co znajduje się w ulotce
1. Co to jest Dostinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dostinex
3. Jak stosować Dostinex
4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Dostinex 6. Zawartość opakowania i inne informacje
ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
– należy zachować tę ulotkę. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
– lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
nie przekazywać innym. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
1. Co to jest Dostinex i w jakim celu się go stosuje
– Dostinex zawiera substancję czynną kabergolinę.
ten lek należy do grupy leków zwanych
„agonistami dopaminy”. Dopamina jest wytwarzana naturalnie w
organizmie i pomaga przekazywać wiadomości do mózgu.
– Dostinex jest stosowany do zatrzymania produkcji mleka matki
(Laktacja) wkrótce po porodzie, martwym porodzie, aborcji lub
poronieniu. Może być również stosowany, jeśli nie chcesz, aby
kontynuować karmienie piersią po rozpoczęciu
.
– Dostinex może być również stosowany w leczeniu innych stanów
spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi, które mogą skutkować
wysokim poziomem prolaktyny. Obejmuje to
brak miesiączki, rzadkie i bardzo lekkie miesiączki,
okresy, w których nie występuje owulacja oraz wydzielanie
mleka z piersi bez karmienia piersią. Również w warunkach, w których wysoki poziom prolaktyny jest spowodowany nieznanymi przyczynami (hiperprolaktynemia idiopatyczna) lub jest spowodowany guzami przysadki mózgowej zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
– Kabergolina naśladuje działanie dopaminy w celu zmniejszenia
produkcji prolaktyny we krwi. Prolaktyna jest
hormonem, który stymuluje piersi do produkcji mleka.
– Dostinex należy stosować wyłącznie u osób dorosłych. Nie jest odpowiedni
dla dzieci w wieku poniżej 16 lat.
– należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dostinex kiedy nie stosować leku Dostinex: pergolid, bromokryptyna,
lisuride, ergotamina lub ergometryna) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
– jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi w ciąży związane z obrzękiem i białkiem w moczu (toksemia w ciąży)
– jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwpsychotycznymi lub u pacjenta w przeszłości występowała choroba psychiczna związana z narodzinami dziecka
(psychoza poporodowa)
-Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
-Jeśli pacjentka będzie leczona lekiem Dostinex przez długi okres
i ma sztywne i zapalne zastawki serca (walwulopatia serca) – jeśli u pacjenta występowały reakcje zwłóknienia (blizny) brzucha, serca lub płuc.
ostrzeżenia i środki ostrożności
przed przyjęciem leku Dostinex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występuje którykolwiek z następujących stanów:
– choroba serca i naczyń krwionośnych
(choroba sercowo – naczyniowa)
– zimne dłonie i stopy (zespół Raynauda)
– gryzący ból brzucha podczas głodu (wrzód trawienny) lub krwawienie z żołądka i jelit
(krwawienie z przewodu pokarmowego)
– ciężka choroba psychiczna, szczególnie psychotyczna w wywiadzie
zaburzenia
– zmniejszona czynność wątroby
– zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek
– podwyższone ciśnienie krwi po porodzie
– reakcje włókniste (blizny) wpływa na serce, płuca lub brzuch. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Dostinex lekarz sprawdzi przed rozpoczęciem leczenia, czy serce, płuca i nerki są w dobrym stanie. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia wykonywane będzie echokardiogram
(badanie ultrasonograficzne serca).
Jeśli wystąpią reakcje zwłóknienia, leczenie będzie musiało zostać przerwane
– niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie ortostatyczne) lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą, że u pacjenta rozwija się popęd lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla pacjenta i nie można oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogłyby zaszkodzić sobie lub innym. Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależniający Hazard, nadmierne jedzenie lub wydatki, nienormalnie wysoki popęd seksualny lub wzrost myśli lub uczuć seksualnych.
lekarz może wymagać dostosowania lub przerwania dawki.
