O uso de Levofloxacina deve ser evitado em pacientes que sofreram reacções adversas graves no passado, quando o uso quinolona ou fluoroquinolona contendo produtos (ver secção 4.8). O tratamento destes doentes com levofloxacina só deve ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma cuidadosa avaliação benefício/risco (ver também Secção 4.3).os estudos epidemiológicos indicam um risco aumentado de aneurisma da aorta e dissecação após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população mais velha. portanto, as fluoroquinolonas só devem ser utilizadas após uma cuidadosa avaliação benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em doentes com história familiar positiva de doença de aneurisma, ou em doentes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecação aórtica, ou na presença de outros factores de risco ou condições predisponentes para aneurisma aórtico e dissecação (p. ex. Síndrome de Marfan, síndrome vascular Ehlers-Danlos, arterite de Takayasu, arterite celular gigante, doença de Behcet, hipertensão, conhecida aterosclerose). em caso de dor abdominal, torácica ou nas costas súbitas, os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico num serviço de emergência.Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA), S. aureus resistente à meticilina, é muito provável que possua Co-resistência às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina. Assim, a levofloxacina não é recomendada para o tratamento de infecções com MRSA conhecidas ou suspeitas, a menos que os resultados laboratoriais tenham confirmado a susceptibilidade do organismo à levofloxacina (e os agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento de infecções com MRSA são considerados inadequados). a levofloxacina pode ser utilizada no tratamento da sinusite bacteriana aguda e da exacerbação aguda da bronquite crónica, quando estas infecções tiverem sido adequadamente diagnosticadas.resistência às fluoroquinolonas de E. coli – o agente patogénico mais comum envolvido em infecções do tracto urinário-varia em toda a União Europeia. Aconselha-se que os prescritores tenham em conta a prevalência local de resistência da E. coli às fluoroquinolonas.
antraz por inalação: a utilização no ser humano é baseada nos dados de sensibilidade ao Bacillus anthracis in vitro e nos dados experimentais em animais, juntamente com dados limitados em humanos. Os médicos responsáveis pelo tratamento devem seguir os documentos consensuais nacionais e/ou internacionais sobre o tratamento do antraz.
Tendinite e ruptura de tendão
Tendinite e ruptura de tendão (particularmente do tendão de Aquiles), às vezes bilateral, pode ocorrer tão cedo como no prazo de 48 horas do início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e tem sido relatado para ocorrer até vários meses após a interrupção do tratamento em pacientes recebendo doses diárias de 1000 mg levofloxacin. O risco de tendinite e ruptura dos tendões aumenta em doentes idosos, doentes com compromisso renal, doentes com transplante de órgãos sólidos e doentes tratados concomitantemente com corticosteróides. Assim, o uso concomitante de corticosteróides deve ser evitado. a dose diária deve ser ajustada em doentes idosos com base na depuração da creatinina (ver secção 4.2).
ao primeiro sinal de tendinite (por ex. edema doloroso, inflamação) o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido e deve ser considerado um tratamento alternativo. O(s) Membro (s) afectado (s) deve (M) ser adequadamente tratado (por exemplo, imobilização). Os corticosteróides não devem ser utilizados se ocorrerem sinais de tendinopatia. a diarreia, particularmente se grave, persistente e / ou sangrenta, durante ou após o tratamento com levofloxacina (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática da doença associada a Clostridium difficile (CDAD). A doença pode variar de gravidade ligeira a potencialmente fatal, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa (ver secção 4.8). Por conseguinte, é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após o tratamento com levofloxacina. Caso se suspeite ou confirme a presença de CAD, os comprimidos de levofloxacina devem ser imediatamente interrompidos e iniciado sem demora o tratamento adequado (por exemplo, metronidazol oral ou vancomicina). Os medicamentos inibidores da peristaltis estão contra-indicados nesta situação clínica. os doentes com predisposição para convulsões as quinolonas podem diminuir o limiar das convulsões e provocar convulsões. A levofloxacina está contra-indicada em doentes com história de epilepsia (ver secção 4.3) e, tal como com outras quinolonas, deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões ou tratamento concomitante com substâncias activas que diminuam o limiar de convulsões cerebrais, como a teofilina (ver secção 4.5). Em caso de convulsões (ver secção 4.8), o tratamento com levofloxacina deve ser interrompido.doentes com deficiência em G-6 – fosfato desidrogenase doentes com defeitos latentes ou reais na actividade da glucose-6-fosfato desidrogenase podem estar sujeitos a reacções hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da quinolona. Assim, se a levofloxacina tem de ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deve ser monitorizada. doentes com compromisso renal
Uma vez que a levofloxacina é excretada principalmente pelos rins, a dose de comprimidos de levofloxacina deve ser ajustada em doentes com compromisso renal. (ver secção 4.2).a levofloxacina pode causar reacções de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (p.ex. angioedema a choque anafiláctico), ocasionalmente após a dose inicial (ver secção 4.8). Os doentes devem interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico ou um médico de emergência, que iniciará as medidas de emergência apropriadas. foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (cicatrizes) incluindo necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson (SJS) e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais, com levofloxacina (ver secção 4.8). No momento da prescrição, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e ser cuidadosamente monitorizados. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reacções, a levofloxacina deve ser interrompida imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo. Se o doente tiver desenvolvido uma reacção grave como SJS, TEN ou DRESS com a utilização de levofloxacina, o tratamento com levofloxacina não deve ser reiniciado neste doente em nenhum momento.
