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O Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) regula produtos de terapia celular, gene humano terapia de produtos, e certos dispositivos relacionados com o celular e a terapia genética. A CBER usa tanto a Lei do serviço de saúde pública como a Lei Federal de medicamentos alimentares e cosméticos como estatutos para supervisão.os produtos terapêuticos celulares incluem imunoterapias celulares, vacinas contra o cancro e outros tipos de células autólogas e alogénicas para determinadas indicações terapêuticas, incluindo células estaminais hematopoiéticas e células estaminais adultas e embrionárias. A terapia genética humana procura modificar ou manipular a expressão de um gene ou alterar as propriedades biológicas das células vivas para uso terapêutico. A CBER aprovou produtos de terapia celular e genética – uma lista destes produtos pode ser encontrada aqui.

a investigação e o desenvolvimento relacionados com a terapia genética e celular nos Estados Unidos continuam a crescer a um ritmo rápido, com uma série de produtos avançando no desenvolvimento clínico. Para além da supervisão regulamentar dos estudos clínicos, o RIC presta aconselhamento científico e regulamentar proactivo a investigadores e fabricantes médicos na área do desenvolvimento de novos produtos.

Informações Regulamentares

• Celular & Terapia Gênica Orientações
• Framework para a Regulamentação da Medicina Regenerativa Produtos
• Aplicação de Corrente Statuatory Autoridades Humanos de Terapia Celular Somática e Produtos de Terapia Gênica Produtos
• Consolidação de Cuidados com a Ferida Produtos Contendo Viver Células
• Abordagem proposta para o Regulamento do Celular e de Tecidos Produtos à Base
• Referências para o Processo de Regulamentação para o cargo de Tecidos e Terapias Avançadas
• Medicina Regenerativa de Terapia Avançada Designação
• Reinventando o Regulamento do Tecido Humano
• Medicina Regenerativa Atualização: Informação para a Indústria do FDA o respeito e a Aplicação da Política Sobre Determinados Requisitos Regulamentares
• TRG Rápida Inquérito (Programa de VIAGEM)

Doador de Elegibilidade

• Teste de Células Humanas, os Tecidos Celulares e de Tecidos e de Produtos de Base (HCT/P) Os doadores Relevantes de Agentes de Doenças Transmissíveis e Doenças
• Teste de Doadores de Células Humanas, os Tecidos Celulares e de Tecidos e de Produtos à Base de (HCT/P): Requisitos específicos

informação relacionada

• O que é a terapia genética?
• Aprovado Celular e Terapia Gênica Produtos
• rede móvel, dos Tecidos e das Terapias gênicas Advisory Committee
• Atualização sobre a Esclerose Lateral amiotrófica (ALS) Desenvolvimento de Produto
• Clonagem Terapêutica e de Genoma Modificação
• Recursos Relacionados à Medicina Regenerativa Terapias
• medidas de Conformidade (produtos Biológicos)
• Segurança & Disponibilidade (produtos Biológicos)
• consultoria sobre Restrições Legais sobre o Uso de Mitocondrial Técnicas de Substituição para Introduzir Doador Mitocôndrias em Células Reprodutivas Destinados a Transferir-se para um Humano Destinatário
• Informações Sobre a Auto-Administração da Terapia Gênica
• Carta a respeito do FDA medicina regenerativa quadro e de imposição de critério período de HCT/Ps