advertências

incluído como parte da secção precauções.os doentes tratados com SIMPONI estão em maior risco de desenvolver infecções graves envolvendo vários sistemas de órgãos e locais que podem levar à hospitalização ou à morte.foram notificadas com TNFblockers infecções oportunistas devidas a organismos bacterianos, micobacterianos,fúngicos invasivos, virais ou parasitários incluindo aspergilose, blastomicose,candidíase, coccidioidomicose, histoplasmose, legionelose, listeriose,pneumocistose e tuberculose. Os doentes têm frequentemente apresentado doença disseminada em vez de doença local. A utilização concomitante de um bloqueador TNF e abatacept oranakinra foi associada a um risco mais elevado de infecções graves; por conseguinte,não se recomenda o uso concomitante de SIMPONI e destes medicamentos biológicos .o tratamento com SIMPONI não deve ser iniciado com doentes com infecção activa, incluindo infecções locais clinicamente importantes. Doentes com mais de 65 anos de idade, doentes com condições co-mórbidas e/ou doentes a tomar imunossupressores concomitantes tais ascorticosteróides ou metotrexato podem ter um risco de infecção maior. Considerthe riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar SIMPONI em pacientes:

• com doenças crônicas ou recorrentes de infecção;
• que foram expostos à tuberculose;
• com história de infecção oportunista;que tenham residido ou viajado em áreas de tuberculose endémica ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose; ou com condições subjacentes que possam predispô-los a infecções.

monitorização

monitorização cuidadosa dos doentes quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com SIMPONI. Descontinuar o tratamento se um doente desenvolver uma infecção grave,uma infecção oportunista ou sepsia. Para um doente que desenvolva uma nova infecção durante o tratamento comsimponi, execute um diagnóstico rápido e completo apropriado para um doente com animmunocomprometido, Inicie uma terapêutica antimicrobiana apropriada e monitorize-os cuidadosamente.