Dis hipoglicemia
tal como acontece com todas as quinolonas, foram notificadas alterações na glucose sanguínea, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, geralmente em doentes diabéticos que recebem tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (p.ex., glibenclamida) ou com insulina. Foram notificados casos de coma hipoglicémico. Em doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidadosa da glucose sanguínea (ver secção 4.8).foi notificada com levofloxacina a prevenção da fotossensibilização (ver secção 4. 8). Recomenda-se que os doentes não se exponham desnecessariamente à luz solar forte ou aos raios UV artificiais (por exemplo, lâmpada de raios solares, solário), durante o tratamento e durante 48 horas após a interrupção do tratamento, a fim de prevenir a fotossensibilização.
os Pacientes tratados com antagonistas da Vitamina K
Devido a um possível aumento nos testes de coagulação (PT/INR) e/ou sangramento em pacientes tratados com levofloxacin em combinação com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina), testes de coagulação devem ser monitorados quando estas drogas são dadas concomitantemente (ver secção 4.5).foram notificadas reacções psicóticas em doentes a receber quinolonas, incluindo levofloxacina. Em casos muito raros, estes progrediram para pensamentos suicidas e comportamentos auto-destrutivos – por vezes após apenas uma dose única de levofloxacina (ver secção 4.8). Caso o doente desenvolva estas reacções, a levofloxacina deve ser descontinuada e devem ser instituídas medidas apropriadas. Recomenda-se precaução se a levofloxacina for utilizada em doentes psicóticos ou em doentes com antecedentes de doença psiquiátrica.
o prolongamento do intervalo QT
Cuidado deve ser tomado ao usar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacin, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como, por exemplo:
– síndrome de QT longo congénito
-o uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (e.g. Classe IA e III, antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).
– desequilíbrio electrolítico não corrigido (p. ex. hipocaliemia, hipomagnesemia)
– doença cardíaca (p. ex. insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia)
doentes idosos e mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QTc. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nestas populações.
(ver secção 4.2 idosos, secção 4. 5, secção 4. 8, secção 4. 9). foram notificados casos de polineuropatia sensorial ou sensorial, resultando em parestesia, hipestesia, disestesia ou fraqueza em doentes a receber quinolonas e fluoroquinolonas. Pacientes sob tratamento com Levofloxacina deve ser aconselhados a informar o seu médico antes de continuar o tratamento, se os sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, dormência, ou fraqueza desenvolver, a fim de evitar o desenvolvimento de potenciais condição irreversível. foram notificados casos de necrose hepática até falência hepática fatal com levofloxacina, principalmente em doentes com doenças subjacentes graves, por ex. sépsis (ver secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e a contactar o seu médico no caso de se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal.as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, têm actividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em doentes com miastenia gravis. Após comercialização, as reacções adversas graves, incluindo mortes e a necessidade de apoio respiratório, foram associadas à utilização de fluoroquinolona em doentes com miastenia gravis. A levofloxacina não é recomendada em doentes com história conhecida de miastenia gravis.perturbações da visão se a visão ficar comprometida ou se ocorrerem quaisquer efeitos nos olhos, deve consultar-se imediatamente um oftalmologista (ver secções 4.7 e 4. 8).a utilização de levofloxacina, especialmente se prolongada, pode resultar em crescimento excessivo de organismos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas. interferência com testes laboratoriais em doentes tratados com levofloxacina, a determinação dos opiáceos na urina pode dar resultados falsos-positivos. Pode ser necessário confirmar ecrãs positivos de opiáceos através de um método mais específico. a levofloxacina pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode dar resultados falsos negativos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose.foram notificados casos muito raros de reacções adversas medicamentosas graves prolongadas (meses ou anos prolongados), incapacitantes e potencialmente irreversíveis que afectam sistemas corporais diferentes, por vezes múltiplos (músculo-esquelético, nervoso, psiquiátrico e sentidos) em doentes a receber quinolonas e fluoroquinolonas, independentemente da sua idade e factores de risco pré-existentes. deve ser interrompido imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reacção adversa grave e os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.