トランスクリプト：

Kristie L.Kahl：TAILORx試験の一般的な概要を提供できますか？Jane L.Meisel、MD：最初にOnctotypeが何であるかについて話すのに役立ちます。 エストロゲン肯定的な乳癌を調査したか、またはエストロゲン肯定的な乳癌があっただれでも、おそらくOncotypeをよく知られています。 本質的には、それが除去された後、女性の腫瘍を取り、腫瘍内の異なる遺伝子の発現のレベルを見て、その腫瘍を分析し、ゲノム検査です。 予後不良または再発のリスクが高い遺伝子-–あなたはハイリスク遺伝子の発現の高レベルを持っており、あなたが戻って取得する数値スコアであ あなたは低リスク遺伝子の高いレベルを持っている場合と、あなたのスコアは、一般的に戻って低くなります。 そのスコアは連続体にあります。 これは長い間検証されてきたテストです。

私たちは長い間臨床コミュニティとして知られてきました大規模な研究に基づいて、それはあなたが10未満の非常に低いオンコタイプスコアを持っていることです、そしてあなたは化学療法の恩恵を受けません。 早期リンパ節の否定的な乳癌があれば、単独で反エストロゲン療法と逃げることができましたり化学療法を必要としないし、まだ大きい結果を過す。 逆に、リスクスコアが高く、通常は26以上と定義されている場合は、内分泌療法に加えて化学療法の恩恵を受けます。 これはすでに本当に参考になっています。 高リスクのスコアがある場合は化学療法が必要です低リスクのスコアがある場合は化学療法は必要ありません。

しかし、スコアの大部分は、一般的に11と25の間で、この中間リスクカテゴリに分類されます。 あなたは、化学療法または無化学療法についての決定を下すために考慮に入れるために、患者の好み、医師のリスクの推定、および他のすべての種類

TAILORx試験が行うようにdeignedされたことは、その中間リスクグループを詳しく見てみることでした-そのOnctotypeスコアが11と25の間に落ちるそれらの女性。 その試験がしたことは、内分泌療法または単に内分泌療法だけに加えて化学療法を受けることにそれらの女性を無作為化し、結果を見たことでした。 それは本質的に答えようとしました：これらの女性は化学療法なしで逃げることができますか？ 彼らはすべて化学療法が必要ですか？ あるいは、それらの多くは化学療法なしで逃げることができ、おそらくより積極的であることから利益を得るかもしれない女性のサブセットがあKristie L.Kahl：主な調査結果は何でしたか？Jane L.Meisel、MD：それは非常に興味深い研究でした。 それは私たちが練習する方法の多くを変更した画期的な裁判でした。 彼らがこの試験で見つけたことは…11と25の間のリスクスコアを持っていた女性の大多数は化学療法の恩恵を受けなかったということでした。 彼らは単独で反エストロゲン療法を得たらちょうど同様にしました。

しかし、試験の主な結果は、最初に公開されたとき、内分泌療法に加えて化学療法の恩恵を受ける可能性がある50歳未満の16と25の間のスコアを持 試験が最初に提示され、その後、追加の分析が行われ、多くの考えがまだいくつかの化学療法の恩恵を受けるかもしれないこれらの女性が誰であるか そして、どのように我々は右の女性に適切な治療を与えるように、彼らはできるだけ最善であるかを決定するのですか。 あなたはそれを必要とする誰かからの化学療法を差し控えることを望んでいません、そしてそれらのためにそれは治療法と治療法の違いを生むか しかし、あなたはまた、それを必要としない人々に化学療法を与えたくありません。

現在の時代の最大の課題（コロナウイルス病2019）、他のリスクを考慮することは、これらの決定を慎重に行う必要性を本当に強調しています。 Kristie L.Kahl：50歳未満の女性の低リスクと高リスクの違いを説明できますか？