infecção grave em ensaios clínicos

em ensaios controlados de Fase 3 até à Semana 16 em patientswith RA, PsA, e como foram observadas infecções graves em 1, 4% dos doentes tratados com Simponi e 1, 3% dos doentes tratados com controlo. Em thecontrolled Fase 3 de testes por Semana, em 16 pacientes com ar, PsA, e COMO, theincidence de infecções graves por 100 pacientes-anos de follow-up foi de 5,7 (95%CI: 3.8, 8.2) para o SIMPONI grupo e 4,2 (IC 95%: 1.8, 8.2) para o placebogroup. Na controlados de Fase 2/3 julgamento através de Semana de 6 de SIMPONI indução inUC, a incidência de infecções graves em SIMPONI 200/100 mg-tratados patientswas semelhante a incidência de infecções graves em doentes tratados com placebo.Durante a semana 60, a incidência de infecções graves foi semelhante em doentes que receberam indução de SIMPONI e 100 mg durante a manutenção, em comparação com doentes que receberam indução de SIMPONI e placebo durante o tratamento principal. As infecções graves observadas em pacientes tratados com SIMPONI incluíram sépsis, pneumonia, celulite, abcesso, tuberculose,infecções fúngicas invasivas e infecção por hepatite B.foram observados casos de reactivação da tuberculose ou de novas tuberculosisinfecções em doentes a receber bloqueadores TNF, incluindo doentes que receberam previamente tratamento para a latente ou a activetuberculose. Avalie os doentes quanto aos factores de risco para a tuberculose e teste para detecção da infecção latente antes de iniciar o SIMPONI e periodicamente durante a terapêutica.o tratamento da infecção latente por tuberculose antes da terapêutica com bloqueadores TNF demonstrou reduzir o risco de tuberculosis-reactivação durante a terapêutica. Antes de iniciar o tratamento com SIMPONI, avalie a necessidade de tratamento para a tuberculose latente; um endurecimento igual ou superior a 5 mm é um teste cutâneo de tuberculina positivo, mesmo para doentes previamente vacinados comobacille Calmette-Guerin (BCG).considerar terapêutica anti-tuberculose antes do início do tratamento com Simponi em doentes com antecedentes de tuberculose latente ou activa em que não é possível confirmar um curso adequado de tratamento, e em doentes com um teste negativo para a tuberculose latente mas com factores de risco para a infecção por tuberculose. Recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da tuberculose para ajudar a decidir se o início da terapêutica anti-tuberculose é apropriado para um doente individual.ocorreram casos de tuberculose activa em doentes patientstreados com SIMPONI durante e após o tratamento da tuberculose latente.Monitorizar os doentes quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de tuberculose, incluindo pacientes que apresentaram resultados negativos para a infecção latente por tuberculose antes de iniciarem a terapêutica, doentes que estão a ser tratados para a tuberculose latente, ou pacientes que foram previamente tratados para a infecção por tuberculose.os doentes que desenvolvam uma nova infecção durante o tratamento com SIMPONI, especialmente os doentes que tenham viajado anteriormente ou recentemente para países com uma elevada prevalência de tuberculose, ou que tenham tido um contacto próximo com uma pessoa com activetuberculose.a incidência de TB activa foi de 0, 23 e 0 por 100 doentes-ano em 2347 doentes tratados com SIMPONI e 674 doentes tratados com placebo, respectivamente. Os casos de tuberculose incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar. A esmagadora maioria dos casos de tuberculose ocorreu em países com uma elevada taxa de incidência de tuberculose. In the controlled Phase 2/3 trialof SIMPONI induction through Week 6 in UC, no cases of tb were observed insiponi 200 / 100 mg-treated patients or in placebo-treated patients. Ao longo da semana 60, a incidência por 100 doentes-ano de TB em doentes que receberam indução com Simponi e 100 mg durante a parte de manutenção do ensaio UC foi de 0, 52 (95% IC: 0, 11, 1, 53). Um caso de TB foi observado no grupo de placebomantenance em um paciente que recebeu indução intravenosa de SIMPONI (IV).se os doentes desenvolverem uma doença sistémica grave e pararem ou viajarem em regiões onde as micoses são endémicas, considerem a infecção fungal invasiva no diagnóstico diferencial. Considerar uma terapia empírica adequada e ter em conta tanto o risco deinfecção fungal grave como os riscos de terapia antifúngica durante a realização de um diagnóstico. A análise do antigénio e dos anticorpos para a histoplasmose pode ser benegativa em alguns doentes com infecção activa. Para ajudar na gestão de tais doentes, considere a consulta com um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de infecções fúngicas invasivas.reactivação do vírus da hepatite B

a utilização de bloqueadores TNF, incluindo SIMPONI, foi associada à reactivação do vírus da hepatite B (VHB) em doentes portadores de hepatite B aschrónicos (isto é, antigénio de superfície positivo). Em algumas circunstâncias, a reactivação de VHB que ocorre em conjunto com terapêutica bloqueadora TNF foi fatal. A maioria destes relatórios ocorreu em doentes que receberam imunossupressores concomitantes.todos os doentes devem ser testados quanto à infecção por VHB antes de iniciarem a terapêutica com bloqueadores-TNF. Em doentes que apresentem resultados positivos para o antigénio da hepatite Bsurface, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B antes de iniciar a terapêutica com bloqueadores TNF. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes da prescrição de bloqueadores TNF, incluindo SIMPONI, a doentes portadores de VHB. Não estão disponíveis dados adequados sobre se a terapêutica antivírica pode reduzir o risco de reactivação do HBV em portadores de HBV tratados com bloqueadores TNF. Os doentes portadores de VHB e que necessitam de tratamento com bloqueadores TNF devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de sinais clínicos e laboratoriais de infecção por VHB activa através da terapêutica e durante vários meses após terminar a terapêutica.em doentes que desenvolvam reactivação de VHB, o TNF blockers deve ser interrompido e deve ser iniciada terapêutica antiviral com tratamento de suporte apropriado. Não é conhecida a segurança do reinício dos bloqueadores TNF após a reactivação do VHB ter sido controlada. Por conseguinte, o médico prescritor deve usar de precaução quando considerar o recomeço dos bloqueadores TNF nesta situação e os doentes com monitorização cuidadosa.foram notificadas neoplasias

