最大50mg）またはプラセボのいずれかを4週間ごとに週48

この研究の主なエンドポイントは、無作為化離脱段階に入ったすべての被験者のうち、16週目から48週目の間にフレアを経験しなかった患者の割合であった。 SIMPONIの効力は週16と48間のSIMPONI treatedpatientsと偽薬の患者間の火炎信号率の相違の統計的な証拠がなかったのでこの調査でpjiaの処置示されませんでした。

この研究では、子供に見られる敵の頻度とタイプは、一般的に成人で観察されたものと類似していた。

高齢者の使用

RA、PsA、およびASの第3相試験では、65歳以上（N=155）のSIMPONI治療患者におけるsaes、重篤な感染症、およびAEsには、若いSIMPONI治療患者と比較して UCでは、65歳の患者の数が不十分であり、18歳から65歳の患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するために過剰であった。高齢者人口における感染の発生率が高いので一般的に、高齢者患者をSIMPONIで治療する際には注意が必要である。