farmacologia clínica
acção
GELFOAM tem propriedades hemostáticas. Embora o seu modo de acção não seja totalmente compreendido, o seu efeito parece ser mais físico do que o resultado da alteração do mecanismo de fixação do sangue.quando não é utilizado em pedacinhos, o GELFOAM é completamente absorvido, com pouca reacção tecidular. Esta absorção depende de vários factores, incluindo a quantidade utilizada, o grau de saturação com sangue ou outros fluidos e o local de Utilização. Quando colocado nos tecidos à deriva, o GELFOAM é normalmente absorvido completamente entre quatro a seis semanas, sem induzir um tecido cicatricial excessivo. Quando aplicado a hemorragia na mucosa nasal, rectal ou vaginal, liquefaz-se dentro de dois a cinco dias.Farmacologia Animal dispositivos hemostáticos de Acção superficial, quando aplicados directamente às superfícies hemorrágicas, travar a hemorragia fornecendo uma matriz mecânica que facilita a coagulação.6,8,13,14 devido ao seu volume, os agentes actinghemostáticos da superfície retiram o fluxo de sangue, protegem o coágulo formando, e oferecem um trabalho para a deposição dos elementos celulares do sangue.6, 7, 8, 13 Macdonald e Mathews12 estudaram os implantes de GELFOAM nos rins caninos e relataram que auxiliaram na cicatrização, sem reações inflamatórias ou estranhas ao corpo.Jenkins e Janda13 estudaram a utilização de ressecções hepáticas caninas de Gelfoamina e observaram que a esponja de gelatina parecia ofegar a cobertura protectora e forneciam apoio estrutural para o processo reparativo.
Correll et all14 estudaram a histologia da esponja estéril de gelfoam quando implantada no músculo do rato e não relataram qualquer reacção significativa.o pó estéril de GELFOAM é um produto insolúvel em água, hemostático, Preparado a partir de gelatina de pele purificada e capaz de absorver até 45vezes o seu peso do sangue total.4 a capacidade de Absorção Do Gelfoam é uma função do seu tamanho físico, aumentando à medida que a quantidade de gelatinpowder aumenta.O mecanismo de acção dos órgãos hemostáticos mediados à superfície é de suporte e mecânico.5 dispositivos de Acção superficial, quando aplicados directamente a superfícies sangrantes, travam o sangramento através da formação de coágulo anarticular e através da produção de uma matriz mecânica que facilita a coagulação.6Jenkins et al7 têm teorizado que o efeito de coagulação do GELFOAMmay deve-se à libertação de tromboplastina das plaquetas, ocorrendo quando plateletsentrando a esponja se torna danificado pelo contato com as paredes de sua miríade de interstícios. A tromboplastina interage com protrombina e cálcio para produzir trombina,e esta sequência de acontecimentos inicia a reacção de coagulação. Os autores sugerem que a formação fisiológica da trombina na esponja é suficiente para produzir formação de um coágulo, pela sua acção no fibrinogénio no sangue.7 as propriedades físicas da esponja gelatinosa aceleram a formação de coágulos e proporcionam suporte estrutural para o coágulo formador.6,8
vários investigadores alegaram que o GELFOAM se torna líquido dentro de uma semana ou menos e é completamente absorvido em quatro a seis semanas, sem induzir uma formação de cicatriz excessiva.4, 7, 9, 10, 11 Barnes10 teve experiências com GELFOAM em cirurgia ginecológica. No exame pós-operatório não pode ser palpado nenhum scartissue excessivo, atribuível à absorção de GELFOAM.foi avaliada a eficácia do pó estéril de GELFOAM como agente bonehemostático durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar.
desenho do estudo
dois estudos clínicos abertos aleatorizados foram conduzidos em locais de investigação separados. Os objectivos foram os seguintes:
- para avaliar a eficácia do pó estéril GELFOAM como agente hemostático no tratamento da hemorragia óssea esternal durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar.para identificar quaisquer efeitos deletérios do pó estéril de GELFOAM sobre a interferência na cicatrização óssea.para determinar quaisquer efeitos secundários sistémicos ou locais da ferida ao deixar in situ o pó estéril de GELFOAM.