neoplasias, algumas fatais, entre crianças, adolescentes e adultos jovens que receberam tratamento com agentes bloqueadores da TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), dos quais Simponi é membro. Aproximadamente metade dos casos foram linfomas, includingHodgkin’s e linfoma não-Hodgkin’s. Os outros casos representaram uma variedade de malignidades, incluindo neoplasias raras que estão normalmente associadas à imunossupressão, e neoplasias que não são normalmente observadas em crianças e adolescentes. As neoplasias ocorreram após uma mediana de 30 meses (intervalo de 1 a 84 meses) após a primeira dose de terapêutica com bloqueadores TNF. A maioria dos doentes estava a receber imunossupressores concomitantes. Estes casos foram notificados como comercialização posterior e são derivados de uma variedade de fontes, incluindo registos e notificações espontâneas pós-comercialização.

os riscos e benefícios do tratamento com bloqueadores TNF,incluindo SIMPONI, devem ser considerados antes do início da terapêutica em doentes com neoplasia maligna conhecida que não seja um cancro da pele não-melanoma tratado com sucesso(NMSC) ou quando se considerar a continuação de um bloqueador TNF em doentes que desenvolvam amalignância.

nas partes controladas dos ensaios clínicos de TNFblockers, incluindo SIMPONI, foram observados mais casos de linfoma entre os doentes a receber tratamento anti-TNF, comparativamente com os doentes nos grupos de controlo. Durante a parte controlada da Fase 2 ensaios em RA, e thePhase 3 ensaios em RA, PsA e COMO, a incidência de linfoma por 100patient-anos de follow-up foi de 0,21 (95% CI: 0.03, 0.77) no combinedSIMPONI grupo de comparação, com uma incidência de 0 (95% IC: 0, 0.96) no placebogroup. Em partes controladas e não controladas destes ensaios clínicos em 2347 doentes tratados com SIMPONI, com um seguimento mediano de 1, 4 anos, a ocorrência de linfoma foi 3, 8 vezes superior ao esperado na população geral dos EUA, de acordo com a base de dados SEER (ajustada para a idade, sexo e raça).1 até à semana 60 dos ensaios clínicos na UC, não houve casos de linfoma com SIMPONI.Os doentes com ar e outras doenças inflamatórias crónicas, particularmente doentes com doença altamente activa e/ou exposição crónica a imunossupressores, podem apresentar um risco mais elevado (até várias vezes) do que a população em geral para o desenvolvimento de linfoma, mesmo na ausência de terapêutica de bloqueio do TNF. Foram notificados casos de leucemia aguda e crónica com o uso de bloqueador atnf, incluindo SIMPONI, na artrite reumatóide e outras indicações. Mesmo na ausência de terapêutica com bloqueadores-TNF, os doentes com artrite reumatóide podem ter um risco mais elevado (aproximadamente 2 vezes) do que a população em geral para o desenvolvimento de leucemia.após comercialização foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T(HSTCL) em doentes tratados com agentes bloqueadores do TNF. Este tipo de rarefeito de linfoma de células T tem um curso de doença muito agressivo e é habitualmente fatal. Quase todos os casos notificados associados ao bloqueador do TNF ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa. A maior parte eram adolescentes e jovens adultos do sexo masculino. Quase todos estes doentes receberam tratamento com azatioprina (AZA)ou 6-mercaptopurina (6€”MP) concomitantemente com um bloqueador TNF antes ou no momento do diagnóstico. O risco potencial com a combinação de AZA ou 6-MP e SIMPONI deve ser cuidadosamente considerado.Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com bloqueadores TNF.