Jane L.Meisel,MD: TAILORx試験では、50歳未満で再発スコアが16-25の患者のサブセットがあり、化学療法を必要とし、抗エストロゲン療法だけでは逃げることができないというヒントがあった。 TAILORx試験は、一日の終わりに、疑いの影を超えて明らかにしていた、あなたがノード陰性であり、あなたの年齢が50を超えていたし、あなたの再発がスコア あなたは任意の年齢だった、とあなたは15歳未満の再発スコアを持っていた場合は、化学療法を必要としませんでした。 16から25のグループは国境にあると考えられ、潜在的により多くの研究に値すると考えられていました。 研究者は、患者のサブセットを詳しく見て、彼らはそれらの患者のそれぞれの臨床リスクを見ました。 彼らは腫瘍の大きさとグレードを調べ、それらをMammaPrintとMINDAct試験の同じ臨床リスクカテゴリに入れました。 次に、臨床リスクとゲノムリスクを調べて、化学療法を使用するかどうかについての意思決定に臨床リスクを統合できるかどうかを判断しました。 私たちはまた、基本的にそれをやっていますあなたの診療所でOncotypeスコアが22の患者を見た場合、その女性が化学療法を必要とするかどうかを考えます–それは高グレードか低グレードですか？ それは3cmまたは1cmですか？ あなたはこれらのことをすべて危険因子として考えています。 この研究がしたことは、私たちがこれについてどのように考えるべきかを明確にすることでした。

彼らが探索的分析で決定したこと、彼らは16から25のスコアを持つ女性を見て、臨床リスクを見て、基本的に50歳未満の女性のすべてを見て、臨床リスクに関係なく、あなたのスコアが21から25だった場合、あなたは化学療法の恩恵を受けるでしょう。 あなたのスコアが16から20の場合は、しかし、あなたの臨床リスクが高い場合は化学療法の恩恵を受けるが、あなたの臨床リスクが低い場合は、実際に化学療法を必要としません。

多くの制限をさらに解析することができました。 それはサブセット分析でしたが、かなり大きなサブセット分析でした。 たぶん、化学療法を必要としない中間リスクカテゴリーの50未満の女性のサブセット、すなわち16〜20の臨床リスクスコアグループは、それを避けることがでKristie L.Kahl：これが治療の決定を決定するための最大の画期的な試験であることが重要なのはなぜですか？

Jane L.Meisel、MD：これは何千人もの女性を前向きに見た研究であり、多数の女性をある治療法または別の治療法に無作為化したという事実は、データの完全性 試験が見ていたことは、化学療法を差し控えた場合、化学療法を含むレジメンよりも劣っていないことを確認するための非劣等性でした。 それは本当に大きな違いをもたらしました。

私はASCO2018でこの試験リリースデータを覚えている、と私は中間リスクスコアを持っていた私の練習で女性を持っていました。 彼女は70代にいて、化学療法をしたくなかった。 TAILORx裁判の前に、70歳であっても良い形である女性のための20のスコアは、私たちが話したそのような状況の1つになります。 しかし、私は患者に言いました、”私たちは数週間でこれらの結果を得るつもりです、なぜ私はASCOの後にあなたに電話しないのですか？”私はそのプレゼンテーションの翌日に彼女に電話し、私は彼女が化学療法を必要としなかった彼女に言った。 それは彼女の人生の中で最も幸せな日でした。 それは本当に彼女にとって意味のある瞬間でした。

そして、何千人もの患者からのデータに基づいて化学療法を保留するこの決定を下すことができる彼女のような他の多くの女性がいます。 私たちは、データとハザード比とP値について話すことができますが、治療の決定を行い、振り返ることなくそうするために取得し、各女性は、世界を意味す