doentes entre as idades de 18 a 74 anos de idade foram aleatoriamente atribuídos a um grupo GELFOAM ou a um grupo de controlo. O grupo GELFOAM (composto por 108 pacientes) tinha uma solução salina esterilizada e pó esterilizado GELFOAM aplicado na superfície esternal do corpo imediatamente após a esternotomia. O grupo de controlo (composto por 107 doentes não recebeu tratamento aplicado à superfície cortada.a perda de sangue foi monitorizada tanto durante a cirurgia como durante o período pós-operatório. A perda de sangue durante a cirurgia foi determinada medindo o peso do pó antes e após a aplicação na borda de corte do esterno.A perda de sangue pós-operatória foi colhida nos tubos de drenagem mediastinal. A perda total de sangue (em miligramas) durante 72 horas foi determinada para cada doente.os doentes foram avaliados aquando da admissão (pré-operatória),durante a cirurgia (intra-operatória), após a cirurgia (pós-operatória), após a alta hospitalar (7 a 10 dias após a cirurgia) e durante a visita de acompanhamento de 3 meses. Foi necessário um acompanhamento pós-estudo adicional caso um doente tenha comunicado um acontecimento médico contínuo na visita de acompanhamento de 3 meses.resultados do estudo
em ambos os estudos, a quantidade de perda de sangue foi significativamente menor no grupo GELFOAM do que no grupo controlo. Em Study001, a perda média de sangue no grupo GELFOAM foi 13727.7 mg enquanto a perda média de sangue no grupo controlo foi superior ao dobro com 27712, 0 mg. Resultados semelhantes foram encontrados no estudo 002, em que a perda média de sangue no grupo GELFOAM foi de 9514, 8 mg, enquanto a perda média de sangue no grupo controlo foi de 22687, 5 mg.
Tabela 2: Blood Loss in Sternotomy Patients
| Site 001 | Site 002 | |||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |
| Mean Blood Loss (mg) | 13727.7 | 27712.0 | 9514.8 | 22687.5 |
| Median Blood Loss (mg) | 11561.0 | 24798.0 | 6950.0 | 16900.0 |
| Mínimo de Perda de Sangue (mg) | 2922.0 | 10748.0 | 800.0 | 900.0 |
| Máximo a Perda de Sangue (mg) | 87448.0 | 61535.0 | 46000.0 | 89800.0 |
os Pacientes no GELFOAM e grupos de Controle foram similarwith relação ao sterna de cicatrização óssea. Na alta hospitalar, foi notificada uma cura óssea normal para 105 doentes (97%) no grupo GELFOAM e 104 doentes (97%)no grupo controlo. No seguimento de 3 meses, 103 doentes (95%) no grupo do gelfoam e 100 doentes (93%) no grupo controlo foram curados.
poucos doentes em qualquer dos grupos de tratamento tiveram esternotomiinfecção ou outras complicações da infecção pós-operatória relacionadas com sternotomy.At alta hospitalar, dois doentes tratados com GELFOAM tiveram mediastinite. Os pacientes NoControl tiveram infecções na alta hospitalar. Um doente tratado com GELFOAM teve uma complicação não relacionada com a infecção.no seguimento de 3 meses, um dos patientstream originais com GELFOAM que tinha mediastinite ainda apresentava sinais de infecção. Além disso, dois outros doentes tratados com GELFOAM desenvolveram iniciativasde mediastano seguimento de 3 meses.um doente do grupo de controlo apresentou osteomielite esternal no seguimento de 3 meses, mas recuperou sem qualquer effects.No os doentes do braço de GELFOAM do estudo referiram complicações da osteomielite esternal.
houve um total de quatro doentes do controlo que tiveram complicações relacionadas com não-infecção.um doente de controlo tinha uma ferida serosa / sanguínea drenada da perna esquerda e incisões do esterno aquando da alta hospitalar. Esta suplementação não foi infecciosa e o doente recuperou sem efeitos secundários residuais.três doentes controlo apresentaram síndrome da dor crónica, um sintoma que pode ocorrer após cirurgia torácica / cardíaca.Avaliação da cicatrização do osso esterno no seguimento de 3 meses para estes pacientes não mostrou evidência de não-união do esterno. Em todos os três casos, o desossamento no seguimento de 3 meses foi relatado como sendo normal. Na Tabela 3 encontra-se um resumo da informação sobre a infecção por esternotomia.