zaleca się, aby kobiety poddawane długotrwałemu leczeniu
Dostinexu z powodu zaburzeń hormonalnych poddawane były regularnym badaniom ginekologicznym, w tym testom wymazów. Lekarz będzie nadal monitorować stan zdrowia pacjenta podczas przyjmowania tabletek Dostinex.
a inne leki i Dostinex
należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Dostinex,
należą do nich:
– leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. niektóre leki mogą zwiększać stężenie dostineksu we krwi, co może nasilać działania niepożądane, do których należą: leki stosowane w chorobie Parkinsona, leki stosowane w ciężkich migrenowych bólach głowy (np. pergolid, bromokryptyna, lisuryd, ergotamina, leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorowodorek, haloperydol), leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. domperydon, metoklopramid). dihydroergotamina,
ergometryna lub metysergid)
– antybiotyki (np. erytromycyna).
Dostinex z jedzeniem i piciem
patrz punkt 3 „Jak stosować Dostinex”.
ciąża, karmienie piersią i płodność
ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy również zachować ostrożność, aby nie zajść w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po przerwaniu stosowania tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Dostinex, należy przerwać stosowanie leku Dostinex i poinformować lekarza, który będzie monitorował ciążę, ponieważ lek Dostinex może powodować wrodzone nieprawidłowości, jeśli pacjent stosuje go w czasie ciąży.
karmienie piersią
ponieważ Dostinex zatrzyma produkcję mleka dla dziecka,
nie należy przyjmować tego leku, jeśli planuje się karmienie piersią. Jeśli musisz przyjmować Dostinex, powinieneś użyć innej metody karmienia dziecka.
Prowadzenie Pojazdów i obsługa maszyn
Dostinex może powodować senność (senność) i nagłe epizody senności, w niektórych przypadkach bez żadnych objawów ostrzegawczych lub świadomości. Zaleca się, aby podczas leczenia tym lekiem nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, ani nie wykonywać czynności wymagających koncentracji uwagi lub koordynacji.
lekarz zdecyduje, czy można kontynuować leczenie lekiem
Dostinex, jeśli do tego dojdzie.
Dostinex zawiera laktozę
laktoza jest rodzajem cukru, jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować Dostinex
ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
zaleca się przyjmowanie Dostinex z posiłkiem lub po posiłku, aby zmniejszyć uczucie nudności lub wymiotów.
4207650.03.
* Aby zapobiec produkcji mleka (Laktacja): należy
przyjąć 1 mg (dwie tabletki 0, 5 mg) pierwszego dnia po porodzie.r• * Aby przerwać laktację po rozpoczęciu karmienia piersią: należy przyjmować 0,25 mg (połowa tabletki Dostinex
0,5 mg) co 12 godzin przez dwa dni.r• * w celu zmniejszenia stężenia prolaktyny w innych stanach: pacjent powinien początkowo przyjmować jedną tabletkę 0,5 mg (przyjmowaną w dwóch dawkach) rozłożoną na tydzień (np. połowę tabletki w poniedziałek, a drugą połowę tabletki w czwartek).
dawka zostanie zwiększona do dawki maksymalnej
4.5 mg na tydzień lub do czasu uzyskania pełnej odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 3
mg na dobę.
po pierwszym rozpoczęciu przyjmowania tabletki zaleca się powolną zmianę pozycji podczas próby siedzenia, stania lub leżenia
w dół, ponieważ ten lek może spowodować spadek
ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas poruszania się z pozycji. Zaleca się również unikanie alkoholu i innych leków powodujących senność,ponieważ może to zwiększać ryzyko zawrotów głowy.
w czasie leczenia lekarz może być zmuszony do kontrolowania ciśnienia tętniczego, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Badanie ginekologiczne może być również przeprowadzone na komórkach szyjki macicy lub błony śluzowej macicy.
w przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dostinex
w przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Dostinex należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala
. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, splątanie/psychozę lub omamy.
pominięcie przyjęcia leku Dostinex
pominięcie przyjęcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z normą
i poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z przypomnieniem sobie o przyjęciu tabletek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
zwłóknienie płuc, które może wpływać na płuca,
serce/zastawki serca lub dolną część pleców.