Kristie L.Kahl：この試験はどのように治療決定にプラスの影響を与えましたか？

Jane L.Meisel、MD：これはTAILORx試験の前に、私たちはこれらの中間リスクスコアを持つ女性に言っていたものの一つです、私たちはすべて心配そうにこの巨大な 私たちがそれらを得るまで、私たちは本当に化学療法を与えるか、それを差し控えるかについてこの決定を下すときに、リスクと利益、どのような患者の好みについて考えなければなりませんでした。 私たちが研究をすると、特に50歳以上の人にとっては、決定はより明確になりました。 これらの女性はまた、化学療法を必要としなかったので、15以下のスコアに該当する50歳未満の女性のために、それはまた、明快さの多くを提供しました。 グレーゾーンに残っている女性のために、これは明確に質問に答えませんでしたが、それは私たちの会話を強化するための多くのデータを与えました。

Kristie L.Kahl：探索的分析が行われたことが重要なのはなぜですか？

Jane L.Meisel、MD：私たちは、乳がんになる若い女性がより積極的な乳がんを持つ傾向があることを経験から知っています。 だから、最初のTAILORx試験データでのこの発見は、実際にそれから利益を得ることができる人口のサブセットがあるかもしれないので、これらの女性のすべてから化学療法を差し控えたくないという事実を本当に強調していました。 だから、あなたはする必要がありますcareful…It複雑ですが、腫瘍学者や患者が化学療法を必要としている人とそうでない人について少しよく理解するのを助けるために存在するフローチャートがあります。もう一つ考慮すべきことは、抗エストロゲン療法を受けた多くの女性、50歳未満の閉経前の女性、卵巣抑制を受けた女性はほとんどいないということです。 だから、それは我々が化学療法から見ている利点のいくつかは、化学療法自体が、卵巣抑制ではないかもしれない可能性があります。 それは化学療法を与えることからの間接反エストロゲンの利点です。

: あなたはフローチャートの一つの例を与えることができますか？

Jane L.Meisel、MD：一つの例は、彼らがグレード3腫瘍を持っているか、それが一つのボックスにそれらを置くサイズが大きいことを意味し、高い臨床リスクを持 そして、彼らはそれに加えて中間再発スコアを持っています。 そして、あなたは彼らのスコアが何であるかを考えます。 それが25を超えている場合、彼らは間違いなく化学療法を取得するつもりです。 彼らのスコアが16と25の間にあり、リスクが高い場合、彼らは化学療法の恩恵を受けるでしょう。 または、化学療法を望まない場合は、おそらく卵巣抑制から。 スコアが16〜20であり、臨床リスクが高い場合、化学療法または卵巣抑制を考えて追加のサポートを行うことを考えて、同じ決定がそこにあります。 彼らのスコアが16〜20で臨床リスクが低い場合、彼らはおそらく化学療法を中止することができます。 Kristie L.Kahl：これは実際にどのように実装されていますか？

Jane L.Meisel、MD：これは私たちがかなり明示的に話していることです。 それの多くは、あなたの患者が誰であるかに依存します。 何人かの患者が入ってきて、すでに試験を読んで、すべてを知っています。 何人かの女性に大いにより簡単なmindsetがあり、言って入って来ている、”私は何をすべきであることを考えるか。”多くの学術センターでは、女性は非常に教育を受けており、あなたが推薦するものだけでなく、なぜあなたがそれを推薦するのかに興味があります。 私はこのグレーゾーンに陥る私の患者の多くは、私はこの試験とサブセット分析について彼らに話し、化学療法を与えるか、抗エストロゲン療法でより積極的であることからあなたが持っている潜在的な利益は何であることがわかります。 私達に私達が卵巣の抑制について前に考えなかったかもしれない設定で卵巣の抑制があります。 私はこれらが50以上のカテゴリーに分類され、スコアが25より低い女性のための簡単な方法で臨床実践を変えたと思います。 また、50歳未満の女性のために、それらはまた、化学療法の恩恵を受けないかもしれない女性であるため、0と15の間にあります。 この試験は、16と25の間のスコアで50歳未満の女性に明確な答えを与えるものではありませんが、治療の意思決定に役立つ多くの情報を提供します。 我々はより積極的な治療を見た場合、彼らの利益がどうなるかを推定することができます。 私たちは彼らに化学療法が提供した利益のいくつかを与えるために卵巣抑制を考えることができますか？Kristie L.Kahl：アッセイが練習をどのように変えたかを示す患者の症例はありますか？

