pontos-chave da evidência
o conteúdo deste resumo da evidência foi atualizado em janeiro de 2013. Ver resumos das características do medicamento (RCM), British national formulary (BNF), BNF para crianças (BNFc) ou MHRA ou sítios Web NICE para informações actualizadas.o cloridrato de Diltiazem é um bloqueador dos canais de cálcio e vasodilatador. Aumenta o fluxo sanguíneo para músculos lisos e relaxa o tónus muscular. As preparações orais de cloridrato de diltiazem estão licenciadas no Reino Unido para tratar angina e hipertensão.o cloridrato de diltiazem tópico não está licenciado no Reino Unido para o tratamento da fissura anal crónica ou qualquer outra indicação. Portanto, seu uso para o tratamento da fissura anal crônica não é licenciado.
um tratamento tópico alternativo, 0, 4% trinitrato de glicerilo (pomada rectogésica 4 mg/g rectal, ProStrakan), é licenciado no Reino Unido para o alívio da dor associada à fissura anal crónica em adultos. No entanto, está associado a uma alta frequência de dores de cabeça que podem ser graves e causar pessoas a parar o tratamento.
uma revisão sistemática Cochrane (4 RCTs; avaliados como atualizados em novembro de 2011) e 5 RCTs adicionais (não considerados nem excluídos da revisão Cochrane) fornecem os elementos de prova para o presente resumo. A revisão de Cochrane e 2 RCTs adicionais descobriram que a eficácia de 2% de cloridrato de diltiazem tópico não foi estatisticamente significativamente diferente do trinitrato de glicerilo tópico em adultos, mas evidências limitadas indicam uma frequência reduzida de dores de cabeça. Um RCT adicional concluiu que a eficácia de 2% de cloridrato tópico de diltiazem não foi estatisticamente significativamente diferente da injecção de toxina botulínica. Dois RCTs adicionais sugerem que o diltiazem tópico foi menos eficaz do que a esfincterotomia cirúrgica, mas a análise estatística não foi realizada. Um pequeno RCT adicional em crianças com idades entre 0 e 12 anos descobriu que 2% de cloridrato de diltiazem tópico era mais eficaz do que 0,2% de trinitrato de glicerilo tópico. As estimativas da taxa de cicatrização e recorrência dos estudos variaram amplamente devido à variação nas metodologias do estudo, populações e acompanhamento.foram notificadas cefaleias ligeiras, prurido perianal e dermatite perianal com a utilização de cloridrato de diltiazem tópico a 2%.
O preço do NHS para o creme diltiazem de 2% é de 73,83 libras por tubo de 30 g e o preço do NHS para a pomada diltiazem de 2% é de 163,07 libras por tubo de 30 g. O licensed topical Glyceryl trinitrate product, Rectogesic 4 mg / g rectal pomada, cost £34.80 por tubo de 30 g (os custos excluem o IVA e são retirados da tarifa de drogas, fevereiro de 2013).
um pedido de autorização de comercialização do produto (licença) para 4% diltiazem cloridrato de creme para uso na fissura anal crônica está em processo de submissão por S. L. A. Pharma (UK) Ltd, mas este produto não é esperado para chegar ao mercado até o último trimestre de 2013/14, no mínimo.
sobre esta evidência resumo
: medicamentos não licenciados ou não rotulados ” resumem a evidência publicada para medicamentos seleccionados não licenciados ou não rotulados que são considerados significativos para a NHS, quando não existem alternativas licenciadas clinicamente apropriadas. Os resumos fornecem informações aos clínicos e aos doentes para que informem a sua tomada de decisão e apoiem a construção e actualização de formulários locais.os resumos apoiam a tomada de decisões sobre a utilização de um medicamento sem licença ou sem rótulo para um determinado doente, quando existem boas razões clínicas para a sua utilização, geralmente quando não existe um medicamento licenciado para a condição que requer tratamento, ou quando o medicamento licenciado não é adequado para esse indivíduo.
os pontos fortes e fracos das provas relevantes são revistos criticamente no âmbito deste resumo, mas este resumo não constitui uma boa orientação.