Un ensayo clínico grande que evaluó biotina a dosis altas (MD1003, Qizenday) en EM secundaria y primaria progresiva no ha demostrado que el tratamiento conduzca a mejoras en la discapacidad.

Los resultados topline del estudio se han anunciado en un comunicado de prensa del fabricante, MedDay. Los resultados detallados del estudio se presentarán en la reunión de la Academia Americana de Neurología (AAN) en Toronto, abril de 2020.

Acerca del estudio

El ensayo SPI2 evaluó la seguridad y la eficacia de tres dosis diarias de 100 mg de biotina en dosis altas en comparación con el placebo en 642 personas con EM progresiva sin recaídas recientes, también llamada EM progresiva inactiva.La medida principal del estudio fue una mejoría en la discapacidad, que podría ser una puntuación EDSS más baja o una reducción en el tiempo para caminar 25 pies. No hubo mejoría en ninguna de estas medidas en comparación con el grupo placebo.

Acerca de MD1003

MD1003 es una formulación altamente concentrada de biotina que se ha sometido a estudios clínicos.

Un ensayo clínico anterior (MS-SPI) que reclutó a 154 participantes con EM progresiva había proporcionado evidencia inicial de que dosis altas de biotina podrían tener un impacto en la discapacidad y la progresión. La medida principal del estudio fue la mejoría de la discapacidad después de 9 meses de tratamiento, que aún era evidente a los 12 meses. La mejora en la discapacidad podría ser una reducción en el EDSS o una reducción en el tiempo para caminar 25 pies. Poco menos del 13% del grupo MD1003 y ninguno del grupo placebo cumplieron este criterio.

La biotina, también conocida como vitamina H o coenzima R, es una de las vitaminas del grupo B (vitamina B7). Participa en una amplia gama de procesos celulares. Se ha sugerido que dosis muy altas de biotina pueden ser efectivas en la EM al promover la reparación de mielina a través de la activación de una enzima involucrada en la síntesis de mielina y al mejorar la producción de energía en los nervios desmielinizados.