14.5 Ética en la población Vulnerable
«Población vulnerable» se refiere (pero no se limita a) a aquellos que son incapaces de proteger sus propios intereses y, por lo tanto, a las mujeres embarazadas, los recién nacidos, los niños, los fetos, los presos, los discapacitados físicos, los discapacitados mentales, los desfavorecidos económicamente, los pacientes institucionalizados y muy enfermos, etc., todos pueden estar bajo este grupo. Las cuestiones éticas en la participación de la población vulnerable para la investigación siguen siendo discutibles. La justificación para involucrar a la población vulnerable en la investigación es principalmente cuando un problema particular afecta a ese grupo. Sin embargo, es importante comprender que la participación en la investigación biomédica no solo plantea riesgos, sino que también puede beneficiar a los participantes y a la sociedad. Además, en el mundo actual de los medicamentos basados en la evidencia, también debemos tener evidencia en la población vulnerable. Uno de los puntos importantes de preocupación en la población vulnerable es que algunos carecen de la capacidad de consentir o comprender. En ese caso, un representante legalmente aceptable (LAR) debe participar en la decisión. Además, las personas vulnerables pueden requerir educación/información significativa y repetida sobre la investigación, los beneficios y riesgos, y las alternativas, si las hay. De acuerdo con las Directrices Éticas Nacionales del ICMR para la Investigación Biomédica y de Salud con Participantes Humanos, 2017 , la investigación debe planificarse en poblaciones vulnerables solo si esa población se beneficiará de la investigación. Se debe tener cuidado de que los participantes no sean explotados. LAR no debe recibir ninguna recompensa por alentar la participación de sus dependientes. Es deber de los IRB/IEC y de los investigadores clínicos prestar especial atención a la protección del bienestar de los sujetos vulnerables, y garantizar la voluntariedad y la ausencia de coerción, revisar la justificación de la inclusión de tales sujetos y sugerir salvaguardias adicionales para ellos.
Los niños son una de las varias clases de la población vulnerable debido a su falta de capacidad de comprensión y al hecho de que están bajo la autoridad de otros. Aunque involucrar a los niños en la investigación plantea serias preocupaciones éticas, restringir a los niños tampoco es apropiado, ya que su participación es necesaria para desarrollar nuevos tratamientos o métodos de prevención . Otras ventajas incluyen la detección de eventos adversos específicos pediátricos, farmacocinética variable, etc. Se ha visto que los patrocinadores son generalmente reacios a realizar estudios en pediatría debido al pequeño mercado y al alto costo del ensayo. Hay otros problemas obvios, como la dificultad de contratación, el incumplimiento, la responsabilidad excesiva, etc. Para trabajar en esta dirección , la» política y directrices de los NIH sobre la inclusión de niños como participantes en investigaciones con seres humanos»se publicó en 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html), actualizada por última vez el 13 de octubre de 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . De acuerdo con las directrices nacionales de ética para la investigación biomédica con niños, 2017 , la investigación en niños puede llevarse a cabo en enfermedades observadas exclusivamente en la infancia o en otras afecciones (tanto de adultos como de niños) donde se espera que los resultados sean significativamente diferentes en niños o donde la relación riesgo-beneficio es baja y el riesgo para el niño es mínimo. El código de regulaciones federales de los Estados Unidos sobre investigación con niños (subpartida D de 45CFR46) clasifica el ensayo en una de cuatro categorías de riesgo para determinar las reglas: (1) riesgo mínimo y ningún beneficio directo para los sujetos; (2) mayor que el riesgo mínimo, pero con beneficio directo para los sujetos; (3) mayor que el riesgo mínimo y sin beneficio directo para los sujetos, pero con probabilidad de producir conocimiento generalizable sobre la condición; y (4) investigación no aprobable de otro modo que representa una oportunidad para comprender, prevenir o aliviar un problema grave que afecta la salud o el bienestar de los niños . Se espera que las decisiones sobre la participación de un niño en la investigación sean adoptadas por los padres o los padres, en el interés superior de sus hijos. El comité de ética debe evaluar cuidadosamente si hay otros factores ajenos involucrados en la concesión de dicho consentimiento. Además del consentimiento de los padres/LAR, se debe obtener un consentimiento oral o escrito, según lo aprobado por el comité de ética, de los niños de 7 a 18 años de edad (excepto en ciertas circunstancias). El permiso de los padres y el consentimiento de un niño siguen siendo protecciones de importancia crítica para la participación de un niño en la investigación clínica, y es responsabilidad del investigador y del comité de ética garantizar lo mismo. Según eCFR §50.55, al determinar si los niños son capaces de proporcionar consentimiento, la Junta de Inmigración y Refugiados debe tener en cuenta la edad, la madurez y el estado psicológico de los niños involucrados. Sin embargo, el consentimiento de los niños no es una condición necesaria para continuar con la investigación clínica si el IRB determina que la capacidad del niño es tan limitada que no puede ser consultado razonablemente, o si la intervención o el procedimiento involucrados en la investigación clínica ofrece una perspectiva de beneficio directo que es importante para la salud o el bienestar de los niños. Incluso cuando el IRB determine que los sujetos son capaces de dar su consentimiento, el IRB podrá renunciar al requisito de consentimiento si considera que la investigación clínica no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos y no afectará negativamente a sus derechos y bienestar, o cuando la investigación clínica no podría llevarse a cabo de manera práctica sin la renuncia.
Al igual que en el caso de los niños, debe justificarse adecuadamente la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en ensayos clínicos diseñados para abordar las necesidades de salud de esas mujeres, sus fetos o sus bebés lactantes. Por ejemplo, un ensayo puede diseñarse para probar la seguridad y eficacia de un medicamento para reducir la transmisión perinatal de la infección por el VIH de madre a hijo, o un ensayo de un dispositivo para detectar anomalías fetales, etc. . Aparte de la investigación dirigida a la salud de una mujer embarazada y/o su feto, se recomienda que las mujeres embarazadas sean excluidas activamente de la investigación clínica que implique un riesgo mayor que mínimo . En los EE.UU., la investigación con mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos está cubierta en la sub-parte B del 45CFR46, según la cual dicha investigación puede llevarse a cabo si se ha realizado investigación previa con mujeres no embarazadas para evaluar los riesgos potenciales, y debe haber evidencia de un beneficio directo para las mujeres o los fetos, o debe haber un riesgo mínimo. Si hay un beneficio solo para el feto, entonces se puede requerir el consentimiento de ambos padres.