Chemistry, Manufacturing and Control often abbreviated to CMC, represents a detailed overview of investigational data on your Drug Substance and Drug Product. Isto inclui a origem dos seus materiais de base, a embalagem de DS e DP e os métodos analíticos necessários para testar (libertar) a substância do medicamento e o produto do medicamento. Os dados do CMC devem refletir sua capacidade de produzir, analisar e armazenar um medicamento embalado com qualidade e estabilidade suficientes para a administração a voluntários saudáveis ou pacientes. O CMC da sua substância farmacológica e do seu medicamento será descrito em detalhe no IMPD (dossier de medicamento experimental) que fará parte do pacote de dados de Submissão que é revisto pelas autoridades para aprovação do seu pedido de estudo clínico.
Química, Fabricação e Controle da Droga Substância
uma Vez que você tomou a decisão de mover a sua liderança compostos para a fase pré-clínica, quantidades suficientes de necessidade material, para ser produzido e de acompanhamento da qualidade analítica métodos de teste precisa ser desenvolvido, instalado e validado. A Saudade Pharma tem uma vasta experiência em síntese química, desenvolvimento e ampliação do seu composto de chumbo, bem como uma forte base analítica para o apoiar na criação de um processo robusto de fabrico de GMP com métodos analíticos precisos e relevantes.
uma vez que o processo de fabrico da sua substância medicamentosa esteja pronto, o material fabricado através deste processo será armazenado para mostrar a estabilidade necessária. A Saudade Pharma pode ajudá-lo a criar um programa de estabilidade (teste) magro e médio que resultará nas melhores condições de armazenamento possíveis com a menor quantidade de testes.
Química, Fabricação e Controle de Produto ” dos medicamentos
Formulação de desenvolvimento é uma parte importante do produto, pois ele pode determinar a distribuição do composto no corpo humano. Pode também transformar a sua substância tóxica de mau gosto ou mal dissolvível Num doce ou numa solução concentrada para injecção. Uma vez que a sua formulação mostra estabilidade suficiente sob as condições de armazenamento necessárias.. para cobrir o tempo entre a fabricação e a administração real ao paciente, o processo de fabricação pode ser dimensionado até o tamanho necessário do lote. Métodos analíticos baseados no seu medicamento e na Ph. Eur. testes obrigatórios serão desenvolvidos, testados e validados para testar o seu medicamento.
uma vez que o processo de fabrico do seu medicamento esteja disponível, o material fabricado através deste processo será armazenado para mostrar a estabilidade necessária. A Saudade Pharma pode ajudá-lo a criar um programa de estabilidade (teste) magro e médio que resultará nas melhores condições de armazenamento possíveis com a menor quantidade de testes.