Se debe evitar el uso de levofloxacino en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado al utilizar productos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8). El tratamiento de estos pacientes con levofloxacino solo debe iniciarse en ausencia de opciones de tratamiento alternativas y tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).
Los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma aórtico y disección después de la ingesta de fluoroquinolonas, particularmente en la población de edad avanzada.
Por lo tanto, las fluoroquinolonas solo deben utilizarse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares positivos de enfermedad aneurismica, o en pacientes diagnosticados con aneurisma aórtico preexistente y / o disección aórtica, o en presencia de otros factores de riesgo o afecciones que predispongan a la disección y aneurisma aórtico (p. ej. Síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión, aterosclerosis conocida).
En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)
S. aureus resistente a la meticilina es muy probable que posea co-resistencia a las fluoroquinolonas, incluida la levofloxacina. Por lo tanto, no se recomienda el levofloxacino para el tratamiento de infecciones por SARM conocidas o sospechosas, a menos que los resultados de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del organismo a levofloxacino (y los agentes antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento de infecciones por SARM se consideran inapropiados).
El levofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de la Sinusitis Bacteriana Aguda y la Exacerbación Aguda de la Bronquitis Crónica cuando estas infecciones se han diagnosticado adecuadamente.
Resistencia a las fluoroquinolonas de E. el coli, el patógeno más común involucrado en las infecciones del tracto urinario, varía en toda la Unión Europea. Se aconseja a los médicos que tengan en cuenta la prevalencia local de resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas.
Ántrax por inhalación: El uso en humanos se basa en datos de susceptibilidad a Bacillus anthracis in vitro y en datos experimentales con animales junto con datos limitados en humanos. Los médicos tratantes deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del ántrax.
Tendinitis y rotura de tendones
La tendinitis y la rotura de tendones (especialmente, pero no exclusivamente, el tendón de Aquiles), a veces bilaterales, pueden producirse en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que se producen incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento en pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg de levofloxacino. El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplantes de órganos sólidos y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
La dosis diaria debe ajustarse en pacientes de edad avanzada en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Al primer signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo. Las extremidades afectadas deben ser tratadas adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No se deben utilizar corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Enfermedad asociada a Clostridium difficile
La diarrea, en particular si es grave, persistente y / o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con levofloxacino (incluidas varias semanas después del tratamiento), puede ser sintomática de la enfermedad asociada a Clostridium difficile (DAVD). La gravedad de la DAVD puede variar de leve a potencialmente mortal, la forma más grave de la cual es la colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8). Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento con levofloxacino. Si se sospecha o se confirma la DAVD, los comprimidos de levofloxacino deben interrumpirse inmediatamente e iniciarse sin demora el tratamiento adecuado (por ejemplo, metronidazol oral o vancomicina). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación clínica.
Los pacientes predispuestos a sufrir convulsiones
Las quinolonas pueden reducir el umbral convulsivo y desencadenar convulsiones. Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que con otras quinolonas, debe utilizarse con extrema precaución en pacientes predispuestos a sufrir convulsiones, o en tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo cerebral, como teofilina (ver sección 4.5). En caso de crisis convulsivas (ver sección 4.8), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino.
Los pacientes con deficiencia de G-6-fosfato deshidrogenasa
Los pacientes con defectos latentes o reales en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con agentes antibacterianos de quinolonas. Por lo tanto, si se tiene que utilizar levofloxacino en estos pacientes, debe monitorizarse la posible aparición de hemólisis.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que el levofloxacino se excreta principalmente por los riñones, la dosis de los comprimidos de levofloxacino debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. (ver sección 4.2).
Reacciones de hipersensibilidad
Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p. ej. angioedema a shock anafiláctico), ocasionalmente después de la dosis inicial (ver sección 4.8). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o con un médico de urgencias, que iniciará las medidas de emergencia adecuadas.
Reacciones adversas cutáneas graves
Con levofloxacino se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (TEN: también conocida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales (ver sección 4.8). En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se los debe monitorizar estrechamente. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con levofloxacino y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SJS, TEN o DRESS con el uso de levofloxacino, no se debe reiniciar el tratamiento con levofloxacino en este paciente en ningún momento.
Disglucemia
Como con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia, generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucemiante oral (p. ej., glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes diabéticos, se recomienda una monitorización cuidadosa de la glucemia (ver sección 4.8).
Prevención de la fotosensibilización
Se ha notificado fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8). Para evitar la fotosensibilización, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar intensa o a los rayos UV artificiales (por ejemplo, lámparas de rayos solares, solario), durante el tratamiento y durante las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Debido a un posible aumento de las pruebas de coagulación (TP/INR) y/o hemorragias en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina), deben monitorizarse las pruebas de coagulación cuando se administren concomitantemente estos fármacos (ver sección 4.5).
Reacciones psicóticas
Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino. En casos muy raros, estos han progresado a pensamientos suicidas y comportamientos que ponen en peligro a uno mismo, a veces después de una sola dosis de levofloxacino (ver sección 4.8). En caso de que el paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino e instituir las medidas adecuadas. Se recomienda precaución si se va a utilizar levofloxacino en pacientes psicóticos o con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
Prolongación del intervalo QT
Se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluido levofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo:
– síndrome congénito de QT largo
-uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
– desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia)
– enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluido levofloxacino, en estas poblaciones.
(ver sección 4.2 Pacientes de edad avanzada, sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9).
Neuropatía periférica
En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensomotora que han provocado parestesia, hipestesia, disestesia o debilidad. Se debe aconsejar a los pacientes en tratamiento con levofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible. (ver sección 4.8)
Trastornos hepatobiliares
Se han notificado casos de necrosis hepática hasta insuficiencia hepática mortal con levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves, p. ej. sepsis (ver sección 4.8). Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y se pongan en contacto con su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal.
Exacerbación de la miastenia grave
Las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Se han asociado reacciones adversas graves postcomercialización, incluyendo muertes y la necesidad de asistencia respiratoria, con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia grave. No se recomienda el levofloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave.
Trastornos de la visión
Si la visión se ve afectada o se experimenta cualquier efecto en los ojos, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones 4.7 y 4.8).
Sobreinfección
El uso de levofloxacino, especialmente si se prolonga, puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Interferencia con las pruebas de laboratorio
En pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Puede ser necesario confirmar los resultados positivos de las pruebas de detección de opiáceos mediante un método más específico.
El levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por lo tanto, puede dar resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.
Reacciones adversas graves prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
En pacientes que reciben quinolonas y fluoroquinolonas, independientemente de su edad y de factores de riesgo preexistentes, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes y potencialmente irreversibles prolongadas (meses o años continuos) que afectan a diferentes sistemas corporales, a veces múltiples (musculoesqueléticos, nerviosos, psiquiátricos y sentidos). debe interrumpirse inmediatamente a la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave y se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico para obtener asesoramiento.