EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente varyingconditions, a reação adversa de tarifas observados em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.a segurança da SANCTURA® foi avaliada em ensaios clínicos controlados num total de 2975 doentes, que foram tratados comsanctura® (N=1673), placebo (n=1056) ou medicamentos de controlo activo(N=246). Deste total, 1181 doentes participaram em dois estudos, de 12 semanas,nos EUA, de eficácia e segurança e numa extensão de 9 meses sem ocultação. Deste total,591 doentes receberam 20 mg de SANCTURA® duas vezes por dia. Em todas as vias controladas combinadas, 232 e 208 doentes receberam tratamento com SANCTURA® durante pelo menos 24 e 52 semanas, respectivamente.
em todos os ensaios combinados controlados com placebo, a incidência de acontecimentos adversos graves foi de 2, 9% entre os doentes que receberam SANCTURA® 20 mg duas vezes por dia e de 1, 5% entre os doentes que receberam placebo. A tabela 1 lista as reacções adversas dos ensaios combinados de 12 semanas de segurança e eficácia nos EUA foram notificadas por, pelo menos, 1% dos doentes e foram notificadas mais frequentemente no grupo theSANCTURA® do que no grupo placebo.as duas reacções adversas mais frequentes notificadas pelo patientsreceiving SANCTURA® 20 mg duas vezes por dia foram boca seca e constipação. A reacção adversa mais frequentemente notificada para SANCTURA®, boca seca, ocorreu em 20, 1% dos doentes tratados com SANCTURA® e em 5, 8% dos doentes que receberam placebo. Nos dois estudos norte-americanos, a boca seca levou à continuação em 1,9% dos pacientes tratados com SANCTURA® 20 mgtwice por dia. Para os pacientes que relataram boca seca, a maioria teve sua primeira ocorrência do evento no primeiro mês de tratamento.
Tabela 1: Incidência (%) de reações adversas com o SANCTURA®,relatado na maior ou igual a 1% de todos os pacientes tratados com SANCTURA® e mais freqüentes com SANCTURA® (20 mg duas vezes ao dia) thanplacebo nos Estudos 1 e 2 combinados
| Reação Adversa | Placebo (N=590) |
SANCTURA® 20 mg duas vezes ao dia (N=591) |
| Distúrbios Gastrointestinais | ||
| boca Seca | 34 ( 5.8) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1.9) |
| doenças Renais e Urinárias | ||
| retenção Urinária | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Distúrbios Oculares | ||
| olhos Secos | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
Outras reações adversas de especialmente ou.S., ensaios controlados com placebo, que ocorrem em mais ou menos de 0, 5% e menos de 1, 0% dos doentes tratados com SANCTURA®, e mais frequentes com SANCTURA® do que com placebo são: taquicardia, visão turva, distensão abdominal, vómitos, disgeusia, garganta seca e pele seca.durante estudos clínicos controlados, foi notificada uma reacção adversa de edema angioneurótico.experiência pós-comercialização os seguintes efeitos adversos foram identificados durante a utilização pós-aprovação de cloreto de trospio. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta,nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação acausa com a exposição ao fármaco.gastrite-gastrintestinal; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, “hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
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