durante as partes controladas do ensaio de Fase 2 inRA, e os ensaios de Fase 3 em ar, PsA e AS, a incidência de doenças malignas para além do linfoma por 100 doentes-anos de seguimento não foi elevada no grupo de SIMPONI combinado comparativamente com o grupo placebo. Nas porções controladas e não controladas destes ensaios, a incidência de neoplasias, além de linfomas, em pacientes tratados com SIMPONI foi semelhante à esperada na população geral dos EUA,de acordo com o banco de dados SEER (ajustado para a idade, sexo e raça).1 a 6 semanas, placebo-controlado partes do theSIMPONI Fase 2/3 de ensaios clínicos na UC, a incidência de não-lymphomamalignancies (excluindo nonmelanoma câncer de pele) foi semelhante entre theSIMPONI e o grupo placebo. Ao longo da semana 60, a incidência de neoplasias não linfomamalignas (excluindo o cancro da pele não melanoma) foi semelhante à do generalU.S. população de acordo com a base de dados SEER (ajustado para a idade, sexo, andrace).1 os curtos períodos de acompanhamento, tais como os de um ano ou os estudos anteriores, podem não reflectir adequadamente a verdadeira incidência das necessidades.não se sabe se o tratamento com SIMPONI influencia o risco de desenvolver displasia ou cancro do cólon. Todos os pacientes com ulcerativa colitiswho estão em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por exemplo,pacientes com longa colite ulcerativa ou primário sclerosingcholangitis), ou que tinham história prévia de displasia ou carcinoma do cólon deve ser projectado para a displasia em intervalos regulares antes da terapia e throughouttheir curso da doença. Esta avaliação deve incluir a colonoscopia e recomendações locais biopsiesper. Em doentes com displasia recentemente diagnosticada tratados com SIMPONI, os riscos e benefícios para cada doente devem ser cuidadosamente revistos e deve considerar-se se a terapêutica deve ser continuada.foram notificados casos de Melanoma e carcinoma das células de Merkel em doentes tratados com agentes bloqueadores do TNF, incluindo SIMPONI. Recomenda-se aexaminação cutânea periódica para todos os doentes, particularmente aqueles com factores de risco para o cancro da pele.

em ensaios controlados com outros bloqueadores TNF em doentes com maior risco de doenças malignas (p. ex., doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica, doentes com granulomatose wegener’s tratados com concomitantcyclofosfamida) ocorreu uma porção maior de neoplasias no grupo TNF-blockergroup comparativamente ao grupo controlado. Num ensaio clínico exploratório de 1 ano que avaliou a utilização de 50 mg, 100 mg e 200 mg de SIMPONI em 309 doentes com asma persistenteevere, 6 doentes desenvolveram neoplasias para além da NMSC nos grupos de SIMPONI comparativamente a nenhuma no grupo de controlo. Três dos 6 pacientes estavam no grupo SIMPONI de 200 mg.foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e ICC newonset com bloqueadores TNF, incluindo SIMPONI. Alguns caseshad um desfecho fatal. Em vários ensaios exploratórios de outros bloqueadores TNF no tratamento da ICC, houve uma maior proporção de doentes tratados com TNF que tiveram exacerbações de ICC que requereram hospitalização ou aumento da mortalidade. SIMPONI não foi estudado em doentes com história de ICC e Simponi deve ser utilizado com precaução em doentes com ICC. Se for tomada a decisão de administrar SIMPONI a doentes com ICC, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica e o SIMPONI deve ser descontinuado caso surjam novos ou graves sintomas de ICC.a utilização de bloqueadores TNF, dos quais SIMPONI é membro, tem sido associada a casos raros de novos casos de aparecimento ou exacerbação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (SNC), incluindo esclerose múltipla (em) e doenças desmielinizantes peripheral, incluindo síndrome de Guillain-Barré. Foram notificados raramente casos de desmielinização central, em, neurite óptica e polineuropatia desmielinatizante periférica em doentes tratados com SIMPONI . O médico prescritor deve ter precaução ao considerar a utilização de bloqueadores da dose baixa, incluindo SIMPONI, em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico. A descontinuação de SIMPONI deve ser considerada caso estas perturbações se desenvolvam.o tratamento com bloqueadores TNF, incluindo SIMPONI, pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, raramente, no desenvolvimento de uma síndrome tipo lúpus . Se o doente desenvolver sintomas sugestivos de síndrome tipo lúpus após o tratamento com SIMPONI, o tratamento deve ser interrompido.