• rozwój rozległej swędzącej wysypki, trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub bez, uczucie omdlenia,
niewyjaśniony obrzęk ciała lub języka lub jakiekolwiek inne objawy, które wydają się pojawiać szybko
po przyjęciu tego leku i powodują złe samopoczucie.
mogą one wskazywać na reakcję alergiczną.
należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z tych zachowań; omówi on sposoby radzenia sobie lub
zmniejszania objawów.
ból brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zmęczenie, brak siły ciała, osłabienie.
często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób: zaparcia, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi po porodzie, które może nie mieć żadnych objawów, ból piersi, depresja, zaburzenia snu, nadmierna senność/senność w ciągu dnia, wymioty, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób: utrata włosów, silny świąd, reakcja nadwrażliwości, skrócenie oddechu, omdlenie, krwawienie z nosa, skurcze nóg, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), wysypka, nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca), uczucie mrowienia i igieł, zmniejszenie stężenia hemoglobiny u kobiet, u których miesiączka ustała, a następnie zaczęła się wznawiać, przemijająca częściowa utrata wzroku, zimne dłonie i stopy.
rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób: ból w żołądku.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: zaburzenia czynności wątroby i nieprawidłowe wyniki badań krwi, zaburzenia oddychania z nieodpowiednim przyjmowaniem tlenu, ból w klatce piersiowej, drżenie, zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi, zaburzenia widzenia,epizody nagłego zasypiania, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), urojenia, zaburzenia psychotyczne.
podczas leczenia można również zauważyć następujące działania:
• bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
senność, nudności, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
•
*
w przypadku przerwania stosowania leku Dostinex
lekarz doradzi, jak długo należy przyjmować lek Dostinex.
nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.w razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku.
objawy te mogą być ciężkie:
• nieprawidłowe lub nietypowe myśli.
• zastawki serca i związane z nimi zaburzenia, np. zapalenie
(zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu w osierdziu
(wysięk osierdziowy). Jest to bardzo częste działanie niepożądane(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
wczesne objawy mogą być jednym lub kilkoma z następujących objawów:
trudności w oddychaniu, duszność, walenie serca, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból miednicy lub
obrzęk nóg. Mogą to być pierwsze objawy choroby
mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób, które mogą obejmować:
• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• agresja i zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem
oraz zachowania stanowiące istotne zagrożenie dla pacjenta lub innych osób, na przykład zwiększony popęd seksualny.
* niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.
• objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim
okresie czasu) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej jedzenia
niż normalnie i więcej niż jest potrzebne do zaspokojenia twojego
głodu).
•
•
(szczegóły poniżej). Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
pozostałe składniki to laktoza i leucyna (patrz punkt
2 Dostinex zawiera laktozę).
Wielka Brytania
Strona Programu żółtej kartki:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Jak wygląda lek Dostinex i co zawiera opakowanie
tabletki leku Dostinex to płaskie, z rowkiem dzielącym, białe tabletki w kształcie kapsułki. Tabletki znajdują się w butelkach ze szkła bursztynowego, zamykanych aluminiową, szczelną zakrętką z wkładką z żelu krzemionkowego, lub w butelkach z polietylenu o dużej gęstości, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, w których znajduje się pojemnik ze środkiem osuszającym zawierający żel krzemionkowy.
każda butelka zawiera 2, 4 lub 8 tabletek i jest zamknięta w Opakowaniu Zewnętrznym.
nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Malta
raportowanie ADR
strona internetowa: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal 5.Jak przechowywać lek Dostinex• przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po EXP.
termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
• kapsle zawierają granulki środka osuszającego. Nie usuwać granulek środka osuszającego z nasadki ani nie przenosić tabletek do innego pojemnika.leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
co zawiera Dostinex
substancją czynną leku jest kabergolina. Każda tabletka zawiera
0, 5 mg kabergoliny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Producent
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto
Ascoli, Piceno
Italy
Firma adres kontaktowy
w celu uzyskania dalszych informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lekarzem pod adresem: Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7