imagine

Centrul de evaluare și cercetare biologică (cber) reglementează produsele de terapie celulară, produsele de terapie genică umană și anumite dispozitive legate de terapia celulară și genică. CBER folosește atât Legea serviciului de sănătate publică, cât și Legea federală privind medicamentele și cosmeticele alimentare ca statute care permit supravegherea.produsele de Terapie Celulară includ imunoterapii celulare, vaccinuri împotriva cancerului și alte tipuri de celule autologe și alogene pentru anumite indicații terapeutice, inclusiv celule stem hematopoetice și celule stem adulte și embrionare. Terapia genică umană încearcă să modifice sau să manipuleze expresia unei gene sau să modifice proprietățile biologice ale celulelor vii pentru uz terapeutic. CBER a aprobat atât produse de terapie celulară, cât și de genă – o listă a acestor produse poate fi găsită aici.

cercetarea și dezvoltarea legată de terapia celulară și genică din Statele Unite continuă să crească într-un ritm rapid, cu o serie de produse care avansează în dezvoltarea clinică. În plus față de supravegherea reglementară a studiilor clinice, CBER oferă consultanță științifică și de reglementare proactivă cercetătorilor și producătorilor medicali în domeniul dezvoltării de produse noi.

informații de reglementare

• Cellular& ghiduri de terapie genică
• Cadrul pentru reglementarea produselor de Medicină Regenerativă
• aplicarea autorităților Statuatorii actuale produselor de terapie celulară somatică umană și produselor de terapie genică
• consolidarea produselor de îngrijire a rănilor care conțin celule vii
• abordarea propusă pentru reglementarea produselor celulare și pe bază de țesuturi
• referinte pentru procesul de reglementare pentru biroul de tesuturi si terapii avansate
• medicina regenerativa terapie avansata Denumire
• reinventarea reglementării țesutului uman
• actualizare Medicină Regenerativă: informații pentru industrie cu privire la Politica de Conformitate și aplicare a FDA cu privire la anumite cerințe de reglementare
• programul de anchetă rapidă TRG (TRIP)

eligibilitatea donatorilor

• testarea celulelor umane, a țesuturilor și a produselor celulare și pe bază de țesuturi (HCT/P) donatori pentru agenți și Boli Transmisibile relevante
• testarea donatorilor de celule, țesuturi și celule produse pe bază (HCT/p): Cerințe specifice

informații conexe

• ce este terapia genică?
• Produse aprobate pentru Terapie Celulară și genică
• Comitetul Consultativ pentru terapii celulare, tisulare și Gene
• actualizare privind dezvoltarea produsului pentru scleroza laterală amiotrofică (ALS)
• clonarea terapeutică și modificarea genomului
• resurse legate de terapiile de Medicină Regenerativă
• acțiuni de conformitate (biologice)
• siguranță& disponibilitate (biologice)
• consultanță privind restricțiile legale privind utilizarea tehnicilor de înlocuire mitocondrială pentru introducerea mitocondriilor donatoare în celulele reproductive destinate transferului într-un om Destinatar
• informații despre autoadministrarea terapiei genice
• scrisoare privind Cadrul de Medicină Regenerativă al FDA și perioada de discreție a aplicării pentru HCT/Ps