Usar Com Abatacept

Em estudos clínicos, a administração concomitante ofanother antagonista do TNF e abatacept foi associada com uma maior proporção ofserious infecções que o uso de um antagonista do TNF-se sozinho; e o combinationtherapy, em comparação com o uso de um antagonista do TNF sozinho, não tem demonstratedimproved benefício clínico no tratamento da ar. Assim, não se recomenda a associação de bloqueadores da TNF, incluindo SIMPONI, e abatacept .

utilização com Anakinra

administração concomitante de anakinra (uma interleucina-1antagonista) e outro bloqueador de TNF foi associado a uma maior porção de infecções graves e neutropenia e sem benefícios adicionais em comparação com o bloqueador theTNF isoladamente. Assim,não se recomenda a associação de anakinra com bloqueadores TNF, incluindo SIMPONI .deve ter-se cuidado ao mudar de um produto biológico para outro produto biológico, uma vez que a sobreposição da actividade biológica pode aumentar ainda mais o risco de infecção.foram notificados casos de pancitopenia, leucopenia,neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia em doentes que receberam golimumab. Deve ter-se precaução ao utilizar bloqueadores TNF,incluindo SIMPONI, em doentes que tenham ou tenham tido citopenias significativas.vacinas/agentes infecciosos terapêuticos vacinas vivasdoentes tratados com SIMPONI podem ser vacinados,excepto para vacinas vivas. Em doentes a receber terapêutica anti-TNF, estão disponíveis dados limitados sobre a resposta à vacinação viva ou sobre a transmissão secundáriada infecção por vacinas vivas. A utilização de vacinas vivas pode resultar em infecções clínicas, incluindo infecções disseminadas.agentes infecciosos terapêuticos outros usos de agentes infecciosos terapêuticos tais como bactérias liveattenuadas (ex., A instilação da bexiga BCG para o tratamento do cancro) pode resultar em infecções clínicas, incluindo infections.It recomenda-se que os agentes infecciosos terapêuticos não sejam administrados concomitantemente com SIMPONI.

Não-Vacinas vivas

Na Fase 3 PsA julgamento, após a vacinação contra o pneumococo,uma proporção semelhante de SIMPONI tratados e doentes tratados com placebo foram capaz de montar uma adequada resposta imune de, pelo menos, um 2-dobre aumento antibodytiters para a vacina polissacarídica pneumocócica. Tanto nos doentes tratados com SIMPONI como nos doentes tratados com placebo, a proporção de doentes com resposta à vacina topneumocócica foi menor entre os doentes a receber MTX em comparação com os doentes que não receberam MTX. Os dados sugerem que SIMPONI não suprime a resposta imunitária à vacina pneumocócica.reacções de hipersensibilidade na experiência pós-comercialização foram notificadas reacções graves de hipersensibilidade sistémica (incluindo reacção anafiláctica) após administração de SIMPONI. Algumas destas reacções ocorreram após a primeira administração de SIMPONI. Se ocorrer uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, a administração de SIMPONI deve ser interrompida imediatamente e deve ser instituída uma terapêutica apropriada.

informação sobre aconselhamento de doentes

ver Rotulagem de doentes aprovada pela FDA (Guia de medicação e instruções para uso)

os doentes devem ser informados dos potenciais benefícios e benefícios de SIMPONI. Os médicos devem instruir os seus pacientes a lerem o guia de medicações antes de iniciarem a terapêutica com SIMPONI e a lerem-no sempre que a receita for renovada.infecções

infecções

informar os doentes que SIMPONI pode diminuir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções. Informe o paciente da importânciade contactar o seu médico se desenvolver quaisquer sintomas de infecção, incluindouberculose, infecções fúngicas invasivas e reactivação da hepatite B.

as doenças malignas

os doentes devem ser aconselhados sobre o risco de linfoma e outras doenças malignas durante o tratamento com SIMPONI.as reacções alérgicas

aconselham os doentes sensíveis ao látex que a protecção da agulha na seringa pré-cheia, bem como a seringa pré-cheia no auto-injector pré-pilotado contém borracha natural seca (um derivado do látex).

outras condições médicas

aconselha os doentes a notificarem quaisquer sinais de condições médicas novas ou em agravamento, tais como insuficiência cardíaca congestiva,distúrbios desmielinizantes, doenças auto-imunes, Doença hepática, citopenias ou psoríase.a primeira auto-injecção deve ser efectuada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado. Se um doente ou prestador de cuidados estiver a administrar SIMPONI, deve ser instruído sobre as técnicas de injecção e a sua capacidade de injectar por via subcutânea deve ser avaliada de modo a assegurar a melhor administração de SIMPONI.

