EFEITOS COLATERAIS

Estudos Clínicos Experiência

como os estudos clínicos são conduzidos sob muito diferentes condições de reação adversa ratesobserved em estudos clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparada com as taxas na clínica studiesof outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Simbrinza

em dois ensaios clínicos com duração de 3 meses, 435 doentes foram tratados com SIMBRINZA e 915 foram tratados com os dois componentes individuais. As reacções adversas mais frequentemente notificadas em patientstreated com SIMBRINZA e que ocorreram em aproximadamente 3 a 5% dos doentes por ordem decrescente de ocorrência foram visão turva, irritação ocular, disgeusia (mau gosto), boca seca e alergia ocular. As taxas de reacções transversais notificadas com os componentes individuais foram comparáveis. A interrupção do tratamento,principalmente devido a reacções adversas, foi notificada em 11% dos doentes com SIMBRINZA.outras reacções adversas que foram notificadas com os componentes individuais durante os ensaios clínicos estão listadas abaixo.em estudos clínicos de suspensão oftálmica da brinzolamida 1%, As reacções adversas mais frequentemente notificadas em 5 a 10% dos doentes foram visão turva e sabor amargo, azedo ou invulgar. As reacções adversas que ocorreram em 1 a 5% dos doentes foram blefarite, dermatite, olho seco, sensação de corpo estranho,cefaleias, hiperemia, descarga ocular, desconforto ocular, queratite ocular, dor ocular, prurido ocular e rinite.

As seguintes reações adversas foram relatadas em uma incidência inferior a 1%: reacções alérgicas, alopecia,dor no peito, conjuntivite, diarréia, diplopia, vertigem, boca seca, dispnéia, dispepsia, fadiga ocular,hipertonia, ceratoconjuntivite, queratopatía, renal, dor, tampa margem de crostas ou sensação pegajosa, náusea,faringite, lacrimejamento e urticária.

Tartarato de Brimonidina a 0,2%

Em estudos clínicos de tartarato de brimonidina a 0,2%, reações adversas que ocorrem em aproximadamente 10 a 30% dos indivíduos, em ordem decrescente de incidência, incluído oral secura, hiperemia ocular, ardor andstinging, dor de cabeça, embaçamento, sensação de corpo estranho, fadiga/sonolência, conjuntiva, pilosos, ocularallergic reações, e prurido ocular.

as Reações que ocorrem em cerca de 3 a 9% dos sujeitos, em ordem decrescente incluído cornealstaining/a erosão, a fotofobia, a pálpebra eritema, dor ocular/dor, secura ocular, lacrimejamento, upperrespiratory sintomas, edema da pálpebra, da conjuntiva, edema, tontura, blefarite, irritação ocular,sintomas gastrointestinais, astenia, conjuntiva, branqueamento, visão anormal e dor muscular.as seguintes reacções adversas foram notificadas em menos de 3% dos doentes.: pulverização da tampa, conjuntivalhemorreia, paladar anormal, insónia, descarga conjuntival, depressão, hipertensão,ansiedade, palpitações/arritmias, secura nasal e síncope.

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções foram identificadas durante a utilização pós-comercialização de soluções tartrateoftálmicas de brimonidina na prática clínica. Uma vez que são comunicados voluntariamente a partir de uma população de dimensão desconhecida, não podem ser feitas estimativas de frequência. As reações, que foram escolhidos forinclusion devido à sua gravidade, a frequência de comunicação, de possível conexão causal tobrimonidine tartarato de soluções oftálmicas, ou uma combinação destes fatores, incluindo: bradicardia,hipersensibilidade, irite, ceratoconjuntivite sicca, miose, náuseas, reacções cutâneas (incluindo eritema palpebral, prurido, erupção cutânea, e vasodilatação) e taquicardia.foram notificados casos de apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, respiração respiratória, e sonolência em lactentes a receber optalmicsoluções de tartarato de brimonidina .

Leia toda a informação de prescrição da FDA para o Simbrinza (brinzolamida/tartarato de brimonidina suspensão oftálmica)