Tabela 3: Summary of Postoperative InfectionComplications
| Hospital Discharge | 3-Month Follow-up | |||||||
| GELFOAM | Control | GELFOAM | Control | |||||
| N | % | N | % | N | % | N | % | |
| Any Infection | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 5 | (5) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 95 | (95) | 105 | (100) |
| Superficial Wound | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Sternal Osteomyelitis | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 1 | (1) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 105 | (99) |
| Mediastinitis | ||||||||
| yes | 1 | (1) | 0 | (0) | 2 | (2) | 0 | (0) |
| no | 104 | (99) | 106 | (100) | 98 | (98) | 105 | (100) |
| Complication Related to Sternotomy | ||||||||
| yes | 0 | (0) | 0 | (0) | 1 | (1) | 3 | (3) |
| no | 105 | (100) | 106 | (100) | 99 | (99) | 102 | (97) |
Study Conclusions
These studies demonstrate that a paste made from GELFOAMSterile Powder is safe and effective in treating hemorragia intra-operatória quando aplicada na superfície de corte do osso cancerígeno e mostrou hemostase superior versus nenhum tratamento na superfície óssea cortada. O benefício para os pacientes é que uma redução na hemorragia tornará a cirurgia mais fácil de realizar, reduzindo o tempo que o cirurgião precisa para revisitar superfícies ósseas cortadas para limpar a endogamia. Este estudo também demonstrou que o pó estéril de GELFOAM pode apresentar-se in situ sem aumento do risco de infecção óssea ou não união do testerno.1. Lindstrom PA: complicações do uso de esponjas termostáticas absorvíveis. AMA Arch Surg 1956; 73:133-141.2. Knowlson GTG: Gelfoam granuloma in the brain. J NeuroNeurosurg Psychiatry 1974; 37: 971-973.3. Herndon JH, Grillo HC, Riseborough EJ, et al: compressão do cérebro e da medula espinhal após o uso de GELFOAM. Arch Surg 1972; 104: 107.4. Conselho de farmácia e Química: Gelatinsponge absorvível-remédios novos e não oficiais. JAMA 1947; 135: 921.5. Goodman LS, Gilman A: Surface-acting drugs, in the Pharmacologic Basis of Therapeutics, ed 6. New York, MacMillan Publishing Co.1980, p. 955.6. Guralnick W, Berg l: GELFOAM em Cirurgia oral. OralSurg 1948; 1: 629-632.7. Jenkins HP, Senz EH, Owen h, et al: situação actual da esponja de gelatina para o controlo da hemorragia. JAMA 1946; 132:614-619.8. Jenkins HP, Janda R, Clarke J: Clinical andexperimental observations on the use of gelatin sponge or foam. Surg 1946; 20: 124-132.9. Treves N: profilaxia da linfedema pós-mamectomia pelo uso de rolos laminados GELFOAM. Cancer 1952; 5: 73-83.10. Barnes AC: a utilização de esponjas de espuma de gelatina em obstetrícia e ginecologia. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.11. Rarig HR: Uso bem sucedido de esponja de espuma de gelatina na restauração cirúrgica da fertilidade. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 136.12. MacDonald SA, Mathews WH: espuma fibrina e GELFOAM feridas renais inexperientes. Annual American Urological Association, July 1946.13. Jenkins HP, Janda R: Studies on the use of gelatin sponge or foam as a hemostatic agent in experimental liver ressections and curies to large veins. Ann Surg 1946; 124: 952-961.14. Correll JT, Prentice HR, Wise EC: Biologicinvestigations of a new absorbable sponge. Surg Gynecol Obstet 1945; 181: 585-589.