aconselha o doente a ler as instruções de Utilização aprovadas pela FDA e a fornecer as seguintes instruções aos doentes:

• Antes de usar, retire a seringa preenchida ou preenchida SmartJect autoinjector da geladeira e permitir SIMPONI para sentar-se à temperatura ambiente fora da embalagem por pelo menos 30 minutos e fora do alcance das crianças.não aqueça SIMPONI de qualquer outra forma. Por exemplo, não aqueça SIMPONI em um microondas ou em água quente.não retire a protecção da agulha da seringa pré-cheia nem a tampa do auto-injector inteligente, permitindo que SIMPONI atinja a temperatura ambiente. Remova-as imediatamente antes da injecção.não retire o auto-injector da pele até ouvir um primeiro som “click” e depois um segundo som “click” (a injecção está terminada e a agulha puxada para trás). Normalmente leva cerca de 3 a 6 segundos, mas pode levar até 15 segundos para que você ouça o segundo “Clique” após o primeiro “clique”. Se o auto-injector for retirado da pele antes da injecção estar completa, pode não ser administrada uma dose completa de SIMPONI.deve utilizar-se um recipiente resistente à perfuração para eliminação de agulhas e seringas. Os doentes ou prestadores de cuidados de saúde devem ser instruídos na técnica de eliminação adequada da seringa e da agulha, e devem ser aconselhados a não reutilizar estes artigos.os estudos em animais a longo prazo com golimumab não foram conduzidos para avaliar o seu potencial carcinogénico. Não foram realizados estudos de mutagenicidade com golimumab. Um estudo de fertilidade realizado em ratinhos utilizando anticorpos anti-TNFa ananalógicos do Ratinho administrados por doses intravenosas de routeat até 40 mg/kg uma vez por semana não revelou qualquer alteração na fertilidade.
  

  utilização em populações específicas

  gravidez

  Resumo do risco

  não existem ensaios adequados e bem controlados deimponi em mulheres grávidas. Os anticorpos monoclonais, como o golimumab, são transpostos através da placenta durante o terceiro trimestre de Gravidez e podem afectar a resposta imunitária no bebé exposto In utero . Em um animal reprodutiva estudo, golimumab administrado pela via subcutânea para grávidas macacos, durante o período de organogénese,em doses que produziu as exposições de aproximadamente 360 vezes o maximumrecommended dose humana (MRHD) teve nenhum efeito adverso fetal .Em uma pré-e pós-natal, o desenvolvimento de estudo com grávidas macacos, subcutaneousadministration de golimumab, durante a tarde gestacional e lactationperiods, em doses de produzir o máximo de sangue materno concentrações approximately460 vezes maiores que os encontrados com a MRHD não teve efeitos adversos de desenvolvimento oninfants . SIMPONI só deve ser utilizado durante a gravidez se for estritamente necessário.todas as gravidezes apresentam um risco de malformações congénitas, perda ou outros efeitos adversos. Desconhece-se o risco de fundo estimado dos principais efeitos natais e do aborto espontâneo para as populações indicadas. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2-4% e de aborto é de 15-20%, respectivamente.considerações clínicas reacções adversas fetais/neonatais

  Golimumab atravessa a placenta durante a gravidez. Foi detectado um anticorpo monoclonal bloqueador de outros TNF administrado durante a gravidez durante um período máximo de 6 meses no soro dos lactentes. Consequentemente, estes lactentes podem estar em maior risco de infecção. A administração de vacinas vivas a lactentes expostos à SIMPONI in utero não é recomendada durante 6 meses após a injecção de “mother’s lastSIMPONI” durante a gravidez .dados sobre o uso de SIMPONI em mulheres grávidas a partir de estudos observacionais, relatórios de casos publicados e inquéritos pós-comercialização são insuficientes para informar um risco associado ao fármaco.

