EMA é recomendar que os pacientes parar de usar Picato (ingenol mebutate), um gel para o tratamento da condição da pele que a queratose actínica, enquanto ele continua a sua análise do medicamento de segurança.o Comité de segurança da EMA (PRAC) está actualmente a analisar dados sobre o cancro da pele em doentes que utilizam Picato. Os resultados finais de um estudo que comparou o Picato com o imiquimod (outro medicamento para a queratose actínica) indicam uma maior ocorrência de cancro da pele na área de tratamento com o Picato do que com o imiquimod.embora subsistam incertezas, existe preocupação quanto a uma possível ligação entre a utilização de Picato e o desenvolvimento de cancro da pele. Por conseguinte, o PRAC recomendou a suspensão da autorização de Introdução no mercado do medicamento por precaução e assinalou a disponibilidade de tratamentos alternativos.

o PRAC continuará a sua revisão e quando a revisão tiver concluído, a EMA fornecerá orientações actualizadas aos doentes e aos profissionais de saúde.informação para os doentes informação para a utilização de Picato e desenvolvimento de cancro da pele existe preocupação quanto à relação entre a utilização de Picato e o desenvolvimento de cancro da pele.os doentes devem deixar de utilizar Picato-gel para tratar a queratose actínica enquanto as autoridades analisam os dados.

Os doentes devem estar atentos a quaisquer alterações cutâneas ou do crescimento pouco habituais e procurar aconselhamento médico imediatamente Caso ocorram.se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico.

Informações para profissionais de saúde

• Os resultados finais de um estudo de três anos em 484 pacientes apresentaram uma maior incidência de pele malignidade com ingenol mebutate do que com o comparador de imiquimod (3.3% dos pacientes que desenvolveram câncer no Picato grupo versus 0,4% no grupo de comparação).
• ocorreu uma maior incidência de tumores cutâneos no braço mebutato de ingenol de um ensaio controlado com veículo de 8 semanas em 1.262 doentes (1% dos doentes no braço mebutato de ingenol versus 0, 1% no braço do veículo).
• além disso, em quatro ensaios clínicos envolvendo 1,234 pacientes com um relacionado éster, ingenol disoxate, uma maior incidência de tumores de pele ocorreu com ingenol disoxate do que com um veículo de controle (de 7,7% versus 2,9% dos pacientes, respectivamente). Como o disoxato de ingenol está intimamente relacionado com o Picato, os resultados foram considerados relevantes na revisão em curso do Picato. os profissionais de saúde devem parar de prescrever Picato e considerar diferentes opções de tratamento, enquanto as autoridades analisam os dados.os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes a estarem atentos a quaisquer lesões cutâneas que se desenvolvam e a procurarem aconselhamento médico prontamente caso ocorram.
• EMA continua a sua revisão dos dados disponíveis e fornecerá mais informações quando a revisão terminar.

uma comunicação directa dos profissionais de saúde (DHPC) será enviada aos profissionais de saúde relevantes em ou por volta de 27 de janeiro de 2020. O DHPC também será publicado em uma página dedicada no site da EMA.Picato está disponível como gel que é aplicado em áreas cutâneas afectadas por queratose actínica. É utilizado quando a camada exterior da pele afectada não é espessada ou elevada. A queratose actínica é causada por demasiada exposição solar e pode transformar-se em cancro da pele.Picato está autorizado para utilização na UE desde novembro de 2012.o reexame do Picato foi iniciado a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n. o 726/2004.a revisão está a ser efectuada pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano. Enquanto o reexame está em curso, o PRAC recomendou a suspensão do medicamento como medida provisória de protecção da saúde pública. A recomendação será agora enviada à Comissão Europeia (CE), que emitirá uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-membros da UE.uma vez concluída a revisão do PRAC, as recomendações finais serão enviadas ao Comité dos medicamentos para uso humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adoptará um parecer. A fase final do procedimento de revisão é a adopção pela Comissão Europeia de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-membros da UE.