Mumbai, na Índia; em 21 de Maio de 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; e daqui em diante referido como “Cipla”) hoje anunciou que recebeu aprovação final para a sua abreviada nova aplicação de medicamentos (“ANDA”) Para di-hidroergotamina mesilato Pulverizador Nasal 4mg/mL da Food and Drug Administration (U. S. FDA) com uma designação de terapia Genérica competitiva (“CGT”). A Cipla é o “primeiro requerente aprovado” para essa CGT e, por conseguinte, é elegível para 180 dias de exclusividade CGT que começará a funcionar a partir da comercialização comercial do produto da Cipla. Esta exclusividade de 180 dias da CGT não irá bloquear a comercialização das aprovações existentes de di-hidroergotamina mesilato Pulverizador Nasal, 4 mg/mL.

Cipla di-hidroergotamina mesilato o pulverizador Nasal 4mg / mL é a versão equivalente terapêutica genérica de classificação AB da Bausch Health US LLC’s Migranal®. Esta é a primeira aprovação da Cipla EDA para um pulverizador nasal. Está indicado no tratamento agudo das enxaquecas com ou sem aura.

de acordo com IQVIA (IMS Health), Migranal® e seus equivalentes genéricos autorizados tinham U. S. vendas de aproximadamente $ 102M para o período de 12 meses que termina em março de 2020.o produto da Cipla está disponível para envio imediato.