  Animais

  Em um embryofetal de desenvolvimento estudo de toxicologia em whichpregnant macacos cinomolgos foram tratados com golimumab durante o periodorganogenesis da gestação dias (GD) de 20 a 51, exposições até 360 timesgreater que a exposição a MRHD (em uma área sob a curva (AUC) basiswith materna subcutânea, em doses de até 50 mg/kg duas vezes por semana) produzido noevidence de malformações fetais ou embryotoxicity. Não houve evidência de toxicidade materna. As amostras de sangue do cordão Umbilical recolhidas no final do segundo trimestre mostraram que os fetos foram expostos ao golimumab durante a gestação.

  Em uma pré-natal e pós-natal do desenvolvimento do estudo em whichpregnant macacos cinomolgos foram tratados com golimumab da gestação dia 50to dia pós-parto 33, o máximo de interações concentrações de aproximadamente 460 timesgreater do que a encontrada com a MRHD (em um máximo de concentração sanguínea (Cmax)com base no estado estacionário com materna subcutânea, em doses de até 50 mg/kg twiceweekly) não foram associados a qualquer evidência de defeitos de desenvolvimento ininfants. Não houve evidência de toxicidade materna. O Golimumab esteve presente no soro fetal no final do segundo trimestre e no soro neonatal desde o nascimento e até 6 meses após o parto.não existem informações relativas à presença de leite de Simponiina no homem, aos efeitos sobre lactentes ou aos efeitos sobre a produção de leite. Sabe-se que a IgG materna está presente no leite humano. Se o golimumab se transfere para o leite humano, desconhecem-se os efeitos da exposição local no tracto gastrintestinal gastrintestinal e a potencial exposição sistémica limitada no togolimumab em lactentes. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a mother’s necessidade clínica de SIMPONI e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre as crianças amamentadas de SIMPONI, ou da condição materna subjacente.dados

  dados

  dados em animais

  no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em cynomolgusmonkeys em que o golimumab foi administrado por via subcutânea durante a gravidez e a leitura, o golimumab foi detectado no leite materno em concentrações que foram aproximadamente 400 vezes inferiores às concentrações séricas maternas.não foi estabelecida a eficácia do SIMPONI em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

  a segurança e eficácia de SIMPONI foram avaliadas num estudo de grupo paralelo em 173 crianças (2 a 17 anos de idade) com artrite idiopática poliarticularjuvenil activa (pJIA), controlado com placebo, de dupla ocultação, randomizado, apesar do tratamento com MTX durante pelo menos 3 meses. Os indivíduos foram mantidos com a sua dose estável de MTX na mesma dose(mg/semana) no início do estudo. A utilização concomitante de doses estáveis de oralcorticosteróides (≤10 mg/dia ou 0,2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, consoante o que for menor) e/ou AINEs foi permitida. Na 16 semanas de fase aberta, todos os doentes receberam MTX e SIMPONI 30 mg/m2 (máximo 50 mg)por via subcutânea a cada 4 semanas. Os doentes que atingiram uma resposta ACR Ped 30 na semana 16 entraram na fase de retirada aleatória do estudo e receberam MTXand 30 mg/m2 de SIMPONI (máximo 50 mg) ou placebo de 4 em 4 semanas durante 48 semanas.

  O objectivo primário do estudo foi a proporção de doentes que não experimentaram um agravamento entre a semana 16 e a semana 48, entre todos os sujeitos que entraram na fase de retirada aleatória. A eficácia da SIMPONIin no tratamento da pJIA não foi demonstrada neste estudo porque não houve evidência estatística de diferenças na taxa de agravamento entre os doentes tratados com SIMPONI e os doentes tratados com placebo entre as semanas 16 e 48.neste estudo, a frequência e o tipo das reacções adversas observadas nas crianças foram geralmente semelhantes às observadas nos adultos.

  uso Geriátrico

  nos ensaios de Fase 3 em ar, PsA, e como não houve diferenças totais em EAS, infecções graves e e EAS em doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com SIMPONI (n=155) comparativamente com os doentes com patologias simpáticas mais jovens. Na UC, o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi suficiente para determinar se respondem de forma diferente em relação aos doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.Uma vez que existe uma maior incidência de infecções na população geriátrica em geral, deve ter-se precaução no tratamento de doentes geriátricos com SIMPONI.