Jane L.Meisel、MD：私たちはこれを常に使用しています。 もう一つの例は45だった女性であり、6cmの腫瘍、等級2、彼女の再発のスコアは22であり、実際に化学療法をしたいと思わなかった。 彼女は彼女の髪を失いたくなかった、注入のために来た。 彼女の母親は別の種類の癌の化学療法を受けていて、恐ろしい経験をしていたので、彼女は追求したくなかったものでした。 彼女は2人の幼い子供と仕事を持っていて、本当に彼女ができる限り癌のリスクを減らしたいと思っていました。 だから、私たちはこのすべてと化学療法の可能性について話しました。 私はいくつかの異なるオプションを彼女に提示しました。 だから、私は彼女がまだ定期的に月経していたという事実について彼女に話し、化学療法の利点のいくつかは卵巣抑制の形であるかもしれないと だから、我々は彼女の卵巣を抑制することによって彼女にいくつかの利益を与えることができます。 前に、私たちはステージ1ER陽性乳がんの誰かに卵巣抑制の余分なタイプを行くために境界線されているだろう、彼女は卵巣抑制が理にかなったので、可 彼女はlupronおよびtamoxifenを始め、3か月後に、tamoxifenからaromataseの抑制剤にtransitioning。 彼女はその組み合わせで本当によくやっているし、彼女は彼女が作った彼女の決定について良い感じています。 私たちは、彼女がそれをサポートするためのデータであることを望んでいたように積極的に治療計画を調整することができました。

: 医療提供者および患者のためのこの試金の賛成論は何であるか。

Jane L.Meisel、MD：これに大きなプラスは、この人口のために多くの明快さを追加することです。 早期、結節陰性、ER陽性の乳がんを患っている女性にとっては、化学療法と化学療法を行わないという点で、これらの患者のために何をすべきかにつ 彼らがそのグレーゾーンにいる女性にとってさえ、まだ起こっている必要があるその会話があります。 その会話の内容に追加する肉がたくさんありました;一方,スペクトルの両端に女性と,私たちは、より多くの明快さを追加しました. TAILORxトライアルの前に、私たちは25以上または10未満のスコアを持つ女性のための明快さを持っていました。 今、私達はpostmenopausalであるだれでものための明快さを、25上のまたは下のスコアと持っている、私達は何をすべきか知っている。 閉経前の人口のために、我々ははるかに狭いニッチに私たちのグレーゾーンを削減しました。 それは参考にされています。課題は、これが早期のノード陰性乳がんの女性にのみ適用されるということです。

2mmのリンパ節転移を有する患者があり、まだデータがないこれらの患者にオンコタイプを適用する方法を知ることは困難である。 しかし、我々はOncotypeがノード陽性疾患を有する患者において有効であることを示すいくつかのより小さな試験を持っている。 それについてのより多くの情報を得ることは有用である。

これらの研究について注意すべきことは、TAILORx試験に参加した患者のほぼ75％が臨床的に低リスクとみなされたことです。 この試験で治療された癌の大きさを見ると、大部分の腫瘍は2cm未満でした。 したがって、これらは非常に初期段階であり、臨床的観点からは低リスクの患者であった。 したがって、より大きな腫瘍を持つ女性でこれらの結果を外挿するときには、それを覚えておくことが重要です。 試験の20人の患者だけが5cmまたはより大きい腫瘍を持っていました。 だから、患者は6.5cmの腫瘍と16のオンコタイプスコアで私に来て、それを解釈するのは難しいです。 これらの結果を外挿する際には、患者が患者研究のプロファイルに適合していることを確認することが重要です。