Introdução: Este estudo foi desenhado para determinar se sistêmica cobalto toxicidade como um evento adverso pode ser documentados com a Administração de Drogas e Alimentos (FDA) Fabricante de Usuário e de Instalação de Dispositivo de Experiência (MAUDE) base de dados para a liga de cobalto-cromo contendo implantes de quadril destinatários. Classe 3 Johnson & Johnson (J&J)/DePuy dispositivos foram escolhidos para análise devido ao grande número de relatos de eventos adversos relacionados ao seu Auge e ASR XL Acetabular do quadril sistemas de substituição. Um objetivo secundário era caracterizar os repórteres que estão popularizando as informações na base de dados MAUDE e avaliar a qualidade dos dados e informações enviadas. métodos: Utilizando ficheiros de dados descarregáveis da FDA MAUDE, foram identificados 83.528 relatórios narrativos de eventos adversos de dispositivos médicos com o código do produto de KWA (prótese, Anca, Semiconstrained ) para J&J/DePuy (ficheiro de texto da KWA). Estes são dispositivos de classe 3 e dispositivos com altas taxas de falha conhecidas. Os sistemas de substituição da anca Acetabular ASR XL e Pinnacle pertencem a esta categoria. Este grupo de implantes foi escolhido porque a falha do implante está associada a níveis elevados de cobalto. Dois sub-ficheiros adicionais foram criados a partir de registos de texto gratuitos nos relatórios narrativos contendo palavras-chave que indicavam um dispositivo de crómio ou cobalto (CrCo) e outro para palavras-chave que indicavam níveis elevados de cobalto ou toxicidade. Estes arquivos foram então pesquisados por sintomas de toxicidade sistémica do cobalto com o Microsoft Excel usando palavras-chave pertencentes às categorias de sintomas de: perda cognitiva/de memória, tremor, neuropatia, depressão, sintomas auditivos, sintomas visuais, doença cardíaca e tireóide. Os relatórios são submetidos à FDA ao nível dos componentes do dispositivo. Era comum vários relatórios serem submetidos para um único dispositivo. resultados de
: não foi possível diferenciar sintomas sistémicos versus locais para notificações de acontecimentos adversos na categoria de neuropatia. Esta categoria não foi analisada. O número de notificações de acontecimentos adversos nas outras categorias variou entre 119 e 16 para o ficheiro J&J/DePuy KWA Text File e 59 a 4 no ficheiro de registos com palavras-chave que indicam uma potencial elevação da CrCo ou toxicidade. As condições cardíacas, visuais e auditivas foram relatadas mais frequentemente. Com a possível exceção da cardiomiopatia, o número destes relatórios está muito abaixo da prevalência esperada na população geral de idade comparável. O conteúdo dos registros da base de dados MAUDE muitas vezes continha poucos dados objetivos. Encontramos menos de 4% de 14.714 registros, o que indicou elevação de cobalto ou toxicidade continham unidades para medição quantitativa. Também houve uso frequente de palavras e frases não-descritivas, abrangentes, tais como “angústia mental”, encontradas em 321 registros de arquivos de texto da KWA. Os fabricantes apresentaram mais de 99% dos relatórios e a profissão mais comum de repórter foi o advogado, encontrado em 42,24% dos 83,550 J&J/DePuy KWA Reporter records. O médico foi a ocupação do repórter em 20,48% dos relatórios, mas raramente relatado diretamente à FDA. conclusões: não fomos capazes de encontrar na base de dados da FDA MAUDE sinais de aviso significativos para apoiar a afirmação de que os implantes da anca contendo crómio-cobalto, Classe 3 J&J e DePuy, causaram sintomas neurológicos sistémicos ou da tiróide em doentes. A incidência de cardiomiopatia relatada foi rara, mas frequente o suficiente para ser motivo de preocupação. Espera-se que a redução da maioria dos dados do doente, juntamente com a natureza não estruturada da entrada de dados, dificulte a identificação dos sinais de aviso. Mesmo a identificação do tipo de dispositivo não poderia ser realizada de forma consistente. Além disso, a FDA precisa implementar uma metodologia para identificar e agrupar todos os relatórios de um único dispositivo implantado em um paciente, de modo que a duplicação da contagem de eventos não ocorreria. De 83.550 J&J/DePuy kwa Reporter file records, encontramos apenas dois relatórios médicos enviados diretamente para a FDA. Quase todos os relatórios são submetidos por fabricantes e são mais comumente de autoria de advogados. Um padrão de cuidados deve ser definido para que os médicos relatem os eventos adversos do dispositivo médico para a FDA.