14.5 Ética na População mais Vulnerável

“população Vulnerável” refere-se (mas não está limitado a, aqueles que são incapazes de proteger seus próprios interesses e, portanto, mulheres grávidas, recém-nascidos, crianças, fetos, prisioneiros, deficientes físicos, mentais, economicamente desfavorecidos, institucionalizados e pessoas muito doentes, etc. todos podem ficar sob este grupo. As questões éticas no envolvimento da população vulnerável na investigação continuam a ser discutíveis. A justificação para envolver a população vulnerável na investigação é principalmente quando um problema específico afecta esse grupo. No entanto, é importante compreender que a participação na investigação biomédica não só coloca riscos, como também pode proporcionar benefícios aos participantes e à sociedade. Além disso, no mundo actual dos medicamentos com base em provas, temos de ter provas também na população vulnerável. Um dos pontos importantes de preocupação na população vulnerável é que alguns não têm a capacidade de consentimento ou compreensão. Nesse caso, deverá participar na decisão um representante legalmente aceitável (LAR). Além disso, as pessoas vulneráveis podem exigir uma educação/informação significativa e repetida sobre a investigação, os benefícios e os riscos e as alternativas, caso existam. De acordo com as diretrizes éticas nacionais do ICMR para pesquisa biomédica e de saúde envolvendo participantes humanos, 2017 , a pesquisa só deve ser planejada em populações vulneráveis se essa população se beneficiar da pesquisa. Deve ter-se o cuidado de que os participantes não sejam explorados. A LAR não deve receber qualquer recompensa por encorajar a participação de seus dependentes. É dever do IRBs/IECs e dos investigadores clínicos Dar especial atenção à protecção do bem-estar dos indivíduos vulneráveis, e assegurar a voluntariedade e a liberdade de coerção, rever a justificação para a inclusão desses indivíduos e sugerir salvaguardas adicionais para eles.as crianças são uma das várias classes da população vulnerável devido à sua falta de capacidade de compreensão e ao facto de estarem sob a Autoridade de outros. Embora o envolvimento das crianças na investigação suscite sérias preocupações éticas, a restrição das crianças também não é adequada, uma vez que a sua participação é necessária para desenvolver novos tratamentos ou métodos de prevenção . Outras vantagens incluem a detecção de acontecimentos adversos específicos da pediatria, farmacocinética variável, etc. Tem-se visto que os patrocinadores são geralmente relutantes em realizar estudos na pediatria devido ao pequeno mercado e ao alto custo do ensaio. Existem outros problemas óbvios, como o recrutamento difícil, o incumprimento, a responsabilidade excessiva, etc. Para trabalhar nesta direção , a” NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research involving human subjects”foi publicada em 1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html), última atualização em 13 de Outubro de 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . Conforme a ética nacional de diretrizes para a pesquisa biomédica envolvendo crianças, 2017 , a investigação em crianças pode ser realizada em doenças visto exclusivamente na infância ou em outras condições (de adultos e crianças), onde os resultados são esperados para ser significativamente diferente em crianças ou em que a relação risco-benefício é baixa e há o mínimo de risco para a criança. O código de regulamentos federais dos EUA sobre pesquisa envolvendo crianças (sub-Parte D de 45CFR46) classifica o ensaio em uma das quatro categorias de risco para determinar as regras: (1) risco mínimo e nenhum benefício direto para os sujeitos; (2) maior do que o risco mínimo, mas com benefício direto para os sujeitos; (3) maior do que o risco mínimo e nenhum benefício direto para os sujeitos, mas susceptível de produzir conhecimentos generalizáveis sobre a condição; e (4) pesquisa não aprovável de outra forma que representa uma oportunidade de compreender, prevenir ou aliviar um problema grave que afeta a saúde ou bem-estar das crianças . Espera-se que as decisões sobre a participação de uma criança na investigação sejam tomadas pelos pais/LAR, no melhor interesse dos seus filhos. O Comité de ética deve avaliar cuidadosamente se existem outros factores estranhos envolvidos na concessão desse consentimento. Para além do consentimento dos pais/LAR, deve ser obtido um consentimento oral ou escrito, tal como aprovado pelo Comité de ética, a partir de crianças entre os 7 e os 18 anos de idade (excepto em determinadas circunstâncias). A permissão Parental e o consentimento de uma criança continuam a ser proteções extremamente importantes para a participação de uma criança na pesquisa clínica, e é da responsabilidade do investigador e do Comitê de ética garantir o mesmo. De acordo com o §50 da eCFR.55 ao determinar se as crianças são capazes de dar parecer favorável, o IRB deve ter em conta a idade, a maturidade e o estado psicológico das crianças envolvidas. No entanto, o parecer favorável dos filhos não é uma condição necessária para prosseguir com a investigação clínica se o IRB determina que a capacidade da criança é tão limitada que eles não podem razoavelmente ser consultado, ou a intervenção ou procedimento envolvido na investigação clínica mantém uma perspectiva de benefício direto que é importante para a saúde ou o bem-estar das crianças. Mesmo que o IRB determina que os sujeitos são capazes de consentindo, o IRB poderá ainda dispensar a exigência de parecer favorável, se verificar que a investigação clínica envolve mais do que o mínimo de risco para os sujeitos e não afetarão negativamente os seus direitos e bem-estar, ou quando a investigação clínica não poderia praticamente ser realizadas sem a renúncia.semelhante às crianças, deve haver uma justificação adequada para a inclusão de mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos concebidos para responder às necessidades de saúde dessas mulheres ou dos seus fetos ou lactentes. Por exemplo, um ensaio pode ser projetado para testar a segurança e eficácia de um medicamento para reduzir a transmissão perinatal da infecção pelo HIV da mãe para o filho, ou um ensaio de um dispositivo para detectar anomalias fetais, etc. . Para além da investigação orientada para a saúde de uma mulher grávida e/ou do seu feto, recomenda-se que as mulheres grávidas sejam activamente excluídas da investigação clínica que envolva um risco superior ao mínimo . Nos EUA, a pesquisa envolvendo mulheres grávidas, fetos e recém-nascidos é coberta na sub-parte B de 45CFR46, segundo a qual tal pesquisa pode ser realizada se pesquisas anteriores foram feitas sobre mulheres não grávidas para avaliar os riscos potenciais, e deve haver evidência de um benefício direto para mulheres ou fetos, ou deve haver um risco mínimo. Se houver benefício apenas para o feto, então o consentimento de ambos os pais pode ser necessário.